NIRS vs TCD pro cerebrovaskulární autoregulaci během nekardiální chirurgie (SONICA)
28. září 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cerebrovaskulární autoregulace během velké nekardiální chirurgie - srovnání blízké infračervené spektroskopie a transkraniální dopplerovské sonografie
Pooperační neurokognitivní poruchy (NCD) mají v perioperačním managementu vysokou prioritu. Riziko onemocnění NCD po operaci může být zvýšeno v důsledku perioperačního poškození cerebrovaskulární autoregulace a tím nedostatečné mozkové perfuze. Cerebrovaskulární autoregulace označuje schopnost mozkových arteriol zajistit konstantní průtok krve mozkem nezávisle na kolísání systémového krevního tlaku.
Cerebrovaskulární autoregulaci lze měřit na základě středního arteriálního tlaku (MAP) a náhrady za průtok krve mozkem pomocí korelační metody. Až do dnešního dne se jako neinvazivní náhrada průtoku krve mozkem nejčastěji používá měření rychlosti toku krve mozkem hodnocené pomocí transkraniální dopplerovské sonografie (TCD). Alternativně může být jako další náhrada použita cerebrální oxygenace měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Studie obsahuje tři dílčí studie:
- Porovnat NIRS a TCD pro hodnocení peroperační cerebrovaskulární autoregulace u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci se zvýšeným rizikem krvácení.
- Porovnat MAP pro optimální cerebrovaskulární autoregulaci před úvodem do celkové anestezie s MAP pro optimální cerebrovaskulární autoregulaci během nebo po celkové anestezii.
- Analyzovat souvislost mezi časově váženým průměrem MAP pod MAP pro optimální cerebrovaskulární autoregulaci a pooperační NCD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
509
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na nekardiální operaci v celkové anestezii v nemocnici terciární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Elektivní ordinace s minimální dobou trvání 120 minut
- Celková anestezie
- očekávaná ztráta krve > 500 ml
Kritéria vyloučení:
- Selhání okna spánkové kosti
- Cerebrovaskulární choroby
- Operace srdce
- Neurochirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence intraoperativního měření cerebrovaskulární autoregulace založené na NIRS a TCD na bázi TCD
Časové okno: Během operace až 4 hodiny
|
Výpočet indexů mozkové autoregulace založené na téměř infračervené spektroskopii a transkraniální Dopplerově sonografii
|
Během operace až 4 hodiny
|
|
Optimální mapa během měření cerebrovaskulární autoregulace založené na NIRS
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
|
Mapa na nejnižší mozkové autoregulační index Cox
|
Až 2 hodiny po operaci
|
|
Delirium a pooperační NCD po operaci (kompozit)
Časové okno: Dny 1 až 4 po operaci (delirium), 7. den po operaci nebo v den propuštění z nemocnice (NCD)
|
Screening na pooperační delirium; Neuropsychologické testování pro hodnocení kognitivní funkce
|
Dny 1 až 4 po operaci (delirium), 7. den po operaci nebo v den propuštění z nemocnice (NCD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální mapa během měření cerebrovaskulární autoregulace založené na TCD
Časové okno: Během operace až 4 hodiny
|
Mapa na nejnižší mozkové autoregulační index (MX)
|
Během operace až 4 hodiny
|
|
Pooperační delirium mezi 1. a 4. dnem po operaci
Časové okno: Dny 1 až 4 po operaci
|
Screening na pooperační delirium
|
Dny 1 až 4 po operaci
|
|
zpožděné neurokognitivní zotavení v den 7 po operaci nebo před propuštěním nemocnice
Časové okno: 7. den po operaci nebo v den propuštění z nemocnice
|
Neuropsychologické hodnocení
|
7. den po operaci nebo v den propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Datum propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
trvání pobytu v nemocnici (ve dnech) mezi chirurgickým zákrokem a vypouštěním
|
Datum propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Datum propuštění z ICU (až 30 dní)
|
Doba trvání pobytu jednotky intenzivní péče (ve dnech) mezi chirurgickým zákrokem a vypouštěním
|
Datum propuštění z ICU (až 30 dní)
|
|
úmrtnost 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stav přežití tři měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Spektroskopie, téměř infračervená
Další identifikační čísla studie
- SONICA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .