NIRS vs TCD pro cerebrovaskulární autoregulaci během nekardiální chirurgie (SONICA)
1. srpna 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cerebrovaskulární autoregulace během velké nekardiální chirurgie - srovnání blízké infračervené spektroskopie a transkraniální dopplerovské sonografie
Pooperační neurokognitivní poruchy (NCD) mají v perioperačním managementu vysokou prioritu. Riziko onemocnění NCD po operaci může být zvýšeno v důsledku perioperačního poškození cerebrovaskulární autoregulace a tím nedostatečné mozkové perfuze. Cerebrovaskulární autoregulace označuje schopnost mozkových arteriol zajistit konstantní průtok krve mozkem nezávisle na kolísání systémového krevního tlaku.
Cerebrovaskulární autoregulaci lze měřit na základě středního arteriálního tlaku (MAP) a náhrady za průtok krve mozkem pomocí korelační metody. Až do dnešního dne se jako neinvazivní náhrada průtoku krve mozkem nejčastěji používá měření rychlosti toku krve mozkem hodnocené pomocí transkraniální dopplerovské sonografie (TCD). Alternativně může být jako další náhrada použita cerebrální oxygenace měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Studie obsahuje tři dílčí studie:
- Porovnat NIRS a TCD pro hodnocení peroperační cerebrovaskulární autoregulace u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci se zvýšeným rizikem krvácení.
- Porovnat MAP pro optimální cerebrovaskulární autoregulaci před úvodem do celkové anestezie s MAP pro optimální cerebrovaskulární autoregulaci během nebo po celkové anestezii.
- Analyzovat souvislost mezi časově váženým průměrem MAP pod MAP pro optimální cerebrovaskulární autoregulaci a pooperační NCD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
509
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ursula Kahl, MD
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ursula Kahl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernd Saugel, MD, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katrin Brodersen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na nekardiální operaci v celkové anestezii v nemocnici terciární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Elektivní ordinace s minimální dobou trvání 120 minut
- Celková anestezie
- očekávaná ztráta krve > 500 ml
Kritéria vyloučení:
- Selhání okna spánkové kosti
- Cerebrovaskulární choroby
- Operace srdce
- Neurochirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence intraoperačního měření cerebrovaskulární autoregulace na bázi NIRS a TCD
Časové okno: průběžné hodnocení během celého chirurgického výkonu
|
výpočet cerebrálních autoregulačních indexů na základě blízké infračervené spektroskopie a transkraniální dopplerovské sonografie
|
průběžné hodnocení během celého chirurgického výkonu
|
|
optimální MAP během měření cerebrovaskulární autoregulace na bázi NIRS
Časové okno: 30 minut před úvodem do anestezie (n=38)/ od chirurgického řezu do dvou hodin po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče (všichni pacienti)
|
MAP při nejnižším autoregulačním indexu mozku COx
|
30 minut před úvodem do anestezie (n=38)/ od chirurgického řezu do dvou hodin po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče (všichni pacienti)
|
|
delirium a pooperační NCD po operaci (kompozitní)
Časové okno: pooperační dny 1-4 (delirium), pooperační den 7 nebo před propuštěním z nemocnice (NCD)
|
screening na pooperační delirium; neuropsychologické testování pro hodnocení kognitivních funkcí
|
pooperační dny 1-4 (delirium), pooperační den 7 nebo před propuštěním z nemocnice (NCD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
optimální MAP během měření cerebrovaskulární autoregulace na bázi TCD
Časové okno: od chirurgického řezu až do konce chirurgického zákroku
|
MAP při nejnižším indexu autoregulace mozku (Mx)
|
od chirurgického řezu až do konce chirurgického zákroku
|
|
pooperační delirium mezi 1. a 4. dnem po operaci
Časové okno: pooperační den 1 až 4
|
screening na pooperační delirium
|
pooperační den 1 až 4
|
|
opožděné neurokognitivní zotavení 7. den po operaci nebo před propuštěním z nemocnice
Časové okno: pooperační den 7 nebo před propuštěním z nemocnice
|
neuropsychologické vyšetření
|
pooperační den 7 nebo před propuštěním z nemocnice
|
|
NCD 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
neuropsychologické vyšetření
|
3 měsíce po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění z nemocnice
|
při propuštění z nemocnice
|
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: při propuštění z JIP
|
při propuštění z JIP
|
|
|
mortalita 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SONICA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .