Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIRS versus TCD voor cerebrovasculaire autoregulatie tijdens niet-cardiale chirurgie (SONICA)

28 september 2025 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cerebrovasculaire autoregulatie tijdens grote niet-cardiale chirurgie - een vergelijking tussen nabij-infraroodspectroscopie en transcraniële doppler-echografie

Postoperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD) hebben hoge prioriteit bij de perioperatieve behandeling. Het risico op NCD na een operatie kan verhoogd zijn als gevolg van perioperatieve stoornis van de cerebrovasculaire autoregulatie en daardoor onvoldoende cerebrale perfusie. Cerebrovasculaire autoregulatie verwijst naar het vermogen van cerebrale arteriolen om een constante cerebrale bloedstroom te verzekeren, onafhankelijk van fluctuaties in de systemische bloeddruk.

Cerebrovasculaire autoregulatie kan worden gemeten op basis van gemiddelde arteriële druk (MAP) en een surrogaat voor cerebrale bloedstroom met behulp van de correlatiemethode. Tot op de dag van vandaag wordt de meting van de cerebrale bloedstroomsnelheid bepaald met transcraniële Doppler-echografie (TCD) het meest gebruikt als een niet-invasief surrogaat voor de cerebrale bloedstroom. Als alternatief kan cerebrale oxygenatie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) als een ander surrogaat worden gebruikt.

Het onderzoek omvat drie deelonderzoeken:

Om NIRS en TCD te vergelijken voor de beoordeling van peri-operatieve cerebrovasculaire autoregulatie bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan met een verhoogd risico op bloedingen.
Vergelijken van MAP voor optimale cerebrovasculaire autoregulatie vóór inductie van algehele anesthesie met MAP voor optimale cerebrovasculaire autoregulatie tijdens of na algehele anesthesie.
Analyse van de associatie tussen de tijdgewogen gemiddelde MAP onder de MAP voor optimale cerebrovasculaire autoregulatie en postoperatieve NCD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cerebrovasculaire circulatie

Interventie / Behandeling

Ander: Continue beoordeling van cerebrovasculaire autoregulatie met NIRS en TCD

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

509

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor niet-cardiale chirurgie met algehele anesthesie in een tertiair ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Electieve chirurgie met een minimale duur van 120 minuten
Narcose
verwacht bloedverlies > 500 ml

Uitsluitingscriteria:

Tijdelijk botvensterfalen
Cerebrovasculaire aandoening
Hartoperatie
Neurochirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Equivalentie van op NIRS gebaseerde en op TCD gebaseerde intraoperatieve meting van cerebrovasculaire autoregulatie Tijdsspanne: tot 4 uur tijdens de operatie	Berekening van cerebrale autoregulatie-indices op basis van bijna-infraroodspectroscopie en transcraniële Doppler-echografie	tot 4 uur tijdens de operatie
Optimale kaart tijdens op NIRS gebaseerde meting van cerebrovasculaire autoregulatie Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie	Kaart bij de laagste cerebrale autoregulatie -index cox	Tot 2 uur na de operatie
Delirium en postoperatieve NCD na de operatie (composiet) Tijdsspanne: Dagen 1 tot 4 na de operatie (delirium), dag 7 na de operatie of op dag van ontslag uit het ziekenhuis (NCD)	screening op postoperatief delirium; Neuropsychologische tests voor de beoordeling van de cognitieve functie	Dagen 1 tot 4 na de operatie (delirium), dag 7 na de operatie of op dag van ontslag uit het ziekenhuis (NCD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Optimale kaart tijdens op TCD gebaseerde meting van cerebrovasculaire autoregulatie Tijdsspanne: tot 4 uur tijdens de operatie	Kaart bij de laagste cerebrale autoregulatie -index (MX)	tot 4 uur tijdens de operatie
Postoperatief delirium tussen dag 1 en 4 na de operatie Tijdsspanne: Dagen 1 tot 4 na de operatie	screening op postoperatief delirium	Dagen 1 tot 4 na de operatie
vertraagde neurocognitief herstel op dag 7 na de operatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis	neuropsychologische beoordeling	Dag 7 na de operatie of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: Datum van ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)	Duur van het verblijf in het ziekenhuis (in dagen) tussen chirurgie en ontslag	Datum van ontslag uit het ziekenhuis (tot 30 dagen)
lengte van ICU verblijf Tijdsspanne: Datum van ontslag uit de ICU (tot 30 dagen)	Duur van intensive care -unit verblijf (in dagen) tussen chirurgie en ontslag	Datum van ontslag uit de ICU (tot 30 dagen)
sterfte op 3 maanden na de operatie Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Overlevingsstatus drie maanden na de operatie	3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SONICA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .