Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIRS versus TCD voor cerebrovasculaire autoregulatie tijdens niet-cardiale chirurgie (SONICA)

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cerebrovasculaire autoregulatie tijdens grote niet-cardiale chirurgie - een vergelijking tussen nabij-infraroodspectroscopie en transcraniële doppler-echografie

Postoperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD) hebben hoge prioriteit bij de perioperatieve behandeling. Het risico op NCD na een operatie kan verhoogd zijn als gevolg van perioperatieve stoornis van de cerebrovasculaire autoregulatie en daardoor onvoldoende cerebrale perfusie. Cerebrovasculaire autoregulatie verwijst naar het vermogen van cerebrale arteriolen om een ​​constante cerebrale bloedstroom te verzekeren, onafhankelijk van fluctuaties in de systemische bloeddruk.

Cerebrovasculaire autoregulatie kan worden gemeten op basis van gemiddelde arteriële druk (MAP) en een surrogaat voor cerebrale bloedstroom met behulp van de correlatiemethode. Tot op de dag van vandaag wordt de meting van de cerebrale bloedstroomsnelheid bepaald met transcraniële Doppler-echografie (TCD) het meest gebruikt als een niet-invasief surrogaat voor de cerebrale bloedstroom. Als alternatief kan cerebrale oxygenatie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) als een ander surrogaat worden gebruikt.

Het onderzoek omvat drie deelonderzoeken:

  1. Om NIRS en TCD te vergelijken voor de beoordeling van peri-operatieve cerebrovasculaire autoregulatie bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan met een verhoogd risico op bloedingen.
  2. Vergelijken van MAP voor optimale cerebrovasculaire autoregulatie vóór inductie van algehele anesthesie met MAP voor optimale cerebrovasculaire autoregulatie tijdens of na algehele anesthesie.
  3. Analyse van de associatie tussen de tijdgewogen gemiddelde MAP onder de MAP voor optimale cerebrovasculaire autoregulatie en postoperatieve NCD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

509

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ursula Kahl, MD

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Onderonderzoeker:
          • Ursula Kahl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernd Saugel, MD, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Katrin Brodersen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor niet-cardiale chirurgie met algehele anesthesie in een tertiair ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Electieve chirurgie met een minimale duur van 120 minuten
  • Narcose
  • verwacht bloedverlies > 500 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijk botvensterfalen
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Hartoperatie
  • Neurochirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid van op NIRS gebaseerde en op TCD gebaseerde intraoperatieve meting van cerebrovasculaire autoregulatie
Tijdsspanne: continue beoordeling tijdens de gehele chirurgische ingreep
berekening van cerebrale autoregulatie-indices op basis van nabij-infraroodspectroscopie en transcraniële Doppler-echografie
continue beoordeling tijdens de gehele chirurgische ingreep
optimale MAP tijdens op NIRS gebaseerde meting van cerebrovasculaire autoregulatie
Tijdsspanne: 30 minuten vóór anesthesie-inductie (n=38)/van chirurgische incisie tot twee uur na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (alle patiënten)
MAP bij laagste cerebrale autoregulatie-index COx
30 minuten vóór anesthesie-inductie (n=38)/van chirurgische incisie tot twee uur na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid (alle patiënten)
delirium en postoperatieve NCD na operatie (composiet)
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1-4 (delirium), postoperatieve dag 7 of voor ontslag uit het ziekenhuis (NCD)
screening op postoperatief delirium; neuropsychologische tests voor de beoordeling van de cognitieve functie
postoperatieve dagen 1-4 (delirium), postoperatieve dag 7 of voor ontslag uit het ziekenhuis (NCD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optimale MAP tijdens TCD-gebaseerde meting van cerebrovasculaire autoregulatie
Tijdsspanne: van chirurgische incisie tot het einde van de chirurgische procedure
MAP bij laagste cerebrale autoregulatie-index (Mx)
van chirurgische incisie tot het einde van de chirurgische procedure
postoperatief delirium tussen dag 1 en 4 na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot 4
screening op postoperatief delirium
postoperatieve dag 1 tot 4
vertraagd neurocognitief herstel op dag 7 na de operatie of voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7 of vóór ontslag uit het ziekenhuis
neuropsychologische beoordeling
postoperatieve dag 7 of vóór ontslag uit het ziekenhuis
NCD 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
neuropsychologische beoordeling
3 maanden na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis
bij ontslag uit het ziekenhuis
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: bij ontslag van de IC
bij ontslag van de IC
mortaliteit 3 ​​maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SONICA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire circulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren