NIRS против TCD для цереброваскулярной ауторегуляции во время внесердечной хирургии (SONICA)
28 сентября 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Цереброваскулярная ауторегуляция во время крупных внесердечных хирургических вмешательств - сравнение спектроскопии в ближней инфракрасной области и транскраниальной допплерографии
Послеоперационные нейрокогнитивные расстройства (НИЗ) занимают первостепенное место в периоперационном ведении. Риск НИЗ после хирургического вмешательства может повышаться из-за периоперационного нарушения цереброваскулярной ауторегуляции и, как следствие, неадекватной церебральной перфузии. Цереброваскулярная ауторегуляция относится к способности церебральных артериол обеспечивать постоянный мозговой кровоток независимо от колебаний системного артериального давления.
Цереброваскулярная ауторегуляция может быть измерена на основе среднего артериального давления (MAP) и суррогатного показателя мозгового кровотока с использованием метода корреляции. До сегодняшнего дня измерение скорости мозгового кровотока, оцениваемое с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД), чаще всего используется в качестве неинвазивного суррогатного показателя мозгового кровотока. В качестве альтернативы в качестве другого заменителя можно использовать церебральную оксигенацию, измеренную с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
Исследование включает в себя три субисследования:
- Сравнить БИКС и ТКД для оценки периоперационной цереброваскулярной ауторегуляции у пациентов, перенесших обширные внесердечные операции с повышенным риском кровотечения.
- Сравнить САД для оптимальной цереброваскулярной ауторегуляции до индукции общей анестезии с САД для оптимальной цереброваскулярной ауторегуляции во время или после общей анестезии.
- Проанализировать связь между средневзвешенным по времени САД ниже САД для оптимальной цереброваскулярной ауторегуляции и послеоперационным НИЗ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
509
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена внесердечная операция под общей анестезией в больнице третичного уровня
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая операция с минимальной продолжительностью 120 минут
- Общая анестезия
- ожидаемая кровопотеря > 500 мл
Критерий исключения:
- Отказ временного костного окна
- Цереброваскулярная болезнь
- Операция на сердце
- нейрохирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность интраоперационного измерения цереброваскулярной ауторегуляции на основе NIRS и TCD
Временное ограничение: до 4 часов во время операции
|
Расчет индексов ауторегуляции головного мозга на основе спектроскопии в ближней инфракрасной сети и сонографии транскраниального доплетера
|
до 4 часов во время операции
|
|
Оптимальная карта во время измерения цереброваскулярной ауторегуляции на основе NIRS
Временное ограничение: до 2 часов после операции
|
Карта при самой низкой церебральной ауторегуляции индекс Кокс
|
до 2 часов после операции
|
|
Делирий и послеоперационный NCD после операции (композит)
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 после операции (делирий), день 7 после операции или в день выписки из больницы (NCD)
|
скрининг на послеоперационный бред; Нейропсихологическое тестирование для оценки когнитивной функции
|
Дни с 1 по 4 после операции (делирий), день 7 после операции или в день выписки из больницы (NCD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная карта во время измерения цереброваскулярной ауторегуляции на основе TCD
Временное ограничение: до 4 часов во время операции
|
Карта при самой низкой индексе ауторегуляции головного мозга (MX)
|
до 4 часов во время операции
|
|
послеоперационный бред между 1 и 4 днем после операции
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 после операции
|
Скрининг на послеоперационный делирий
|
Дни с 1 по 4 после операции
|
|
отсроченное нейрокогнитивное выздоровление на 7 -й день после операции или до выписки в больнице
Временное ограничение: День 7 после операции или в день выписки из больницы
|
Нейропсихологическая оценка
|
День 7 после операции или в день выписки из больницы
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дата выписки из больницы (до 30 дней)
|
Продолжительность пребывания в больнице (в дни) между операцией и выписками
|
Дата выписки из больницы (до 30 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дата выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней)
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в дни) между хирургией и выпискими
|
Дата выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней)
|
|
Смертность через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Статус выживания через три месяца после операции
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Спектроскопия, почти инфракрасная
Другие идентификационные номера исследования
- SONICA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .