- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978558
NIRS vs TCD for cerebrovaskulær autoregulering under ikke-hjertekirurgi (SONICA)
Cerebrovaskulær autoregulering under større ikke-hjertekirurgi - en sammenligning mellom nær infrarød spektroskopi og transkraniell dopplersonografi
Postoperative nevrokognitive lidelser (NCD) er av høy prioritet i perioperativ behandling. Risikoen for å lide av NCD etter operasjon kan øke på grunn av perioperativ svekkelse av cerebrovaskulær autoregulering og dermed utilstrekkelig cerebral perfusjon. Cerebrovaskulær autoregulering refererer til cerebrale arteriolers evne til å sikre konstant cerebral blodstrøm uavhengig av svingninger i systemisk blodtrykk.
Cerebrovaskulær autoregulering kan måles basert på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og et surrogat for cerebral blodstrøm ved bruk av korrelasjonsmetoden. Frem til i dag er måling av cerebral blodstrømshastighet vurdert med transkraniell Doppler-sonografi (TCD) mest brukt som et ikke-invasivt surrogat for cerebral blodstrøm. Alternativt kan cerebral oksygenering målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) brukes som et annet surrogat.
Studien inkluderer tre delstudier:
- For å sammenligne NIRS og TCD for vurdering av perioperativ cerebrovaskulær autoregulering hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi med økt risiko for blødning.
- For å sammenligne MAP for optimal cerebrovaskulær autoregulering før induksjon av generell anestesi med MAP for optimal cerebrovaskulær autoregulering under eller etter generell anestesi.
- Å analysere sammenhengen mellom tidsvektet gjennomsnittlig MAP under MAP for optimal cerebrovaskulær autoregulering og postoperativ NCD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Elektiv kirurgi med minimum varighet på 120 minutter
- Generell anestesi
- forventet blodtap > 500 ml
Ekskluderingskriterier:
- Temporal beinvindussvikt
- Cerebrovaskulær sykdom
- Hjertekirurgi
- Nevrokirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av NIRS-basert og TCD-basert intraoperativ måling av cerebrovaskulær autoregulering
Tidsramme: opptil 4 timer under operasjonen
|
Beregning av cerebrale autoregulasjonsindekser basert på nær-infrarød spektroskopi og transkraniell Doppler sonografi
|
opptil 4 timer under operasjonen
|
|
Optimalt kart under NIRS-basert måling av cerebrovaskulær autoregulering
Tidsramme: opptil 2 timer etter operasjonen
|
Kart på laveste cerebral autoregulation Index Cox
|
opptil 2 timer etter operasjonen
|
|
Delirium og postoperativ NCD etter operasjon (kompositt)
Tidsramme: Dag 1 til 4 etter operasjon (delirium), dag 7 etter operasjon eller på utskrivningsdag fra sykehus (NCD)
|
screening for postoperativ delirium; Nevropsykologisk testing for vurdering av kognitiv funksjon
|
Dag 1 til 4 etter operasjon (delirium), dag 7 etter operasjon eller på utskrivningsdag fra sykehus (NCD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt kart under TCD-basert måling av cerebrovaskulær autoregulering
Tidsramme: opptil 4 timer under operasjonen
|
Kart på laveste cerebral autoreguleringindeks (MX)
|
opptil 4 timer under operasjonen
|
|
Postoperativ delirium mellom dag 1 og 4 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1 til 4 etter operasjonen
|
screening for postoperativ delirium
|
Dag 1 til 4 etter operasjonen
|
|
forsinket nevrokognitiv bedring på dag 7 etter operasjonen eller før utskrivning av sykehus
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen eller på utskrivningsdag fra sykehus
|
Nevropsykologisk vurdering
|
Dag 7 etter operasjonen eller på utskrivningsdag fra sykehus
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dato for utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
|
Varighet av sykehusopphold (i dager) mellom kirurgi og utskrivning
|
Dato for utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
|
|
Lengden på ICU -opphold
Tidsramme: Dato for utskrivning fra ICU (opptil 30 dager)
|
Varighet av intensivavdelingens opphold (i dager) mellom kirurgi og utskrivning
|
Dato for utskrivning fra ICU (opptil 30 dager)
|
|
dødeligheten 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Overlevelsesstatus tre måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Spektroskopi, nesten infrarød
Andre studie-ID-numre
- SONICA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .