Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS vs TCD for cerebrovaskulær autoregulering under ikke-hjertekirurgi (SONICA)

28. september 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Cerebrovaskulær autoregulering under større ikke-hjertekirurgi - en sammenligning mellom nær infrarød spektroskopi og transkraniell dopplersonografi

Postoperative nevrokognitive lidelser (NCD) er av høy prioritet i perioperativ behandling. Risikoen for å lide av NCD etter operasjon kan øke på grunn av perioperativ svekkelse av cerebrovaskulær autoregulering og dermed utilstrekkelig cerebral perfusjon. Cerebrovaskulær autoregulering refererer til cerebrale arteriolers evne til å sikre konstant cerebral blodstrøm uavhengig av svingninger i systemisk blodtrykk.

Cerebrovaskulær autoregulering kan måles basert på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og et surrogat for cerebral blodstrøm ved bruk av korrelasjonsmetoden. Frem til i dag er måling av cerebral blodstrømshastighet vurdert med transkraniell Doppler-sonografi (TCD) mest brukt som et ikke-invasivt surrogat for cerebral blodstrøm. Alternativt kan cerebral oksygenering målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) brukes som et annet surrogat.

Studien inkluderer tre delstudier:

  1. For å sammenligne NIRS og TCD for vurdering av perioperativ cerebrovaskulær autoregulering hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi med økt risiko for blødning.
  2. For å sammenligne MAP for optimal cerebrovaskulær autoregulering før induksjon av generell anestesi med MAP for optimal cerebrovaskulær autoregulering under eller etter generell anestesi.
  3. Å analysere sammenhengen mellom tidsvektet gjennomsnittlig MAP under MAP for optimal cerebrovaskulær autoregulering og postoperativ NCD.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

509

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for ikke-hjertekirurgi med generell anestesi ved et sykehus for tertiær omsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Elektiv kirurgi med minimum varighet på 120 minutter
  • Generell anestesi
  • forventet blodtap > 500 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Temporal beinvindussvikt
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Hjertekirurgi
  • Nevrokirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av NIRS-basert og TCD-basert intraoperativ måling av cerebrovaskulær autoregulering
Tidsramme: opptil 4 timer under operasjonen
Beregning av cerebrale autoregulasjonsindekser basert på nær-infrarød spektroskopi og transkraniell Doppler sonografi
opptil 4 timer under operasjonen
Optimalt kart under NIRS-basert måling av cerebrovaskulær autoregulering
Tidsramme: opptil 2 timer etter operasjonen
Kart på laveste cerebral autoregulation Index Cox
opptil 2 timer etter operasjonen
Delirium og postoperativ NCD etter operasjon (kompositt)
Tidsramme: Dag 1 til 4 etter operasjon (delirium), dag 7 etter operasjon eller på utskrivningsdag fra sykehus (NCD)
screening for postoperativ delirium; Nevropsykologisk testing for vurdering av kognitiv funksjon
Dag 1 til 4 etter operasjon (delirium), dag 7 etter operasjon eller på utskrivningsdag fra sykehus (NCD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt kart under TCD-basert måling av cerebrovaskulær autoregulering
Tidsramme: opptil 4 timer under operasjonen
Kart på laveste cerebral autoreguleringindeks (MX)
opptil 4 timer under operasjonen
Postoperativ delirium mellom dag 1 og 4 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1 til 4 etter operasjonen
screening for postoperativ delirium
Dag 1 til 4 etter operasjonen
forsinket nevrokognitiv bedring på dag 7 etter operasjonen eller før utskrivning av sykehus
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen eller på utskrivningsdag fra sykehus
Nevropsykologisk vurdering
Dag 7 etter operasjonen eller på utskrivningsdag fra sykehus
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dato for utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
Varighet av sykehusopphold (i dager) mellom kirurgi og utskrivning
Dato for utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
Lengden på ICU -opphold
Tidsramme: Dato for utskrivning fra ICU (opptil 30 dager)
Varighet av intensivavdelingens opphold (i dager) mellom kirurgi og utskrivning
Dato for utskrivning fra ICU (opptil 30 dager)
dødeligheten 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Overlevelsesstatus tre måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere