- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04978558
NIRS vs TCD para autorregulação cerebrovascular durante cirurgia não cardíaca (SONICA)
Autorregulação cerebrovascular durante cirurgia não cardíaca de grande porte - uma comparação entre a espectroscopia de infravermelho próximo e a ultrassonografia Doppler transcraniana
Os distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT) são de alta prioridade no manejo perioperatório. O risco de sofrer de DCNT após a cirurgia pode ser aumentado devido ao comprometimento perioperatório da autorregulação cerebrovascular e, portanto, perfusão cerebral inadequada. A autorregulação cerebrovascular refere-se à capacidade das arteríolas cerebrais de garantir um fluxo sanguíneo cerebral constante, independentemente das flutuações da pressão arterial sistêmica.
A autorregulação cerebrovascular pode ser medida com base na pressão arterial média (PAM) e um substituto para o fluxo sanguíneo cerebral usando o método de correlação. Até hoje, a medição da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral avaliada com a ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) é mais comumente usada como substituto não invasivo do fluxo sanguíneo cerebral. Alternativamente, a oxigenação cerebral medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode ser usada como outro substituto.
O estudo inclui três subestudos:
- Comparar NIRS e TCD para avaliação da autorregulação cerebrovascular perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte com risco aumentado de sangramento.
- Comparar a PAM para autorregulação cerebrovascular ideal antes da indução da anestesia geral com a PAM para autorregulação cerebrovascular ideal durante ou após a anestesia geral.
- Analisar a associação entre a PAM média ponderada no tempo abaixo da PAM para autorregulação cerebrovascular ideal e DCNT pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia eletiva com duração mínima de 120 minutos
- Anestesia geral
- perda de sangue esperada > 500 ml
Critério de exclusão:
- Falha da janela do osso temporal
- Doença cerebrovascular
- Cirurgia cardíaca
- Neurocirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência da medição intraoperatória baseada em NIRS e baseada em TCD da autoregulação cerebrovascular cerebrovascular
Prazo: Até 4 horas durante a cirurgia
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Cálculo dos índices de auto-regulação cerebral com base em espectroscopia do infravermelho próximo e sonografia transcraniana do Doppler
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Até 4 horas durante a cirurgia
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Mapa ideal durante a medição baseada em NIRS da autoregulação cerebrovascular
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia
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Mapa no menor índice de autoregulação cerebral
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Até 2 horas após a cirurgia
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delirium e NCD pós -operatório após a cirurgia (compósito)
Prazo: Dias 1 a 4 após a cirurgia (delírio), dia 7 após a cirurgia ou no dia da alta do hospital (NCD)
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triagem para delirium pós -operatório; Teste neuropsicológico para a avaliação da função cognitiva
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Dias 1 a 4 após a cirurgia (delírio), dia 7 após a cirurgia ou no dia da alta do hospital (NCD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapa ideal durante a medição baseada em TCD da autoregulação cerebrovascular
Prazo: Até 4 horas durante a cirurgia
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Mapa no menor índice de autoregulação cerebral (MX)
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Até 4 horas durante a cirurgia
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Delírio pós -operatório entre os dias 1 e 4 após a cirurgia
Prazo: dias 1 a 4 após a cirurgia
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Triagem para delírio pós -operatório
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dias 1 a 4 após a cirurgia
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Recuperação neurocognitiva atrasada no dia 7 após a cirurgia ou antes da alta hospitalar
Prazo: Dia 7 após a cirurgia ou no dia da alta do hospital
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Avaliação neuropsicológica
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Dia 7 após a cirurgia ou no dia da alta do hospital
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duração da estadia hospitalar
Prazo: Data da alta do hospital (até 30 dias)
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duração da internação (em dias) entre cirurgia e alta
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Data da alta do hospital (até 30 dias)
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comprimento de estadia na UTI
Prazo: Data da descarga da UTI (até 30 dias)
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duração da unidade de terapia intensiva (em dias) entre cirurgia e alta
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Data da descarga da UTI (até 30 dias)
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mortalidade aos 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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status de sobrevivência três meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia, infravermelho próximo
Outros números de identificação do estudo
- SONICA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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