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NIRS vs TCD para autorregulação cerebrovascular durante cirurgia não cardíaca (SONICA)

28 de setembro de 2025 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Autorregulação cerebrovascular durante cirurgia não cardíaca de grande porte - uma comparação entre a espectroscopia de infravermelho próximo e a ultrassonografia Doppler transcraniana

Os distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT) são de alta prioridade no manejo perioperatório. O risco de sofrer de DCNT após a cirurgia pode ser aumentado devido ao comprometimento perioperatório da autorregulação cerebrovascular e, portanto, perfusão cerebral inadequada. A autorregulação cerebrovascular refere-se à capacidade das arteríolas cerebrais de garantir um fluxo sanguíneo cerebral constante, independentemente das flutuações da pressão arterial sistêmica.

A autorregulação cerebrovascular pode ser medida com base na pressão arterial média (PAM) e um substituto para o fluxo sanguíneo cerebral usando o método de correlação. Até hoje, a medição da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral avaliada com a ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) é mais comumente usada como substituto não invasivo do fluxo sanguíneo cerebral. Alternativamente, a oxigenação cerebral medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode ser usada como outro substituto.

O estudo inclui três subestudos:

  1. Comparar NIRS e TCD para avaliação da autorregulação cerebrovascular perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte com risco aumentado de sangramento.
  2. Comparar a PAM para autorregulação cerebrovascular ideal antes da indução da anestesia geral com a PAM para autorregulação cerebrovascular ideal durante ou após a anestesia geral.
  3. Analisar a associação entre a PAM média ponderada no tempo abaixo da PAM para autorregulação cerebrovascular ideal e DCNT pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

509

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia não cardíaca com anestesia geral em hospital terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Cirurgia eletiva com duração mínima de 120 minutos
  • Anestesia geral
  • perda de sangue esperada > 500 ml

Critério de exclusão:

  • Falha da janela do osso temporal
  • Doença cerebrovascular
  • Cirurgia cardíaca
  • Neurocirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência da medição intraoperatória baseada em NIRS e baseada em TCD da autoregulação cerebrovascular cerebrovascular
Prazo: Até 4 horas durante a cirurgia
Cálculo dos índices de auto-regulação cerebral com base em espectroscopia do infravermelho próximo e sonografia transcraniana do Doppler
Até 4 horas durante a cirurgia
Mapa ideal durante a medição baseada em NIRS da autoregulação cerebrovascular
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia
Mapa no menor índice de autoregulação cerebral
Até 2 horas após a cirurgia
delirium e NCD pós -operatório após a cirurgia (compósito)
Prazo: Dias 1 a 4 após a cirurgia (delírio), dia 7 após a cirurgia ou no dia da alta do hospital (NCD)
triagem para delirium pós -operatório; Teste neuropsicológico para a avaliação da função cognitiva
Dias 1 a 4 após a cirurgia (delírio), dia 7 após a cirurgia ou no dia da alta do hospital (NCD)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapa ideal durante a medição baseada em TCD da autoregulação cerebrovascular
Prazo: Até 4 horas durante a cirurgia
Mapa no menor índice de autoregulação cerebral (MX)
Até 4 horas durante a cirurgia
Delírio pós -operatório entre os dias 1 e 4 após a cirurgia
Prazo: dias 1 a 4 após a cirurgia
Triagem para delírio pós -operatório
dias 1 a 4 após a cirurgia
Recuperação neurocognitiva atrasada no dia 7 após a cirurgia ou antes da alta hospitalar
Prazo: Dia 7 após a cirurgia ou no dia da alta do hospital
Avaliação neuropsicológica
Dia 7 após a cirurgia ou no dia da alta do hospital
duração da estadia hospitalar
Prazo: Data da alta do hospital (até 30 dias)
duração da internação (em dias) entre cirurgia e alta
Data da alta do hospital (até 30 dias)
comprimento de estadia na UTI
Prazo: Data da descarga da UTI (até 30 dias)
duração da unidade de terapia intensiva (em dias) entre cirurgia e alta
Data da descarga da UTI (até 30 dias)
mortalidade aos 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
status de sobrevivência três meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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