NIRS vs TCD para la autorregulación cerebrovascular durante la cirugía no cardíaca (SONICA)
28 de septiembre de 2025 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Autorregulación cerebrovascular durante la cirugía mayor no cardíaca: una comparación entre la espectroscopia de infrarrojo cercano y la ecografía Doppler transcraneal
Los trastornos neurocognitivos postoperatorios (ENT) son de alta prioridad en el manejo perioperatorio. El riesgo de padecer NCD después de la cirugía puede aumentar debido al deterioro perioperatorio de la autorregulación cerebrovascular y, por lo tanto, a una perfusión cerebral inadecuada. La autorregulación cerebrovascular se refiere a la capacidad de las arteriolas cerebrales para asegurar un flujo sanguíneo cerebral constante independientemente de las fluctuaciones en la presión arterial sistémica.
La autorregulación cerebrovascular se puede medir en función de la presión arterial media (PAM) y un sustituto del flujo sanguíneo cerebral mediante el método de correlación. Hasta el día de hoy, la medición de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral evaluada con ecografía Doppler transcraneal (TCD) se usa más comúnmente como un sustituto no invasivo del flujo sanguíneo cerebral. Alternativamente, la oxigenación cerebral medida con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se puede utilizar como otro sustituto.
El estudio incluye tres subestudios:
- Comparar NIRS y TCD para la evaluación de la autorregulación cerebrovascular perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca con mayor riesgo de sangrado.
- Comparar MAP para la autorregulación cerebrovascular óptima antes de la inducción de la anestesia general con MAP para la autorregulación cerebrovascular óptima durante o después de la anestesia general.
- Analizar la asociación entre la PAM promedio ponderada en el tiempo por debajo de la PAM para la autorregulación cerebrovascular óptima y la ENT posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
509
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para cirugía no cardiaca con anestesia general en un hospital de tercer nivel
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía electiva con una duración mínima de 120 minutos
- Anestesia general
- pérdida de sangre esperada > 500 ml
Criterio de exclusión:
- Fracaso de la ventana del hueso temporal
- Enfermedad cerebrovascular
- Cirugía cardíaca
- Neurocirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia de la medición intraoperatoria basada en NIRS y basada en TCD de la autorregulación cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 4 horas durante la cirugía
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Cálculo de índices de autorregulación cerebral basados en espectroscopía de infrarrojo cercano y ecografía Doppler transcraneal
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hasta 4 horas durante la cirugía
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Mapa óptimo durante la medición basada en NIRS de la autorregulación cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía
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Mapa en el índice de autorregulación cerebral más bajo Cox Cox
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Hasta 2 horas después de la cirugía
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Delirio y NCD postoperatorio después de la cirugía (compuesto)
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 después de la cirugía (delirio), día 7 después de la cirugía o en el día del alta del hospital (NCD)
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detección de delirio postoperatorio; Pruebas neuropsicológicas para la evaluación de la función cognitiva
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Días 1 a 4 después de la cirugía (delirio), día 7 después de la cirugía o en el día del alta del hospital (NCD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapa óptimo durante la medición basada en TCD de la autorregulación cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 4 horas durante la cirugía
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Mapa al índice de autorregulación cerebral más bajo (MX)
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hasta 4 horas durante la cirugía
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Delirio postoperatorio entre el día 1 y 4 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 después de la cirugía
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detección de delirio postoperatorio
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Días 1 a 4 después de la cirugía
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Recuperación de recuperación neurocognitiva retrasada en el día 7 después de la cirugía o antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía o en el día del alta del hospital
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evaluación neuropsicológica
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Día 7 después de la cirugía o en el día del alta del hospital
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duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Fecha del alta del hospital (hasta 30 días)
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Duración de la estancia hospitalaria (en días) entre cirugía y alta
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Fecha del alta del hospital (hasta 30 días)
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Longitud de la estancia de la UCI
Periodo de tiempo: Fecha de descarga de la UCI (hasta 30 días)
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Duración de la estadía de la unidad de cuidados intensivos (en días) entre cirugía y alta
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Fecha de descarga de la UCI (hasta 30 días)
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mortalidad a los 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Estado de supervivencia tres meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía, infrarrojo cercano
Otros números de identificación del estudio
- SONICA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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