NIRS vs TCD for cerebrovaskulær autoregulering under ikke-hjertekirurgi (SONICA)
28. september 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cerebrovaskulær autoregulering under større ikke-hjertekirurgi - en sammenligning mellem nær-infrarød spektroskopi og transkraniel doppler-sonografi
Postoperative neurokognitive lidelser (NCD) er af høj prioritet i perioperativ behandling. Risikoen for at lide af NCD efter operation kan være øget på grund af perioperativ svækkelse af cerebrovaskulær autoregulering og derved utilstrækkelig cerebral perfusion. Cerebrovaskulær autoregulering refererer til cerebrale arteriolers evne til at sikre konstant cerebral blodgennemstrømning uafhængigt af fluktuationer i systemisk blodtryk.
Cerebrovaskulær autoregulering kan måles baseret på middel arterielt tryk (MAP) og et surrogat for cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af korrelationsmetoden. Indtil i dag er måling af cerebral blodgennemstrømningshastighed vurderet med transkraniel Doppler sonografi (TCD) mest almindeligt anvendt som et ikke-invasivt surrogat for cerebral blodgennemstrømning. Alternativt kan cerebral iltning målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bruges som et andet surrogat.
Undersøgelsen omfatter tre delstudier:
- At sammenligne NIRS og TCD til vurdering af perioperativ cerebrovaskulær autoregulering hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi med øget risiko for blødning.
- At sammenligne MAP for optimal cerebrovaskulær autoregulering før induktion af generel anæstesi med MAP for optimal cerebrovaskulær autoregulering under eller efter generel anæstesi.
- At analysere sammenhængen mellem den tidsvægtede gennemsnitlige MAP under MAP for optimal cerebrovaskulær autoregulering og postoperativ NCD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
509
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi på et tertiært hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Elektiv operation med en minimumsvarighed på 120 minutter
- Generel anæstesi
- forventet blodtab > 500 ml
Ekskluderingskriterier:
- Temporal knoglevinduesfejl
- Cerebrovaskulær sygdom
- Hjertekirurgi
- Neurokirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ækvivalens af NIRS-baserede og TCD-baserede intraoperative måling af cerebrovaskulær autoregulering
Tidsramme: op til 4 timer under operationen
|
Beregning af cerebral autoreguleringsindeks baseret på næsten infrarød spektroskopi og transkranial Doppler-sonografi
|
op til 4 timer under operationen
|
|
Optimalt kort under NIRS-baseret måling af cerebrovaskulær autoregulering
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen
|
Kort ved laveste cerebral autoreguleringsindeks Cox Cox
|
Op til 2 timer efter operationen
|
|
Delirium og postoperativ NCD efter operation (komposit)
Tidsramme: Dage 1 til 4 efter operation (delirium), dag 7 efter operation eller på udskrivningsdagen fra hospitalet (NCD)
|
screening for postoperativ delirium; Neuropsykologisk test til vurdering af kognitiv funktion
|
Dage 1 til 4 efter operation (delirium), dag 7 efter operation eller på udskrivningsdagen fra hospitalet (NCD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal kort under TCD-baseret måling af cerebrovaskulær autoregulering
Tidsramme: op til 4 timer under operationen
|
Kort ved laveste cerebral autoreguleringsindeks (MX)
|
op til 4 timer under operationen
|
|
Postoperativ delirium mellem dag 1 og 4 efter operationen
Tidsramme: Dage 1 til 4 efter operationen
|
Screening for postoperativ delirium
|
Dage 1 til 4 efter operationen
|
|
Forsinket neurokognitiv opsving på dag 7 efter operation eller før udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Dag 7 efter operation eller på udskrivningsdagen fra hospitalet
|
Neuropsykologisk vurdering
|
Dag 7 efter operation eller på udskrivningsdagen fra hospitalet
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Dato for udskrivning fra hospitalet (op til 30 dage)
|
Varighed af hospitalets ophold (i dage) mellem kirurgi og decharge
|
Dato for udskrivning fra hospitalet (op til 30 dage)
|
|
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: Dato for udskrivning fra ICU (op til 30 dage)
|
Varighed af intensivafdeling ophold (i dage) mellem kirurgi og afladning
|
Dato for udskrivning fra ICU (op til 30 dage)
|
|
Dødelighed ved 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Overlevelsesstatus tre måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Spektroskopi, næsten infrarød
Andre undersøgelses-id-numre
- SONICA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .