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NIRS vs TCD pour l'autorégulation cérébrovasculaire pendant la chirurgie non cardiaque (SONICA)

28 septembre 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Autorégulation cérébrovasculaire au cours d'une chirurgie non cardiaque majeure - une comparaison entre la spectroscopie proche infrarouge et l'échographie Doppler transcrânienne

Les troubles neurocognitifs postopératoires (MNT) sont prioritaires dans la prise en charge périopératoire. Le risque de souffrir de MNT après une intervention chirurgicale peut être augmenté en raison d'une altération périopératoire de l'autorégulation cérébrovasculaire et donc d'une perfusion cérébrale inadéquate. L'autorégulation cérébrovasculaire fait référence à la capacité des artérioles cérébrales à assurer un flux sanguin cérébral constant indépendamment des fluctuations de la pression artérielle systémique.

L'autorégulation cérébrovasculaire peut être mesurée sur la base de la pression artérielle moyenne (PAM) et d'un substitut du débit sanguin cérébral en utilisant la méthode de corrélation. Jusqu'à aujourd'hui, la mesure de la vitesse du flux sanguin cérébral évaluée par échographie Doppler transcrânienne (TCD) est le plus souvent utilisée comme substitut non invasif du flux sanguin cérébral. Alternativement, l'oxygénation cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut être utilisée comme autre substitut.

L'étude comprend trois sous-études :

  1. Comparer le NIRS et le TCD pour l'évaluation de l'autorégulation cérébrovasculaire périopératoire chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure avec un risque accru de saignement.
  2. Comparer la MAP pour une autorégulation cérébrovasculaire optimale avant l'induction de l'anesthésie générale avec la MAP pour une autorégulation cérébrovasculaire optimale pendant ou après une anesthésie générale.
  3. Analyser l'association entre la MAP moyenne pondérée dans le temps en dessous de la MAP pour une autorégulation cérébrovasculaire optimale et la NCD postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

509

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale dans un hôpital de soins tertiaires

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie élective d'une durée minimale de 120 minutes
  • Anesthésie générale
  • perte de sang attendue > 500 ml

Critère d'exclusion:

  • Échec de la fenêtre osseuse temporale
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Chirurgie cardiaque
  • Neurochirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence de la mesure peropératoire basée sur les NIR et à base de TCD de l'autorégulation cérébrovasculaire
Délai: jusqu'à 4 heures pendant la chirurgie
Calcul des indices d'autorégulation cérébrale basés sur une spectroscopie proche infrarouge et une échographie Doppler transcrânienne
jusqu'à 4 heures pendant la chirurgie
Carte optimale pendant la mesure basée sur les NIR de l'autorégulation cérébrovasculaire
Délai: Jusqu'à 2 heures après la chirurgie
Carte à l'indice d'autorégulation cérébral le plus bas Cox
Jusqu'à 2 heures après la chirurgie
délire et MNT postopératoire après chirurgie (composite)
Délai: jours 1 à 4 après la chirurgie (délire), jour 7 après la chirurgie ou le jour de sortie de l'hôpital (MNT)
dépistage du délire postopératoire; tests neuropsychologiques pour l'évaluation de la fonction cognitive
jours 1 à 4 après la chirurgie (délire), jour 7 après la chirurgie ou le jour de sortie de l'hôpital (MNT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carte optimale lors de la mesure à base de TCD de l'autorégulation cérébrovasculaire
Délai: jusqu'à 4 heures pendant la chirurgie
Carte au plus bas indice d'autorégulation cérébrale (MX)
jusqu'à 4 heures pendant la chirurgie
délire postopératoire entre le jour 1 et 4 après la chirurgie
Délai: jours 1 à 4 après la chirurgie
Dépistage du délire postopératoire
jours 1 à 4 après la chirurgie
Récupération neurocognitive retardée au jour 7 après la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 7 après la chirurgie ou le jour de sortie de l'hôpital
évaluation neuropsychologique
Jour 7 après la chirurgie ou le jour de sortie de l'hôpital
durée du séjour à l'hôpital
Délai: Date de sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
Durée du séjour à l'hôpital (en jours) entre la chirurgie et la sortie
Date de sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
durée du séjour en soins intensifs
Délai: Date de sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours)
Durée du séjour de l'unité de soins intensifs (en jours) entre la chirurgie et la sortie
Date de sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours)
mortalité à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après la chirurgie
Statut de survie trois mois après la chirurgie
3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SONICA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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