Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NIRS vs TCD per l'autoregolazione cerebrovascolare durante la chirurgia non cardiaca (SONICA)

28 settembre 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Autoregolazione cerebrovascolare durante la chirurgia maggiore non cardiaca: un confronto tra la spettroscopia nel vicino infrarosso e l'ecografia Doppler transcranica

I disturbi neurocognitivi postoperatori (NCD) sono di alta priorità nella gestione perioperatoria. Il rischio di soffrire di NCD dopo l'intervento chirurgico può essere aumentato a causa della compromissione perioperatoria dell'autoregolazione cerebrovascolare e quindi della perfusione cerebrale inadeguata. L'autoregolazione cerebrovascolare si riferisce alla capacità delle arteriole cerebrali di garantire un flusso sanguigno cerebrale costante indipendentemente dalle fluttuazioni della pressione arteriosa sistemica.

L'autoregolazione cerebrovascolare può essere misurata sulla base della pressione arteriosa media (MAP) e di un surrogato del flusso sanguigno cerebrale utilizzando il metodo di correlazione. Fino ad oggi, la misurazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale valutata con l'ecografia Doppler transcranica (TCD) è più comunemente utilizzata come surrogato non invasivo del flusso sanguigno cerebrale. In alternativa, l'ossigenazione cerebrale misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può essere utilizzata come un altro surrogato.

Lo studio comprende tre sottostudi:

  1. Confrontare NIRS e TCD per la valutazione dell'autoregolazione cerebrovascolare perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca con un aumentato rischio di sanguinamento.
  2. Confrontare la MAP per l'autoregolazione cerebrovascolare ottimale prima dell'induzione dell'anestesia generale con la MAP per l'autoregolazione cerebrovascolare ottimale durante o dopo l'anestesia generale.
  3. Analizzare l'associazione tra la MAP media ponderata nel tempo al di sotto della MAP per l'autoregolazione cerebrovascolare ottimale e la NCD postoperatoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

509

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per chirurgia non cardiaca con anestesia generale presso un ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Chirurgia elettiva della durata minima di 120 minuti
  • Anestesia generale
  • perdita di sangue prevista > 500 ml

Criteri di esclusione:

  • Fallimento della finestra dell'osso temporale
  • Malattia cerebrovascolare
  • Chirurgia cardiaca
  • Neurochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza della misurazione intraoperatoria basata su NIRS e basata su TCD di autoregolazione cerebrovascolare
Lasso di tempo: fino a 4 ore durante l'intervento chirurgico
Calcolo degli indici di autoregolazione cerebrale basato sulla spettroscopia del vicino infrarosso e sull'ecografia Doppler transcranica
fino a 4 ore durante l'intervento chirurgico
Mappa ottimale durante la misurazione basata su NIRS di autoregolazione cerebrovascolare
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Mappa con indice di autoregolazione cerebrale più basso Cox
Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Delirium e NCD postoperatorio dopo l'intervento (composito)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 dopo l'intervento chirurgico (delirio), giorno 7 dopo l'intervento chirurgico o al giorno di dimissione dall'ospedale (NCD)
screening per il delirio postoperatorio; Test neuropsicologici per la valutazione della funzione cognitiva
Giorni da 1 a 4 dopo l'intervento chirurgico (delirio), giorno 7 dopo l'intervento chirurgico o al giorno di dimissione dall'ospedale (NCD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappa ottimale durante la misurazione basata su TCD di autoregolazione cerebrovascolare
Lasso di tempo: fino a 4 ore durante l'intervento chirurgico
Mappa con indice di autoregolazione cerebrale più basso (MX)
fino a 4 ore durante l'intervento chirurgico
Deliro postoperatorio tra il giorno 1 e 4 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 dopo l'intervento chirurgico
Screening per il delirio postoperatorio
Giorni da 1 a 4 dopo l'intervento chirurgico
recupero neurocognitivo ritardato al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico o al giorno di dimissione dall'ospedale
Valutazione neuropsicologica
Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico o al giorno di dimissione dall'ospedale
durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Data di dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni)
Durata della degenza ospedaliera (in giorni) tra intervento chirurgico e scarico
Data di dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni)
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Data di scarico dall'ICU (fino a 30 giorni)
Durata del soggiorno dell'unità di terapia intensiva (in giorni) tra chirurgia e scarico
Data di scarico dall'ICU (fino a 30 giorni)
mortalità a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stato di sopravvivenza tre mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi