- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978558
NIRS vs TCD per l'autoregolazione cerebrovascolare durante la chirurgia non cardiaca (SONICA)
Autoregolazione cerebrovascolare durante la chirurgia maggiore non cardiaca: un confronto tra la spettroscopia nel vicino infrarosso e l'ecografia Doppler transcranica
I disturbi neurocognitivi postoperatori (NCD) sono di alta priorità nella gestione perioperatoria. Il rischio di soffrire di NCD dopo l'intervento chirurgico può essere aumentato a causa della compromissione perioperatoria dell'autoregolazione cerebrovascolare e quindi della perfusione cerebrale inadeguata. L'autoregolazione cerebrovascolare si riferisce alla capacità delle arteriole cerebrali di garantire un flusso sanguigno cerebrale costante indipendentemente dalle fluttuazioni della pressione arteriosa sistemica.
L'autoregolazione cerebrovascolare può essere misurata sulla base della pressione arteriosa media (MAP) e di un surrogato del flusso sanguigno cerebrale utilizzando il metodo di correlazione. Fino ad oggi, la misurazione della velocità del flusso sanguigno cerebrale valutata con l'ecografia Doppler transcranica (TCD) è più comunemente utilizzata come surrogato non invasivo del flusso sanguigno cerebrale. In alternativa, l'ossigenazione cerebrale misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può essere utilizzata come un altro surrogato.
Lo studio comprende tre sottostudi:
- Confrontare NIRS e TCD per la valutazione dell'autoregolazione cerebrovascolare perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca con un aumentato rischio di sanguinamento.
- Confrontare la MAP per l'autoregolazione cerebrovascolare ottimale prima dell'induzione dell'anestesia generale con la MAP per l'autoregolazione cerebrovascolare ottimale durante o dopo l'anestesia generale.
- Analizzare l'associazione tra la MAP media ponderata nel tempo al di sotto della MAP per l'autoregolazione cerebrovascolare ottimale e la NCD postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Department of Anesthesiology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Chirurgia elettiva della durata minima di 120 minuti
- Anestesia generale
- perdita di sangue prevista > 500 ml
Criteri di esclusione:
- Fallimento della finestra dell'osso temporale
- Malattia cerebrovascolare
- Chirurgia cardiaca
- Neurochirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenza della misurazione intraoperatoria basata su NIRS e basata su TCD di autoregolazione cerebrovascolare
Lasso di tempo: fino a 4 ore durante l'intervento chirurgico
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Calcolo degli indici di autoregolazione cerebrale basato sulla spettroscopia del vicino infrarosso e sull'ecografia Doppler transcranica
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fino a 4 ore durante l'intervento chirurgico
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Mappa ottimale durante la misurazione basata su NIRS di autoregolazione cerebrovascolare
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Mappa con indice di autoregolazione cerebrale più basso Cox
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Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Delirium e NCD postoperatorio dopo l'intervento (composito)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 dopo l'intervento chirurgico (delirio), giorno 7 dopo l'intervento chirurgico o al giorno di dimissione dall'ospedale (NCD)
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screening per il delirio postoperatorio; Test neuropsicologici per la valutazione della funzione cognitiva
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Giorni da 1 a 4 dopo l'intervento chirurgico (delirio), giorno 7 dopo l'intervento chirurgico o al giorno di dimissione dall'ospedale (NCD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappa ottimale durante la misurazione basata su TCD di autoregolazione cerebrovascolare
Lasso di tempo: fino a 4 ore durante l'intervento chirurgico
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Mappa con indice di autoregolazione cerebrale più basso (MX)
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fino a 4 ore durante l'intervento chirurgico
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Deliro postoperatorio tra il giorno 1 e 4 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 dopo l'intervento chirurgico
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Screening per il delirio postoperatorio
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Giorni da 1 a 4 dopo l'intervento chirurgico
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recupero neurocognitivo ritardato al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico o prima della dimissione dell'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico o al giorno di dimissione dall'ospedale
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Valutazione neuropsicologica
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Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico o al giorno di dimissione dall'ospedale
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durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Data di dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera (in giorni) tra intervento chirurgico e scarico
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Data di dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni)
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Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Data di scarico dall'ICU (fino a 30 giorni)
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Durata del soggiorno dell'unità di terapia intensiva (in giorni) tra chirurgia e scarico
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Data di scarico dall'ICU (fino a 30 giorni)
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mortalità a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Stato di sopravvivenza tre mesi dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Fischer, MD, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia, vicino infrarosso
Altri numeri di identificazione dello studio
- SONICA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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