心肺バイパス中の高酸素症回避による低一回換気量換気 (FOCUS 試験)
2025年12月22日 更新者：Marta Kelava, MD、The Cleveland Clinic
心肺バイパス「FOCUS」試験中の高酸素症回避による連続低一回換気量換気の効果
これは、死亡率と術後肺合併症に関する心肺バイパス中のさまざまな換気戦略を評価する多施設研究 (CCF、UPMC、OSU) です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、術後死亡率と肺合併症に対する心肺バイパス中のさまざまな FiO2 フラクションでの低一回換気量の影響を評価します。
これは、心肺バイパスを必要とするすべての適格な成人心臓手術患者を含む、前向きで実用的なクラスター無作為化試験です。
毎週、すべての手術室は、心肺バイパスの期間中、次の 3 つの可能な換気戦略のいずれかに無作為に割り当てられます。 、および 3) 換気なし (無呼吸)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5502
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- -心肺バイパスを必要とする選択的心臓手術を受ける男性および女性患者。
除外基準:
緊急手術、肺隔離と片肺換気 (OLV) を必要とする手術、心臓または肺移植、機械的循環補助装置移植肺血栓動脈切除術。
- 片肺換気を必要とする手術は、研究介入を採用することができず、計画された介入からの潜在的な影響を混乱させる可能性が高い肺の差別的治療のために除外されます。
- 肺移植手術は、同様の理由と、主要な複合結果に影響を与える他の交絡効果のために除外されます。
- 心臓移植および機械的循環補助装置の移植手術は除外されます。これは、これらの患者が主要な研究施設で制度的プロトコルの一部としてすでに介入を受けているためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.21のFiO2を使用した連続低一回換気量換気
研究者は、低一回換気量換気（FiO2 0.21を使用）またはCPB中および潜水中の無呼吸と比較して、高酸素症回避を伴う持続的低一回換気量換気（FiO2 0.21を使用）がPPCおよび30日死亡率に及ぼす影響を調査する予定です。 -勉強。
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0.21 の FiO2 を使用した連続低一回換気量換気は、1 回換気量 3 mL/kg IBW (最大 200 mL まで)、0.21 の FiO2、呼吸数 5 回/分、PEEP 5 cm H20 として定義されます)。 。
すべての患者において、選択した換気モードを開始する前に、30 cm H2O で 10 秒間のリクルート操作が実行されます。
サブスタディ中、CPB の前後に追加の血液サンプルが採取されます。
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アクティブコンパレータ：FiO2 1.0 を使用した継続的な低一回換気量換気
研究者は、高酸素回避を伴う低一回換気量肺換気（FiO2 0.21）が PPC および死亡率に及ぼす影響を、CPB 中およびサブ研究中の高酸素低一回換気量換気（FiO2 1.0）または無呼吸と比較して調査する予定です。
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FiO2 1.0 を使用した連続低一回換気量換気は、一回換気量 3 mL/kg IBW (最大 200 mL)、FiO2 1.0、呼吸数 5/分、PEEP 5 cm H20 として定義されます)。 。
すべての患者において、選択した換気モードを開始する前に、30 cm H2O で 10 秒間のリクルート操作が実行されます。
サブスタディ中、CPB の前後に追加の血液サンプルが採取されます。
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アクティブコンパレータ：無呼吸
研究者は、CPB中およびサブ研究中の高酸素低一回換気量換気（FiO2が1.0）または高酸素回避（FiO2が0.21）と比較して、PPCおよび死亡率に対する無呼吸の影響を調査します。
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換気装置は使用されません。
ただし、無呼吸 CPB のサブスタディ部分では、CPB の前後に追加の血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STS 30 日死亡率と術後肺合併症を含む複合体の発生
時間枠：手術後30日以内
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STS 30 日死亡率と術後肺合併症を含む複合は、ICU 入院の最初の 24 時間以内の任意の時点で PaO2/FiO2 比が 200 mmHg 未満であると定義される早期呼吸不全、入院中の術後再挿管、長期換気、肺炎、胸膜ドレナージを必要とする胸水、介入を必要とする気胸、および介入を必要とする胸水、または肺炎による再入院。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPB時間
時間枠：手術中
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心肺バイパスの期間 (STS 定義)
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手術中
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ICUロス
時間枠：手術後30日以内
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ICU滞在期間（STS定義）
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手術後30日以内
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初期の呼吸不全 - ICU 入院後最初の 24 時間以内の任意の時点で PaO2/FiO2 比が 200 mmHg 未満
時間枠：24時間
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-ICU 入院後 24 時間以内の任意の時点で PaO2/FiO2 比が 200 mmHg 未満
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24時間
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病院LOS
時間枠：手術後30日以内
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入院期間 (STS 定義)
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手術後30日以内
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再挿管
時間枠：手術後30日以内
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再挿管 (STS 定義)
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手術後30日以内
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気管切開の必要性
時間枠：手術後30日以内
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気管切開の必要性 (STS 定義)
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手術後30日以内
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ドレナージを必要とする胸水
時間枠：手術後30日以内
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ドレナージを必要とする胸水 (STS 定義)
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手術後30日以内
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肺炎
時間枠：手術後30日以内
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肺炎（STS定義）
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手術後30日以内
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再入院
時間枠：手術後30日以内
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-呼吸器合併症または胸腔穿刺および胸腔チューブ挿入の必要性による再入院（STS定義）
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手術後30日以内
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30日死亡率
時間枠：手術後30日以内
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病院死亡率で定義される STS
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marta Kelava, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。