심폐 우회 동안 고산소증 방지를 통한 저호흡량 인공호흡(FOCUS 시험)
2025년 12월 22일 업데이트: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
CardiopUlmonary Bypass "FOCUS" 시험 중과산소증 회피를 동반한 지속적인 저호흡량 인공호흡의 효과
이것은 사망 및 수술 후 폐 합병증에 대한 심폐 우회 중 다양한 환기 전략을 평가하는 다기관 연구(CCF, UPMC, OSU)입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
조사관은 수술 후 사망률과 폐 합병증에 대한 심폐 우회술 동안 다양한 FiO2 분율로 낮은 일회 호흡량의 영향을 평가할 것입니다.
이것은 심폐 바이패스가 필요한 모든 적격 성인 심장 수술 환자를 포함하는 전향적이고 실용적인 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다.
매주 모든 수술실은 심폐 바이패스 기간 동안 가능한 세 가지 환기 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 흡기 산소 분획이 1.0인 연속 저일회 호흡량 환기, 2) 흡기 산소 분획이 0.21인 연속 저일회 호흡량 환기 , 및 3) 환기 없음(무호흡).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5502
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심폐 바이패스가 필요한 선택적 심장 수술을 받는 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
응급 수술, 폐 격리 및 한쪽 폐 환기(OLV)가 필요한 수술, 심장 또는 폐 이식, 기계적 순환 지원 장치 이식 폐 혈전 절제술.
- 한쪽 폐 환기가 필요한 수술은 연구 개입을 사용할 수 없고 폐의 차등 치료가 계획된 개입의 잠재적 효과를 혼란스럽게 할 가능성이 있기 때문에 제외됩니다.
- 폐 이식 수술은 유사한 이유로 제외되며 주요 복합 결과에 영향을 미치는 기타 교란 효과가 있습니다.
- 심장 이식 및 기계 순환 지원 장치 이식 수술은 이러한 환자가 이미 1차 연구 사이트에서 기관 프로토콜의 일부로 개입을 받았기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.21의 FiO2를 사용하여 지속적인 저호기량 인공호흡
조사관은 저호기량 환기(FiO2 0.21) 또는 CPB 동안 무호흡과 비교하여 PPC 및 30일 사망률에 대한 고산소증 회피(FiO2 0.21 사용)와 함께 지속적인 저일회 호흡량 환기의 효과를 조사할 것입니다. -공부하다.
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0.21의 FiO2를 사용한 지속적인 저호기 호흡량 환기는 1회 호흡량 3mL/kg IBW(최대 200mL), FiO2 0.21, 분당 호흡수 5회, PEEP 5cm H2O로 정의됩니다. .
모든 환자에서 선택한 환기 모드를 시작하기 전에 10초 동안 30 cm H2O로 동원 기동을 수행합니다.
하위 연구 동안 추가 혈액 샘플은 CPB 전후에 채취됩니다.
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활성 비교기: FiO2 1.0을 사용하여 지속적인 저호흡량 인공호흡
조사자는 CPB 동안 및 하위 연구 동안 고산소 저호기량 환기(FiO2 1.0 포함) 또는 무호흡과 비교하여 PPC 및 사망률에 대한 고산소증 회피(FiO2 0.21)가 있는 저일회호흡량 폐환기의 효과를 조사할 것입니다.
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FiO2 1.0을 사용한 지속적인 저호기 호흡량 환기는 일회 호흡량 3 mL/kg IBW(최대 200 mL), FiO2 1.0, 분당 호흡수 5회, PEEP 5 cm H2O로 정의됩니다. .
모든 환자에서 선택한 환기 모드를 시작하기 전에 10초 동안 30 cm H2O로 동원 기동을 수행합니다.
하위 연구 동안 추가 혈액 샘플은 CPB 전후에 채취됩니다.
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활성 비교기: 무호흡증
조사관은 CPB 동안 및 하위 연구 동안 고산소 저호기 호흡량 환기(FiO2 1.0) 또는 고산소증 회피(FiO2 0.21)와 비교하여 PPC 및 사망률에 대한 무호흡의 영향을 조사할 것입니다.
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환기를 사용하지 않습니다.
그러나 무호흡 CPB의 하위 연구 부분 동안 CPB 전후에 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STS 30일 사망 및 수술 후 폐합병증을 포함한 복합형 발생
기간: 수술 후 30일 이내
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STS 30일 사망률 및 수술 후 폐합병증을 포함하는 복합적 요소는 중환자실 입원 후 처음 24시간 이내에 언제든지 PaO2/FiO2 비율 <200 mmHg로 정의되는 조기 호흡 부전, 입원 중 수술 후 재삽관, 장기 환기, 폐렴, 흉막 배액이 필요한 삼출, 개입이 필요한 기흉, 다음으로 인한 재입원: 개입이 필요한 흉막 삼출, 또는 폐렴.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPB 시간
기간: 수술 중
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심폐 우회 기간(STS 정의)
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수술 중
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ICU 로스
기간: 수술 후 30일 이내
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ICU 재원 기간(STS 정의)
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수술 후 30일 이내
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조기 호흡 부전 - ICU 입원 후 처음 24시간 이내에 언제든지 PaO2/FiO2 비율 < 200 mmHg
기간: 24 시간
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PaO2/FiO2 비율 < 200 mmHg ICU 입원 후 처음 24시간 이내에 언제든지
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24 시간
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병원 로스
기간: 수술 후 30일 이내
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병원 재원 기간(STS 정의)
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수술 후 30일 이내
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재삽관
기간: 수술 후 30일 이내
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재삽관(STS 정의)
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수술 후 30일 이내
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기관절개술의 필요성
기간: 수술 후 30일 이내
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기관절개술의 필요성(STS 정의)
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수술 후 30일 이내
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배액이 필요한 흉수
기간: 수술 후 30일 이내
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배액이 필요한 흉수(STS 정의)
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수술 후 30일 이내
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폐렴
기간: 수술 후 30일 이내
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폐렴(STS 정의됨)
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수술 후 30일 이내
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재입학
기간: 수술 후 30일 이내
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호흡기 합병증 또는 흉강천자 및 흉관 삽입의 필요성으로 인한 재입원(STS 정의)
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수술 후 30일 이내
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30일 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
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병원 사망률로 정의된 STS
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-447
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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