Ventilace s nízkým dechovým objemem s vyloučením hyperoxie během kardiopulmonálního bypassu (zkouška FOCUS)
22. prosince 2025 aktualizováno: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Účinek kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem se zamezením hyperoxie během studie „FOCUS“ kardiopulmonálního bypassu
Jedná se o multiinstitucionální studii (CCF, UPMC, OSU) hodnotící různé ventilační strategie během kardiopulmonálního bypassu na mortalitu a pooperační plicní komplikace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou hodnotit vliv nízkého dechového objemu s měnícími se frakcemi FiO2 během kardiopulmonálního bypassu na pooperační mortalitu a plicní komplikace.
Půjde o prospektivní, pragmatickou, klastrovou randomizovanou studii zahrnující všechny způsobilé dospělé pacienty po kardiochirurgické operaci vyžadující kardiopulmonální bypass.
Každý týden budou všechny operační sály náhodně rozděleny do jedné ze tří možných ventilačních strategií během období kardiopulmonálního bypassu: 1) kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem s frakcí vdechovaného kyslíku 1,0, 2) kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem s frakcí vdechovaného kyslíku 0,21 a 3) žádná ventilace (apnoe).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5502
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pacienti mužského a ženského pohlaví podstupující elektivní srdeční operace vyžadující kardiopulmonální bypass.
Kritéria vyloučení:
Urgentní operace, operace vyžadující izolaci plic a ventilaci jednou plicí (OLV), transplantace srdce nebo plic a implantace zařízení na mechanickou podporu oběhu, plicní trombendarterektomie.
- Operace vyžadující ventilaci jednou plicí budou vyloučeny z důvodu nemožnosti použít studijní intervenci a rozdílné léčby plic pravděpodobně zmást potenciální účinek plánované intervence.
- Operace transplantace plic budou vyloučeny z podobných důvodů, stejně jako pro další matoucí účinky ovlivňující primární kompozitní výsledek.
- Transplantace srdce a implantace zařízení na mechanickou podporu oběhu budou vyloučeny, protože tito pacienti již dostávají intervenci jako součást institucionálního protokolu na místě primární studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální nízkodechová objemová ventilace s použitím FiO2 0,21
Výzkumník bude zkoumat účinek kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem s vyhýbáním se hyperoxii (s použitím FiO2 0,21) na PPC a 30denní mortalitu ve srovnání s ventilací s nízkým dechovým objemem (s FiO2 0,21) nebo apnoe během CPB a během sub -studie.
|
Kontinuální nízkodechová objemová ventilace s použitím FiO2 0,21 bude definována jako dechový objem 3 ml/kg tělesné hmotnosti (až do maxima 200 ml), 0,21 FiO2, dechová frekvence 5 za minutu a PEEP 5 cm H20) .
Před zahájením zvoleného ventilačního režimu bude u všech pacientů proveden náborový manévr s 30 cm H2O po dobu 10 sekund.
Během dílčí studie budou odebrány další vzorky krve před a po CPB.
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální ventilace s nízkým dechovým objemem s použitím FiO2 1,0
Výzkumník bude zkoumat účinek plicní ventilace s nízkým dechovým objemem s vyhýbáním se hyperoxii (FiO2 0,21) na PPC a mortalitu ve srovnání s hyperoxickou ventilací s nízkým dechovým objemem (s FiO2 1,0) nebo apnoe během CPB a během dílčí studie.
|
Nepřetržitá ventilace s nízkým dechovým objemem s použitím FiO2 1,0 bude definována jako dechový objem 3 ml/kg tělesné hmotnosti (až do maxima 200 ml), 1,0 FiO2, dechová frekvence 5 za minutu a PEEP 5 cm H20) .
Před zahájením zvoleného ventilačního režimu bude u všech pacientů proveden náborový manévr s 30 cm H2O po dobu 10 sekund.
Během dílčí studie budou odebrány další vzorky krve před a po CPB.
|
|
Aktivní komparátor: Apnoe
Zkoušející bude zkoumat účinek apnoe během na PPC a mortalitu ve srovnání s hyperoxickou ventilací s nízkým dechovým objemem (s FiO2 1,0) nebo vyhýbáním se hyperoxii (FiO2 0,21) během CPB a během dílčí studie.
|
Nebude použito větrání.
Ale během části dílčí studie CPB při apnoe budou odebrány další vzorky krve před a po CPB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kompozitu včetně STS 30denní mortalita a pooperační plicní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Kompozitní zahrnující STS 30denní mortalitu a pooperační plicní komplikace definovaly časné respirační selhání definované jako poměr PaO2/FiO2 <200 mmHg kdykoli během prvních 24 hodin od přijetí na JIP, pooperační reintubace během pobytu v nemocnici, prodloužená ventilace, pneumonie, pleurální výpotek vyžadující drenáž, pneumotorax vyžadující intervenci a opětovné přijetí kvůli: pleurálnímu výpotku vyžadujícímu intervenci nebo pneumonii.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas CPB
Časové okno: Během operace
|
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu (definováno STS)
|
Během operace
|
|
JIP LOS
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu na JIP (definováno STS)
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Časné respirační selhání – poměr PaO2/FiO2 < 200 mmHg kdykoli během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
Časové okno: 24 hodin
|
Poměr PaO2/FiO2 < 200 mmHg kdykoli během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
|
24 hodin
|
|
Nemocnice LOS
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici (definováno STS)
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Reintubace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Reintubace (definováno STS)
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Potřeba tracheostomie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Potřeba tracheostomie (definováno STS)
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pleurální výpotek vyžadující drenáž
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pleurální výpotek vyžadující drenáž (definováno STS)
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Zápal plic
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pneumonie (definováno STS)
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Readmise
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
Opětovné přijetí kvůli respirační komplikaci nebo potřebě torakocentézy a zavedení hrudní trubice (definováno STS)
|
do 30 dnů od operace
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
STS definovaný v nemocniční mortalitě
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-447
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .