Låg tidvattenvolymventilation med undvikande av hyperoxi under kardiopulmonell bypass (FOCUS-försöket)
22 december 2025 uppdaterad av: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Effekten av kontinuerlig lågtidalvolymventilation med undvikande av hyperoxi under "FOCUS"-försök med kardiopulmonell bypass
Detta är en multiinstitutionell studie (CCF, UPMC, OSU) som utvärderar olika ventilationsstrategier under kardiopulmonell bypass på mortalitet och postoperativa lungkomplikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utvärdera effekten av låg tidalvolym med varierande FiO2-fraktioner under kardiopulmonell bypass på postoperativ mortalitet och pulmonella komplikationer.
Detta kommer att vara en prospektiv, pragmatisk, kluster-randomiserad studie som inkluderar alla kvalificerade vuxna hjärtkirurgiska patienter som kräver kardiopulmonell bypass.
Varje vecka kommer alla operationssalar att randomiseras till en av tre möjliga ventilationsstrategier under perioden med kardiopulmonell bypass: 1) kontinuerlig lågtidalvolymventilation med inandad syrefraktion vid 1,0, 2) kontinuerlig lågtidalvolymventilation med inandad syrefraktion vid 0,21 och 3) ingen ventilation (apné).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5502
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Manliga och kvinnliga patienter som genomgår elektiva hjärtoperationer som kräver kardiopulmonell bypass.
Exklusions kriterier:
Akutoperationer, operationer som kräver lungisolering och enlungventilation (OLV), hjärt- eller lungtransplantationer och mekaniska cirkulationsstödanordningar för implantation av lungtrombendarterektomi.
- Operationer som kräver enlungsventilation kommer att uteslutas på grund av oförmågan att använda studieintervention och differentiell behandling av lungorna som sannolikt förvirrar eventuella effekter från den planerade interventionen.
- Lungtransplantationsoperationer kommer att uteslutas av liknande skäl liksom andra förvirrande effekter som påverkar det primära sammansatta resultatet.
- Hjärttransplantationer och mekaniska cirkulationsstödjande implantationsoperationer kommer att uteslutas eftersom dessa patienter redan får intervention som en del av det institutionella protokollet på den primära studieplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig lågtidalvolymventilation med användning av FiO2 på 0,21
Utredaren kommer att undersöka effekten av kontinuerlig lågtidalvolymventilation med undvikande av hyperoxi (med användning av FiO2 på 0,21) på PPC och 30-dagarsdödlighet jämfört med lågtidalvolymventilation (med FiO2 på 0,21) eller apné under CPB och under subventionen -studie.
|
Den kontinuerliga lågtidalvolymventilationen med användning av FiO2 på 0,21 kommer att definieras som tidalvolymen på 3 ml/kg IBW (upp till maximalt 200 ml), 0,21 FiO2, andningshastighet på 5 per minut och PEEP 5 cm H20) .
En rekryteringsmanöver med 30 cm H2O under 10 sekunder kommer att utföras innan det valda ventilationsläget startas hos alla patienter.
Under delstudien kommer extra blodprov att tas före och efter CPB.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig ventilation med låg tidalvolym med användning av FiO2 på 1,0
Utredaren kommer att undersöka effekten av lungventilation med låg tidalvolym med undvikande av hyperoxi (FiO2 på 0,21) på PPC och mortalitet jämfört med hyperoxisk lågtidalvolymventilation (med FiO2 på 1,0) eller apné under CPB och under delstudien.
|
Den kontinuerliga lågtidalvolymventilationen med användning av FiO2 på 1,0 kommer att definieras som tidalvolymen på 3 ml/kg IBW (upp till maximalt 200 ml), 1,0 FiO2, andningshastighet på 5 per minut och PEEP 5 cm H20) .
En rekryteringsmanöver med 30 cm H2O under 10 sekunder kommer att utföras innan det valda ventilationsläget startas hos alla patienter.
Under delstudien kommer extra blodprov att tas före och efter CPB.
|
|
Aktiv komparator: Apné
Utredaren kommer att undersöka effekten av apné under på PPC och mortalitet jämfört med hyperoxisk lågtidalvolymventilation (med FiO2 på 1,0) eller undvikande av hyperoxi (FiO2 på 0,21) under CPB och under delstudien.
|
Ingen ventilation kommer att användas.
Men under delstudiedelen av Apné CPB kommer extra blodprover att tas före och efter CPB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komposit inklusive STS 30 dagars mortalitet och postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Komposit inklusive STS 30-dagars mortalitet och postoperativa lungkomplikationer definierade en tidig andningssvikt definierad som PaO2/FiO2-förhållande <200 mmHg när som helst inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning, postoperativ reintubation under sjukhusvistelsen, förlängd ventilation, lunginflammation, pleural utgjutning som kräver dränering, pneumothorax som kräver ingrepp och återinläggning på grund av: pleurautgjutning som kräver intervention, eller pneumoni.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPB tid
Tidsram: Under operation
|
Varaktighet av kardiopulmonell bypass (STS definierad)
|
Under operation
|
|
ICU LOS
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
ICU:s vistelsetid (STS definierad)
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Tidig andningssvikt - PaO2/FiO2-förhållande < 200 mmHg när som helst inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning
Tidsram: 24 timmar
|
PaO2/FiO2-förhållande < 200 mmHg när som helst inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning
|
24 timmar
|
|
Sjukhus LOS
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Sjukhusvistelselängd (STS definierad)
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Återtubation
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Reintubation (STS definierad)
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Behov av trakeostomi
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Behov av trakeostomi (STS definierad)
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Pleurautgjutning som kräver dränering
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Pleurautgjutning som kräver dränering (STS definierad)
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Lunginflammation
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Lunginflammation (STS definierad)
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Återintagande
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Återinläggning på grund av respiratorisk komplikation eller behov av toracentes och införande av bröstslang (STS definierad)
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
STS definieras i sjukhusdödlighet
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Första postat (Faktisk)
27 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-447
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .