Ventilation à faible volume courant avec évitement de l'hyperoxie pendant le pontage cardiopulmonaire (l'essai FOCUS)
22 décembre 2025 mis à jour par: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
L'effet de la ventilation continue à faible volume courant avec évitement de l'hyperoxie pendant l'essai de pontage cardio-ulmonaire "FOCUS"
Il s'agit d'une étude multi-institutionnelle (CCF, UPMC, OSU) évaluant différentes stratégies de ventilation lors d'une circulation extracorporelle sur la mortalité et les complications pulmonaires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs évalueront l'effet d'un faible volume courant avec différentes fractions de FiO2 pendant la circulation extracorporelle sur la mortalité postopératoire et les complications pulmonaires.
Il s'agira d'un essai prospectif, pragmatique et randomisé en grappes incluant tous les patients adultes éligibles en chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle.
Chaque semaine, toutes les salles d'opération seront randomisées dans l'une des trois stratégies de ventilation possibles pendant la période de circulation extracorporelle : 1) ventilation continue à faible volume courant avec fraction d'oxygène inspiré à 1,0, 2) ventilation continue à faible volume courant avec fraction d'oxygène inspiré à 0,21 , et 3) pas de ventilation (apnée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5502
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Patients masculins et féminins subissant des chirurgies cardiaques électives nécessitant une circulation extracorporelle.
Critère d'exclusion:
Chirurgies d'urgence, chirurgies nécessitant un isolement pulmonaire et une ventilation unipulmonaire (OLV), transplantations cardiaques ou pulmonaires et thrombendartériectomies pulmonaires par implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique.
- Les chirurgies nécessitant une ventilation unipulmonaire seront exclues en raison de l'impossibilité d'employer l'intervention de l'étude et du traitement différentiel des poumons susceptible de confondre tout effet potentiel de l'intervention prévue.
- Les chirurgies de transplantation pulmonaire seront exclues pour des raisons similaires ainsi que d'autres effets de confusion affectant le résultat composite principal.
- Les transplantations cardiaques et les chirurgies d'implantation de dispositifs d'assistance circulatoire mécanique seront exclues car ces patients reçoivent déjà une intervention dans le cadre du protocole institutionnel sur le site d'étude principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation continue à faible volume courant avec utilisation de FiO2 de 0,21
L'investigateur étudiera l'effet de la ventilation continue à faible volume courant avec évitement de l'hyperoxie (en utilisant FiO2 de 0,21) sur les PPC et la mortalité à 30 jours par rapport à la ventilation à faible volume courant (avec FiO2 de 0,21) ou à l'apnée pendant la CPB et pendant la sous-ventilation. -étude.
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La ventilation continue à faible volume courant avec utilisation de FiO2 de 0,21 sera définie comme le volume courant de 3 mL/kg IBW (jusqu'à un maximum de 200 mL), 0,21 de FiO2, une fréquence respiratoire de 5 par minute et une PEP de 5 cm H20) .
Une manœuvre de recrutement avec 30 cm H2O pendant 10 secondes sera effectuée avant de démarrer le mode de ventilation sélectionné chez tous les patients.
Au cours de la sous-étude, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés avant et après la CPB.
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Comparateur actif: Ventilation continue à faible volume courant avec utilisation de FiO2 de 1,0
L'investigateur étudiera l'effet de la ventilation pulmonaire à faible volume courant avec évitement de l'hyperoxie (FiO2 de 0,21) sur les PPC et la mortalité par rapport à la ventilation hyperoxique à faible volume courant (avec FiO2 de 1,0) ou à l'apnée pendant la CEC et pendant la sous-étude.
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La ventilation continue à faible volume courant avec utilisation de FiO2 de 1,0 sera définie comme le volume courant de 3 mL/kg IBW (jusqu'à un maximum de 200 mL), 1,0 de FiO2, une fréquence respiratoire de 5 par minute et une PEP de 5 cm H20) .
Une manœuvre de recrutement avec 30 cm H2O pendant 10 secondes sera effectuée avant de démarrer le mode de ventilation sélectionné chez tous les patients.
Au cours de la sous-étude, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés avant et après la CPB.
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Comparateur actif: Apnée
L'investigateur étudiera l'effet de l'apnée pendant sur les PPC et la mortalité par rapport à la ventilation hyperoxique à faible volume courant (avec FiO2 de 1,0) ou à l'évitement de l'hyperoxie (FiO2 de 0,21) pendant la CEC, et pendant la sous-étude.
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Aucune ventilation ne sera utilisée.
Mais, au cours de la partie sous-étude de l'Apnée CPB, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés avant et après la CPB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de composite, y compris STS Mortalité à 30 jours et complications pulmonaires postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Le composite comprenant la mortalité à 30 jours du STS et les complications pulmonaires postopératoires définissait une insuffisance respiratoire précoce définie par un rapport PaO2/FiO2 < 200 mmHg à tout moment dans les 24 premières heures suivant l'admission en USI, une réintubation postopératoire pendant le séjour à l'hôpital, une ventilation prolongée, une pneumonie, une épanchement nécessitant un drainage, pneumothorax nécessitant une intervention et réadmission due à : un épanchement pleural nécessitant une intervention ou une pneumonie.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure CPB
Délai: Pendant la chirurgie
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Durée de la circulation extracorporelle (définie par STS)
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Pendant la chirurgie
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USI LOS
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs (définie par STS)
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Insuffisance respiratoire précoce - rapport PaO2/FiO2 < 200 mmHg à tout moment dans les 24 premières heures suivant l'admission en USI
Délai: 24 heures
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Rapport PaO2/FiO2 < 200 mmHg à tout moment dans les 24 premières heures suivant l'admission en USI
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24 heures
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Hôpital LOS
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital (définie par STS)
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Réintubation
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Réintubation (définition STS)
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Besoin de trachéotomie
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Nécessité d'une trachéotomie (définie par le STS)
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Epanchement pleural nécessitant un drainage
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Épanchement pleural nécessitant un drainage (défini par STS)
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Pneumonie
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Pneumonie (définie par STS)
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Réadmission
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Réadmission due à une complication respiratoire ou à la nécessité d'une thoracentèse et de l'insertion d'un drain thoracique (définition STS)
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mortalité à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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STS défini dans la mortalité hospitalière
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-447
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .