Lavt tidevannsvolumventilasjon med unngåelse av hyperoksi under kardiopulmonal bypass (FOCUS-forsøket)
22. desember 2025 oppdatert av: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Effekten av kontinuerlig lavt tidevannsvolumventilasjon med unngåelse av hyperoksi under kardiopulmonal bypass "FOCUS"-forsøk
Dette er en multi-institusjonell studie (CCF, UPMC, OSU) som evaluerer ulike ventilasjonsstrategier under kardiopulmonal bypass på dødelighet og postoperative lungekomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil evaluere effekten av lavt tidalvolum med varierende FiO2-fraksjoner under kardiopulmonal bypass på postoperativ mortalitet og lungekomplikasjoner.
Dette vil være en prospektiv, pragmatisk, klynge randomisert studie som inkluderer alle kvalifiserte voksne hjertekirurgiske pasienter som trenger kardiopulmonal bypass.
Hver uke vil alle operasjonsstuer bli randomisert til en av tre mulige ventilasjonsstrategier i perioden med kardiopulmonal bypass: 1) kontinuerlig lavtidalvolumventilasjon med inspirert oksygenfraksjon ved 1,0, 2) kontinuerlig lavtidalvolumventilasjon med inspirert oksygenfraksjon ved 0,21 , og 3) ingen ventilasjon (apné).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5502
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår elektive hjerteoperasjoner som krever kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
Nødoperasjoner, operasjoner som krever lungeisolasjon og en-lungeventilasjon (OLV), hjerte- eller lungetransplantasjoner og mekaniske implantasjoner av sirkulasjonsstøtteanordninger lungetrombendarterektomi.
- Operasjoner som krever en-lungeventilasjon vil bli ekskludert på grunn av manglende evne til å bruke studieintervensjon og forskjellsbehandling av lungene som sannsynligvis forvirrer potensiell effekt fra den planlagte intervensjonen.
- Lungetransplantasjonsoperasjoner vil bli ekskludert av lignende årsaker, så vel som andre forvirrende effekter som påvirker det primære sammensatte resultatet.
- Hjertetransplantasjoner og mekaniske implantasjonsoperasjoner for sirkulasjonsstøtteenheter vil bli ekskludert fordi disse pasientene allerede mottar intervensjon som en del av institusjonsprotokollen på det primære studiestedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig lavt tidevannsvolumventilasjon med bruk av FiO2 på 0,21
Utforskeren vil undersøke effekten av kontinuerlig lavt tidalvolumventilasjon med hyperoksi-unngåelse (ved bruk av FiO2 på 0,21) på PPC og 30-dagers dødelighet sammenlignet med lavtidalvolumventilasjon (med FiO2 på 0,21) eller apné under CPB, og under sub -studere.
|
Den kontinuerlige lav-tidalvolumventilasjonen med bruk av FiO2 på 0,21 vil bli definert som tidalvolumet på 3 mL/kg IBW (opptil maksimalt 200 mL), 0,21 av FiO2, respirasjonsfrekvens på 5 per minutt og PEEP 5 cm H20) .
En rekrutteringsmanøver med 30 cm H2O i 10 sekunder vil bli utført før valgt ventilasjonsmodus startes hos alle pasienter.
I løpet av delstudien vil det bli tatt ekstra blodprøver før og etter CPB.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig lavt tidevannsvolumventilasjon med bruk av FiO2 på 1,0
Utforskeren vil undersøke effekten av lavt tidalvolum lungeventilasjon med hyperoksiunngåelse (FiO2 på 0,21) på PPC og dødelighet sammenlignet med hyperoksisk lavtidalvolumventilasjon (med FiO2 på 1,0) eller apné under CPB, og under delstudien.
|
Den kontinuerlige lav-tidalvolumventilasjonen med bruk av FiO2 på 1,0 vil bli definert som tidalvolumet på 3 mL/kg IBW (opptil maksimalt 200 mL), 1,0 av FiO2, respirasjonsfrekvens på 5 per minutt og PEEP 5 cm H20) .
En rekrutteringsmanøver med 30 cm H2O i 10 sekunder vil bli utført før valgt ventilasjonsmodus startes hos alle pasienter.
I løpet av delstudien vil det bli tatt ekstra blodprøver før og etter CPB.
|
|
Aktiv komparator: Apné
Utforskeren vil undersøke effekten av apné under på PPC og dødelighet sammenlignet med hyperoksisk lavtidalvolumventilasjon (med FiO2 på 1,0) eller unngåelse av hyperoksi (FiO2 på 0,21) under CPB, og under delstudien.
|
Det vil ikke bli brukt ventilasjon.
Men i løpet av delstudiedelen av Apnea CPB vil det bli tatt ekstra blodprøver før og etter CPB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kompositt inkludert STS 30 dagers dødelighet og postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sammensatt inkludert STS 30-dagers mortalitet og postoperative lungekomplikasjoner definerte en tidlig respirasjonssvikt definert som PaO2/FiO2-forhold <200 mmHg til enhver tid innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen, postoperativ reintubasjon under sykehusoppholdet, forlenget ventilasjon, lungebetennelse, pleural effusjon som krever drenering, pneumothorax som krever intervensjon, og reinnleggelse på grunn av: pleural effusjon som krever intervensjon, eller pneumoni.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPB tid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Varighet av kardiopulmonal bypass (STS definert)
|
Under operasjonen
|
|
ICU TAP
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
ICU liggetid (STS definert)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig respirasjonssvikt - PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg når som helst innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg når som helst innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
24 timer
|
|
Sykehus LOS
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sykehusets liggetid (STS definert)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Reintubasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Reintubasjon (STS definert)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Behov for trakeostomi (STS definert)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Pleural effusjon som krever drenering
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Pleural effusjon som krever drenering (STS definert)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Lungebetennelse (STS definert)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse på grunn av respiratorisk komplikasjon eller behov for thoracentese og innsetting av brystrør (STS definert)
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
STS definert i sykehusdødelighet
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-447
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .