Wentylacja przy małej objętości oddechowej z unikaniem hiperoksji podczas krążenia pozaustrojowego (badanie FOCUS)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
WPŁYW CIĄGŁEJ WENTYLACJI Z NISKĄ OBJĘTOŚCIĄ ODDECHÓW Z UNIKANIEM HIPEROKSYI PODCZAS PRÓBY „FOCUS”
Jest to wieloinstytucjonalne badanie (CCF, UPMC, OSU) oceniające różne strategie wentylacji podczas krążenia pozaustrojowego pod kątem śmiertelności i pooperacyjnych powikłań płucnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze ocenią wpływ małej objętości oddechowej przy różnych frakcjach FiO2 podczas krążenia pozaustrojowego na śmiertelność pooperacyjną i powikłania płucne.
Będzie to prospektywne, pragmatyczne, klastrowe randomizowane badanie obejmujące wszystkich kwalifikujących się dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych wymagających krążenia pozaustrojowego.
Co tydzień wszystkie sale operacyjne będą losowo przydzielane do jednej z trzech możliwych strategii wentylacji w okresie krążenia pozaustrojowego: 1) ciągła wentylacja z małą objętością oddechową z frakcją tlenu wdechowego na poziomie 1,0, 2) wentylacja ciągła z małą objętością oddechową z frakcją tlenu wdychaną na poziomie 0,21 oraz 3) brak wentylacji (bezdech).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5502
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberta Johnson
- Numer telefonu: 216/444/9950
- E-mail: johnsor13@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esra Kutlu, MD
- Numer telefonu: 216-445-7530
- E-mail: KUTLUYE@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Esra Kutlu, MD
- Numer telefonu: 216-445-7530
- E-mail: KUTLUYE@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Marta Kelava, MD
-
Kontakt:
- Roberta Johnson
- Numer telefonu: 216-444-9950
- E-mail: johnsor13@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani planowym operacjom kardiochirurgicznym wymagającym krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
Operacje ratunkowe, operacje wymagające izolacji płuc i wentylacji jednego płuca (OLV), przeszczepy serca lub płuc oraz implantacja mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie trombendarterektomie płucne.
- Operacje wymagające wentylacji jednego płuca zostaną wykluczone z powodu niemożności zastosowania interwencji badawczej i zróżnicowanego leczenia płuc, które prawdopodobnie zakłóci potencjalny efekt planowanej interwencji.
- Operacje przeszczepu płuc zostaną wykluczone z podobnych powodów, jak również z innych zakłócających efektów wpływających na główny złożony wynik.
- Przeszczepy serca i operacje wszczepienia mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie zostaną wykluczone, ponieważ ci pacjenci otrzymują już interwencję w ramach protokołu instytucjonalnego w głównym ośrodku badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągła wentylacja z małą objętością oddechową przy użyciu FiO2 0,21
Badacz zbada wpływ ciągłej wentylacji przy małej objętości oddechowej z unikaniem hiperoksji (przy FiO2 0,21) na PPC i 30-dniową śmiertelność w porównaniu z wentylacją przy małej objętości oddechowej (przy FiO2 0,21) lub bezdechu podczas CPB i podczas -badanie.
|
Ciągła wentylacja z małą objętością oddechową przy użyciu FiO2 0,21 zostanie zdefiniowana jako objętość oddechowa 3 ml/kg IBW (maksymalnie 200 ml), 0,21 FiO2, częstość oddechów 5 na minutę i PEEP 5 cm H2O) .
Przed rozpoczęciem wybranego trybu wentylacji u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony manewr rekrutacji z 30 cm H2O przez 10 sekund.
Podczas badania częściowego zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi przed i po CPB.
|
|
Aktywny komparator: Ciągła wentylacja z małą objętością oddechową przy użyciu FiO2 1,0
Badacz zbada wpływ wentylacji płuc z małą objętością oddechową z unikaniem hiperoksji (FiO2 0,21) na PPC i śmiertelność w porównaniu z wentylacją płuc z hiperoksyjnością przy małej objętości oddechowej (z FiO2 1,0) lub bezdechu podczas CPB i podczas badania częściowego.
|
Ciągła wentylacja z małą objętością oddechową przy użyciu FiO2 1,0 zostanie zdefiniowana jako objętość oddechowa 3 ml/kg IBW (maksymalnie 200 ml), 1,0 FiO2, częstość oddechów 5 na minutę i PEEP 5 cm H2O) .
Przed rozpoczęciem wybranego trybu wentylacji u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony manewr rekrutacji z 30 cm H2O przez 10 sekund.
Podczas badania częściowego zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi przed i po CPB.
|
|
Aktywny komparator: Bezdech
Badacz zbada wpływ bezdechu podczas PPC i śmiertelność w porównaniu z hiperoksyczną wentylacją przy małej objętości oddechowej (przy FiO2 1,0) lub unikaniem hiperoksji (FiO2 0,21) podczas CPB i podczas badania częściowego.
|
Nie będzie używana wentylacja.
Jednak podczas części badawczej CPB bezdechu zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi przed i po CPB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie kompozytów, w tym STS 30-dniowa śmiertelność i pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Kombinacja uwzględniająca 30-dniową śmiertelność MTM i pooperacyjne powikłania płucne definiowała wczesną niewydolność oddechową zdefiniowaną jako stosunek PaO2/FiO2 <200 mmHg w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIT, pooperacyjną reintubację podczas pobytu w szpitalu, przedłużoną wentylację, zapalenie płuc, zapalenie opłucnej wysięk wymagający drenażu, odma opłucnowa wymagająca interwencji oraz ponowna hospitalizacja z powodu: wysięku opłucnowego wymagającego interwencji lub zapalenia płuc.
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas CPB
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas trwania krążenia pozaustrojowego (zdefiniowany w STS)
|
Podczas operacji
|
|
OIOM LOS
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Długość pobytu na OIOM (zdefiniowany STS)
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
Wczesna niewydolność oddechowa – stosunek PaO2/FiO2 < 200 mmHg w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stosunek PaO2/FiO2 < 200 mmHg w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIOM
|
24 godziny
|
|
Szpital LOS
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Długość pobytu w szpitalu (określona jako STS)
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
Reintubacja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Ponowna intubacja (zdefiniowana jako STS)
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
Konieczność wykonania tracheostomii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Potrzeba tracheostomii (zdefiniowana w STS)
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
Wysięk opłucnowy wymagający drenażu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Wysięk opłucnowy wymagający drenażu (zdefiniowany jako MTM)
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Zapalenie płuc (zdefiniowane jako STS)
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań ze strony układu oddechowego lub konieczności wykonania nakłucia klatki piersiowej i wprowadzenia rurki do klatki piersiowej (zdefiniowane w STS)
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
STS zdefiniowany jako śmiertelność szpitalna
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-447
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .