Ventilação de baixo volume corrente com prevenção de hiperóxia durante circulação extracorpórea (The FOCUS Trial)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
O efeito da ventilação contínua com baixo volume corrente com prevenção de hiperóxia durante o teste "FOCUS" de circulação extracorpórea
Este é um estudo multi-institucional (CCF, UPMC, OSU) avaliando diferentes estratégias de ventilação durante circulação extracorpórea sobre mortalidade e complicações pulmonares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão o efeito do baixo volume corrente com frações variadas de FiO2 durante a circulação extracorpórea na mortalidade pós-operatória e nas complicações pulmonares.
Este será um estudo prospectivo, pragmático e randomizado em grupo, incluindo todos os pacientes cirúrgicos cardíacos adultos elegíveis que necessitam de circulação extracorpórea.
A cada semana, todas as salas de cirurgia serão randomizadas para uma das três estratégias de ventilação possíveis durante o período de circulação extracorpórea: 1) ventilação contínua com baixo volume corrente com fração inspirada de oxigênio a 1,0, 2) ventilação contínua com baixo volume corrente com fração inspirada de oxigênio a 0,21 , e 3) sem ventilação (apnéia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5502
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Pacientes masculinos e femininos submetidos a cirurgias cardíacas eletivas com necessidade de circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
Cirurgias de emergência, cirurgias que requerem isolamento pulmonar e ventilação monopulmonar (VOL), transplantes cardíacos ou pulmonares e trombendarectomias pulmonares com implante de dispositivos mecânicos de suporte circulatório.
- As cirurgias que requerem ventilação unilateral serão excluídas devido à incapacidade de empregar a intervenção do estudo e o tratamento diferencial dos pulmões provavelmente confundindo qualquer efeito potencial da intervenção planejada.
- As cirurgias de transplante de pulmão serão excluídas por razões semelhantes, bem como outros efeitos de confusão que afetam o resultado composto primário.
- Serão excluídos os transplantes cardíacos e as cirurgias de implantação de aparelhos de suporte circulatório mecânico, pois esses pacientes já recebem intervenção como parte do protocolo institucional no local primário do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação contínua com baixo volume corrente usando FiO2 de 0,21
O investigador investigará o efeito da ventilação contínua com baixo volume corrente com prevenção de hiperóxia (usando FiO2 de 0,21) em PPCs e mortalidade em 30 dias em comparação com ventilação com baixo volume corrente (com FiO2 de 0,21) ou apnéia durante CPB e durante o sub -estudar.
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A ventilação contínua com baixo volume corrente com uso de FiO2 de 0,21 será definida como o volume corrente de 3 mL/kg IBW (até no máximo 200 mL), 0,21 de FiO2, frequência respiratória de 5 por minuto e PEEP 5 cm H20) .
Uma manobra de recrutamento com 30 cm H2O por 10 segundos será realizada antes de iniciar o modo ventilatório selecionado em todos os pacientes.
Durante o subestudo, amostras extras de sangue serão coletadas antes e depois da CEC.
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Comparador Ativo: Ventilação contínua com baixo volume corrente usando FiO2 de 1,0
O investigador investigará o efeito da ventilação pulmonar de baixo volume corrente com prevenção de hiperóxia (FiO2 de 0,21) em PPCs e mortalidade em comparação com ventilação hiperóxica de baixo volume corrente (com FiO2 de 1,0) ou apneia durante CPB e durante o subestudo.
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A ventilação contínua com baixo volume corrente com uso de FiO2 de 1,0 será definida como o volume corrente de 3 mL/kg IBW (até no máximo 200 mL), 1,0 de FiO2, frequência respiratória de 5 por minuto e PEEP 5 cm H20) .
Uma manobra de recrutamento com 30 cm H2O por 10 segundos será realizada antes de iniciar o modo ventilatório selecionado em todos os pacientes.
Durante o subestudo, amostras extras de sangue serão coletadas antes e depois da CEC.
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Comparador Ativo: Apnéia
O investigador investigará o efeito da apneia durante os PPCs e a mortalidade em comparação com a ventilação hiperóxica de baixo volume corrente (com FiO2 de 1,0) ou evitação de hiperóxia (FiO2 de 0,21) durante a CEC e durante o subestudo.
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Não haverá ventilação utilizada.
Porém, durante a parte do subestudo da CEC de apnéia, amostras de sangue extras serão coletadas antes e depois da CEC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Composite incluindo STS Mortalidade em 30 dias e complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Composto incluindo STS mortalidade em 30 dias e complicações pulmonares pós-operatórias definida como insuficiência respiratória precoce definida como relação PaO2/FiO2 <200 mmHg a qualquer momento dentro das primeiras 24 horas de internação na UTI, reintubação pós-operatória durante a internação, ventilação prolongada, pneumonia, pleural derrame que requer drenagem, pneumotórax que requer intervenção e readmissão devido a: derrame pleural que requer intervenção ou pneumonia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de CEC
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração do bypass cardiopulmonar (STS definido)
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Durante a cirurgia
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Perda de UTI
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação na UTI (definido pelo STS)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Insuficiência respiratória precoce - relação PaO2/FiO2 < 200 mmHg em qualquer momento nas primeiras 24 horas de internação na UTI
Prazo: 24 horas
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Relação PaO2/FiO2 < 200 mmHg em qualquer momento nas primeiras 24 horas de internação na UTI
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24 horas
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Hospital Los Angeles
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital (STS definido)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Reintubação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Reintubação (STS definido)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Necessidade de traqueostomia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Necessidade de traqueostomia (STS definido)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Derrame pleural requer drenagem
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Derrame pleural que requer drenagem (STS definido)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Pneumonia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Pneumonia (STS definido)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Readmissão
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Readmissão devido a complicação respiratória ou necessidade de toracocentese e inserção de tubo torácico (STS definido)
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até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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STS definido na mortalidade hospitalar
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-447
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .