Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt tidevandsvolumenventilation med undgåelse af hyperoksi under kardiopulmonal bypass (FOCUS-forsøget)

22. december 2025 opdateret af: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Effekten af ​​kontinuerlig lavt tidevandsvolumenventilation med undgåelse af hyperoksi under kardiopulmonal bypass "FOCUS"-forsøg

Dette er et multi-institutionelt studie (CCF, UPMC, OSU), der evaluerer forskellige ventilationsstrategier under kardiopulmonal bypass på dødelighed og postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil evaluere effekten af ​​lavt tidalvolumen med varierende FiO2-fraktioner under kardiopulmonal bypass på postoperativ mortalitet og pulmonale komplikationer. Dette vil være et prospektivt, pragmatisk, randomiseret klyngeforsøg, der inkluderer alle kvalificerede voksne hjertekirurgiske patienter, der har behov for kardiopulmonal bypass. Hver uge vil alle operationsstuer blive randomiseret til en af ​​tre mulige ventilationsstrategier i perioden med kardiopulmonal bypass: 1) kontinuerlig lavtidalvolumenventilation med indåndet iltfraktion på 1,0, 2) kontinuerlig lavtidalvolumenventilation med indåndet iltfraktion ved 0,21 og 3) ingen ventilation (apnø).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår elektive hjerteoperationer, der kræver kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

Akutoperationer, operationer, der kræver lungeisolering og en-lungeventilation (OLV), hjerte- eller lungetransplantationer og mekanisk implantation af kredsløbsstøtteanordning pulmonale trombendarterektomier.

  • Operationer, der kræver en-lungeventilation, vil blive udelukket på grund af manglende evne til at anvende undersøgelsesintervention og den differentielle behandling af lungerne, der sandsynligvis forvirrer enhver potentiel effekt af den planlagte intervention.
  • Lungetransplantationsoperationer vil blive udelukket af lignende årsager såvel som andre forvirrende effekter, der påvirker det primære sammensatte resultat.
  • Hjertetransplantationer og mekaniske implantationsoperationer for kredsløbsstøtteanordninger vil blive udelukket, fordi disse patienter allerede modtager intervention som en del af den institutionelle protokol på det primære undersøgelsessted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig lavvandevolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 0,21
Undersøgeren vil undersøge effekten af ​​kontinuerlig lavtidalvolumenventilation med hyperoksi-undgåelse (ved at bruge FiO2 på 0,21) på PPC'er og 30-dages dødelighed sammenlignet med lavtidalvolumenventilation (med FiO2 på 0,21) eller apnø under CPB og under sub -undersøgelse.
Andet: Kontinuerlig lavvandevolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 0,21
Den kontinuerlige lav-tidalvolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 0,21 vil blive defineret som tidalvolumen på 3 mL/kg IBW (op til maksimalt 200 mL), 0,21 af FiO2, respirationsfrekvens på 5 per minut og PEEP 5 cm H20) . En rekrutteringsmanøvre med 30 cm H2O i 10 sekunder vil blive udført, før den valgte ventilationstilstand startes hos alle patienter. I løbet af delstudiet vil der blive udtaget ekstra blodprøver før og efter CPB.
Aktiv komparator: Kontinuerlig lavtidalvolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 1,0
Undersøgeren vil undersøge effekten af ​​lavt tidalvolumen lungeventilation med hyperoksiundgåelse (FiO2 på 0,21) på PPC'er og dødelighed sammenlignet med hyperoksisk lavtidalvolumenventilation (med FiO2 på 1,0) eller apnø under CPB og under delstudiet.
Andet: Kontinuerlig lavtidalvolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 1,0
Den kontinuerlige lavvandevolumenventilation med anvendelse af FiO2 på 1,0 vil blive defineret som tidalvolumen på 3 ml/kg IBW (op til maksimalt 200 ml), 1,0 FiO2, respirationsfrekvens på 5 pr. minut og PEEP 5 cm H20) . En rekrutteringsmanøvre med 30 cm H2O i 10 sekunder vil blive udført, før den valgte ventilationstilstand startes hos alle patienter. I løbet af delstudiet vil der blive udtaget ekstra blodprøver før og efter CPB.
Aktiv komparator: Apnø
Undersøgeren vil undersøge effekten af ​​apnø under på PPC'er og dødelighed sammenlignet med hyperoksisk lavtidalvolumenventilation (med FiO2 på 1,0) eller undgåelse af hyperoksi (FiO2 på 0,21) under CPB og under delstudiet.
Andet: Apnø under CPB
Der vil ikke blive brugt ventilation. Men i løbet af delundersøgelsesdelen af ​​Apnea CPB vil der blive udtaget ekstra blodprøver før og efter CPB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komposit inklusive STS 30 dages mortalitet og postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Sammensat inklusive STS 30-dages mortalitet og postoperative lungekomplikationer definerede et tidligt respirationssvigt defineret som PaO2/FiO2-forhold <200 mmHg til enhver tid inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse, postoperativ reintubation under hospitalsopholdet, forlænget ventilation, lungebetændelse, pleura effusion der kræver dræning, pneumothorax der kræver intervention og genindlæggelse på grund af: pleural effusion der kræver intervention eller lungebetændelse.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPB tid
Tidsramme: Under operationen
Varighed af kardiopulmonal bypass (STS defineret)
Under operationen
ICU TAB
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
ICU liggetid (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Tidlig respirationssvigt - PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg til enhver tid inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
PaO2/FiO2-forhold < 200 mmHg til enhver tid inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse
24 timer
Hospital LOS
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Indlæggelseslængde på hospital (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Reintubation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Reintubation (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Behov for trakeostomi (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Pleural effusion kræver dræning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Pleural effusion, der kræver dræning (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Lungebetændelse (STS defineret)
Inden for 30 dage efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på grund af respiratorisk komplikation eller behov for thoracentese og indsættelse af brystrør (STS defineret)
inden for 30 dage efter operationen
30 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
STS defineret i hospitalsdødelighed
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center
Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner