Pienitilavuushengitys hyperoksian välttämisellä kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (FOCUS-tutkimus)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Jatkuvan alhainen tilavuushengitys ja hyperoksia välttämisen vaikutus sydän- ja keuhkoputkien "FOCUS" -kokeen aikana
Tämä on monialainen tutkimus (CCF, UPMC, OSU), jossa arvioidaan erilaisia ventilaatiostrategioita kardiopulmonaalisen ohituksen aikana kuolleisuuteen ja leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat pienen hengityksen tilavuuden ja vaihtelevien FiO2-fraktioiden vaikutusta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja keuhkokomplikaatioihin.
Tämä on prospektiivinen, käytännöllinen, satunnaistettu klusteritutkimus, joka sisältää kaikki kelvolliset aikuiset sydänkirurgiset potilaat, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituksen.
Joka viikko kaikki leikkaussalit satunnaistetaan johonkin kolmesta mahdollisesta ventilaatiostrategiasta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana: 1) jatkuva alhainen hengityksen tilavuushengitys sisäänhengitetyllä happifraktiolla 1,0, 2) jatkuva pieni kertahengitystilavuus ventilaatio sisäänhengitetyn happifraktiolla 0,21 ja 3) ei ventilaatiota (apnea).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5502
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Mies- ja naispotilaat, joille tehdään elektiivisiä sydänleikkauksia, jotka vaativat kardiopulmonaalisen ohituksen.
Poissulkemiskriteerit:
Kiireelliset leikkaukset, keuhkojen eristämistä ja yhden keuhkon ventilaatiota (OLV) vaativat leikkaukset, sydämen tai keuhkojen siirrot ja mekaaniset verenkiertoa tukevat laitteen implantaatiot keuhkojen thrombendarterectomiat.
- Yhden keuhkon ventilaatiota vaativat leikkaukset jätetään pois, koska tutkimusinterventiota ei voida käyttää, ja keuhkojen erilainen hoito todennäköisesti sekoittaa suunnitellun toimenpiteen mahdolliset vaikutukset.
- Keuhkonsiirtoleikkaukset suljetaan pois samanlaisista syistä sekä muista sekavista vaikutuksista, jotka vaikuttavat ensisijaiseen yhdistelmätulokseen.
- Sydämensiirrot ja mekaaniset verenkiertoa tukevat laitteen implantointileikkaukset jätetään pois, koska nämä potilaat saavat jo interventiota osana laitosprotokollaa ensisijaisessa tutkimuspaikassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva alhainen tilavuusventilaatio käyttämällä FiO2:ta 0,21
Tutkija tutkii jatkuvan matalan hengityksen tilavuushengityksen ja hyperoksian välttämisen (käyttämällä FiO2:ta 0,21) vaikutusta PPC-arvoihin ja 30 päivän kuolleisuuteen verrattuna matalan hengityksen tilavuusventilaatioon (FiO2:lla 0,21) tai apneaan CPB:n aikana ja alahoidon aikana - opiskelu.
|
Jatkuva matalan hengityksen tilavuusventilaatio, jossa käytetään FiO2:ta 0,21, määritellään hengityksen tilavuudeksi 3 ml/kg IBW (enintään 200 ml), 0,21 FiO2:ta, hengitystiheyttä 5 minuutissa ja PEEP 5 cm H20. .
Kaikille potilaille suoritetaan rekrytointi 30 cm H2O:lla 10 sekunnin ajan ennen valitun hengitystilan käynnistämistä.
Alatutkimuksen aikana otetaan ylimääräisiä verinäytteitä ennen CPB:tä ja sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Jatkuva pieni kertahengitystilavuus käyttämällä FiO2:ta 1,0
Tutkija tutkii matalan hengityksen keuhkojen ventilaation ja hyperoksian välttämisen (FiO2 0,21) vaikutusta PPC-arvoihin ja kuolleisuuteen verrattuna hyperoksiseen matalan hengityksen tilavuusventilaatioon (FiO2 1,0) tai apneaan CPB:n aikana ja osatutkimuksen aikana.
|
Jatkuva matalan hengityksen tilavuusventilaatio, jossa käytetään FiO2:ta 1,0, määritellään hengityksen tilavuudeksi 3 ml/kg IBW (enintään 200 ml), 1,0 FiO2:ta, hengitystiheyttä 5 minuutissa ja PEEP 5 cm H20:ta. .
Kaikille potilaille suoritetaan rekrytointi 30 cm H2O:lla 10 sekunnin ajan ennen valitun hengitystilan käynnistämistä.
Alatutkimuksen aikana otetaan ylimääräisiä verinäytteitä ennen CPB:tä ja sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Apnea
Tutkija tutkii aikana apnean vaikutusta PPC:hen ja kuolleisuuteen verrattuna hyperoksiseen matalan hengityksen tilavuusventilaatioon (FiO2 1,0) tai hyperoksian välttämiseen (FiO2 0,21) CPB:n aikana ja alatutkimuksen aikana.
|
Ilmastointia ei käytetä.
Mutta apnea CPB:n osatutkimuksen aikana otetaan ylimääräisiä verinäytteitä ennen CPB:tä ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitin esiintyminen, mukaan lukien STS 30 päivän kuolleisuus ja leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhdistelmä, joka sisältää 30 päivän STS-kuolleisuuden ja leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, määritteli varhaisen hengitysvajauksen, joka määritellään PaO2/FiO2-suhteeksi <200 mmHg milloin tahansa ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisesta, leikkauksen jälkeinen reintubaatio sairaalahoidon aikana, pitkittynyt ventilaatio, keuhkokuume, keuhkopussi. effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, väliintuloa vaativa pneumotoraksi ja takaisinotto seuraavista syistä: interventiota vaativa keuhkopussin effuusio tai keuhkokuume.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPB aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen kesto (STS-määritelty)
|
Leikkauksen aikana
|
|
ICU LOS
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
ICU-oleskelun pituus (STS määritelty)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Varhainen hengitysvajaus - PaO2/FiO2-suhde < 200 mmHg milloin tahansa ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PaO2/FiO2-suhde < 200 mmHg milloin tahansa ensimmäisen 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisesta
|
24 tuntia
|
|
LOS-sairaala
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalassa oleskelun pituus (STS määritelty)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Uudelleentubaatio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Uudelleentubaatio (STS-määritelty)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Tarve trakeostomialle
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Trakeostoman tarve (STS-määritelty)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Vedenpoistoa vaativa keuhkopussin effuusio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Vedenpoistoa vaativa keuhkopussin effuusio (STS-määritelty)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Keuhkokuume (STS-määritelty)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Takaisinotto hengityskomplikaatiosta tai rintakehän leikkauksen ja rintaputken asettamisen tarpeesta (STS-määritelty)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
STS määritellään sairaalakuolleisuudessa
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-447
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .