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Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen mit Hyperoxie-Vermeidung während des kardiopulmonalen Bypasses (FOCUS-Studie)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Die Wirkung einer kontinuierlichen Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen mit Vermeidung von Hyperoxie während der „FOCUS“-Studie mit kardiopulmonalem Bypass

Dies ist eine multiinstitutionelle Studie (CCF, UPMC, OSU), die verschiedene Beatmungsstrategien während des kardiopulmonalen Bypasses auf Mortalität und postoperative pulmonale Komplikationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden die Auswirkung eines niedrigen Tidalvolumens mit unterschiedlichen FiO2-Fraktionen während eines kardiopulmonalen Bypasses auf die postoperative Mortalität und pulmonale Komplikationen untersuchen. Dies wird eine prospektive, pragmatische, cluster-randomisierte Studie sein, die alle geeigneten erwachsenen herzchirurgischen Patienten umfasst, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen. Jede Woche werden alle Operationssäle während der Dauer des kardiopulmonalen Bypasses randomisiert einer von drei möglichen Beatmungsstrategien zugeteilt: 1) kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 1,0, 2) kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von 0,21 , und 3) keine Ventilation (Apnoe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Männliche und weibliche Patienten, die sich elektiven Herzoperationen unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern.

Ausschlusskriterien:

Notfalloperationen, Operationen, die eine Lungenisolierung und eine Ein-Lungen-Beatmung (OLV) erfordern, Herz- oder Lungentransplantationen und pulmonale Thrombendarteriektomien zur Implantation mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte.

  • Operationen, die eine Ein-Lungen-Beatmung erfordern, werden ausgeschlossen, da Studieninterventionen nicht durchgeführt werden können und die unterschiedliche Behandlung der Lunge wahrscheinlich jegliche potenzielle Auswirkung der geplanten Intervention verfälscht.
  • Lungentransplantationen werden aus ähnlichen Gründen sowie anderen verwirrenden Effekten, die das primäre kombinierte Ergebnis beeinflussen, ausgeschlossen.
  • Herztransplantationen und Operationen zur Implantation mechanischer Kreislaufunterstützungsgeräte werden ausgeschlossen, da diese Patienten bereits im Rahmen des institutionellen Protokolls am primären Studienort behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen unter Verwendung eines FiO2 von 0,21
Der Forscher wird die Auswirkung einer kontinuierlichen Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen und Hyperoxievermeidung (unter Verwendung von FiO2 von 0,21) auf PPCs und 30-Tage-Mortalität im Vergleich zu Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (mit FiO2 von 0,21) oder Apnoe während der CPB und während des Sub untersuchen -lernen.
Sonstiges: Kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen unter Verwendung eines FiO2 von 0,21
Die kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen unter Verwendung von FiO2 von 0,21 wird definiert als Atemzugvolumen von 3 ml/kg IBW (bis zu maximal 200 ml), 0,21 FiO2, Atemfrequenz 5 pro Minute und PEEP 5 cm H20. . Bei allen Patienten wird ein Rekrutierungsmanöver mit 30 cm H2O für 10 Sekunden durchgeführt, bevor der ausgewählte Beatmungsmodus gestartet wird. Während der Teilstudie werden vor und nach der CPB zusätzliche Blutproben entnommen.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen unter Verwendung eines FiO2 von 1,0
Der Forscher wird die Auswirkung einer Lungenbeatmung mit niedrigem Atemzugvolumen und Hyperoxievermeidung (FiO2 von 0,21) auf PPCs und Mortalität im Vergleich zu hyperoxischer Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (mit FiO2 von 1,0) oder Apnoe während der CPB und während der Teilstudie untersuchen.
Sonstiges: Kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen unter Verwendung eines FiO2 von 1,0
Die kontinuierliche Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen unter Verwendung von FiO2 von 1,0 wird definiert als das Tidalvolumen von 3 ml/kg IBW (bis zu maximal 200 ml), 1,0 FiO2, eine Atemfrequenz von 5 pro Minute und einen PEEP von 5 cm H20. . Bei allen Patienten wird ein Rekrutierungsmanöver mit 30 cm H2O für 10 Sekunden durchgeführt, bevor der ausgewählte Beatmungsmodus gestartet wird. Während der Teilstudie werden vor und nach der CPB zusätzliche Blutproben entnommen.
Aktiver Komparator: Apnoe
Der Forscher wird die Auswirkung von Apnoe auf PPCs und Mortalität im Vergleich zu hyperoxischer Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (mit FiO2 von 1,0) oder Hyperoxie-Vermeidung (FiO2 von 0,21) während CPB und während der Teilstudie untersuchen.
Sonstiges: Apnoe während CPB
Es wird keine Belüftung eingesetzt. Aber während des Teilstudienteils der Apnoe-CPB werden vor und nach der CPB zusätzliche Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komposit einschließlich STS-30-Tage-Mortalität und postoperativen pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zusammengesetzt aus STS-30-Tage-Mortalität und postoperativen pulmonalen Komplikationen, definierte sich ein frühes respiratorisches Versagen, definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, postoperative Reintubation während des Krankenhausaufenthalts, verlängerte Beatmung, Pneumonie, Pleura Drainagebedürftiger Erguss, interventionsbedürftiger Pneumothorax und Wiederaufnahme wegen: interventionsbedürftigem Pleuraerguss oder Pneumonie.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPB-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (STS definiert)
Während der Operation
ICU LOS
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (STS definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Frühzeitiges respiratorisches Versagen – PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg zu jedem Zeitpunkt innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg zu jedem Zeitpunkt innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
24 Stunden
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer (STS-definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Reintubation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Reintubation (STS-definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Notwendigkeit einer Tracheotomie (STS-definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert (STS-definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Pneumonie (STS-definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme aufgrund respiratorischer Komplikationen oder Notwendigkeit einer Thorakozentese und Thoraxdrainage (STS-definiert)
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
STS definiert in Krankenhaussterblichkeit
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center
Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-447

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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