Вентиляция с низким дыхательным объемом с предотвращением гипероксии во время искусственного кровообращения (испытание FOCUS)
15 июня 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Эффект непрерывной вентиляции с малым дыхательным объемом с предотвращением гипероксии во время исследования искусственного кровообращения «FOCUS»
Это многоцентровое исследование (CCF, UPMC, OSU), в котором оцениваются различные стратегии вентиляции во время искусственного кровообращения на смертность и послеоперационные легочные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи оценят влияние низкого дыхательного объема с различными фракциями FiO2 во время искусственного кровообращения на послеоперационную смертность и легочные осложнения.
Это будет проспективное, практическое, кластерное рандомизированное исследование, включающее всех подходящих взрослых кардиохирургических пациентов, нуждающихся в искусственном кровообращении.
Каждую неделю все операционные будут рандомизированы для одной из трех возможных стратегий вентиляции в период искусственного кровообращения: 1) непрерывная вентиляция с низким дыхательным объемом с долей вдыхаемого кислорода 1,0, 2) непрерывная вентиляция с низким дыхательным объемом с долей вдыхаемого кислорода 0,21. и 3) отсутствие вентиляции (апноэ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5502
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberta Johnson
- Номер телефона: 216/444/9950
- Электронная почта: johnsor13@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esra Kutlu, MD
- Номер телефона: 216-445-7530
- Электронная почта: KUTLUYE@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Esra Kutlu, MD
- Номер телефона: 216-445-7530
- Электронная почта: KUTLUYE@ccf.org
-
Главный следователь:
- Marta Kelava, MD
-
Контакт:
- Roberta Johnson
- Номер телефона: 216-444-9950
- Электронная почта: johnsor13@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пациенты мужского и женского пола, перенесшие плановые операции на сердце, требующие искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
Неотложные операции, операции, требующие изоляции легких и однолегочной вентиляции (OLV), трансплантация сердца или легких, а также имплантация механических устройств поддержки кровообращения, легочные тромбэндартерэктомии.
- Операции, требующие однолегочной вентиляции, будут исключены из-за невозможности использования исследуемого вмешательства и дифференцированного лечения легких, которые, вероятно, сведут на нет любой потенциальный эффект от запланированного вмешательства.
- Операции по пересадке легких будут исключены по тем же причинам, а также из-за других искажающих факторов, влияющих на первичный составной результат.
- Операции по пересадке сердца и имплантации механических устройств поддержки кровообращения будут исключены, поскольку эти пациенты уже получают вмешательство в рамках протокола учреждения в основном исследовательском центре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная вентиляция легких с низким дыхательным объемом с использованием FiO2 0,21
Исследователь будет исследовать влияние непрерывной вентиляции с низким дыхательным объемом с избеганием гипероксии (с использованием FiO2 0,21) на ППК и 30-дневную смертность по сравнению с вентиляцией с низким дыхательным объемом (с FiO2 0,21) или апноэ во время ИК и во время -изучать.
|
Непрерывная вентиляция с низким дыхательным объемом при использовании FiO2 0,21 будет определяться как дыхательный объем 3 мл/кг ИМТ (максимум до 200 мл), 0,21 FiO2, частота дыхания 5 в минуту и ПДКВ 5 см H20). .
Маневр рекрутмента с 30 см вод. ст. в течение 10 секунд будет выполняться перед запуском выбранного режима вентиляции у всех пациентов.
Во время дополнительного исследования будут взяты дополнительные образцы крови до и после искусственного кровообращения.
|
|
Активный компаратор: Непрерывная вентиляция легких с низким дыхательным объемом с использованием FiO2 1,0
Исследователь будет исследовать влияние вентиляции легких с низким дыхательным объемом с избеганием гипероксии (FiO2 0,21) на ППК и смертность по сравнению с гипероксической вентиляцией легких с низким дыхательным объемом (с FiO2 1,0) или апноэ во время искусственного кровообращения и во время дополнительного исследования.
|
Непрерывная вентиляция с низким дыхательным объемом при использовании FiO2 1,0 будет определяться как дыхательный объем 3 мл/кг ИМТ (максимум до 200 мл), FiO2 1,0, частота дыхания 5 в минуту и ПДКВ 5 см H20). .
Маневр рекрутмента с 30 см вод. ст. в течение 10 секунд будет выполняться перед запуском выбранного режима вентиляции у всех пациентов.
Во время дополнительного исследования будут взяты дополнительные образцы крови до и после искусственного кровообращения.
|
|
Активный компаратор: Апноэ
Исследователь будет исследовать влияние апноэ во время ППК и смертность по сравнению с гипероксической вентиляцией с низким дыхательным объемом (с FiO2 1,0) или предотвращением гипероксии (FiO2 0,21) во время искусственного кровообращения и во время дополнительного исследования.
|
Вентиляция использоваться не будет.
Но во время вспомогательной части исследования апноэ CPB будут взяты дополнительные образцы крови до и после CPB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение композита, включая STS 30-дневная смертность и послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Композитный анализ, включающий 30-дневную смертность от STS и послеоперационные легочные осложнения, определял раннюю дыхательную недостаточность, определяемую как отношение PaO2/FiO2<200 мм рт.ст. в любое время в течение первых 24 часов после поступления в ОИТ, послеоперационную реинтубацию во время пребывания в выпот, требующий дренирования, пневмоторакс, требующий вмешательства, и повторная госпитализация из-за: плеврального выпота, требующего вмешательства, или пневмонии.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время КПБ
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность искусственного кровообращения (STS определено)
|
Во время операции
|
|
ОИТ ЛОС
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (определяется STS)
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Ранняя дыхательная недостаточность — соотношение PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст. в любое время в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: 24 часа
|
Соотношение PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст. в любое время в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
24 часа
|
|
Больница ЛОС
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Длительность пребывания в стационаре (определен STS)
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Реинтубация
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Реинтубация (определение STS)
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Необходимость трахеостомии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Необходимость трахеостомии (определение STS)
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Плевральный выпот, требующий дренирования
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Плевральный выпот, требующий дренирования (определение STS)
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Пневмония
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Пневмония (определение STS)
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация в связи с респираторным осложнением или необходимостью торакоцентеза и введения плевральной дренажной трубки (определение STS)
|
в течение 30 дней после операции
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
STS определяется в госпитальной летальности
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-447
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия