Beademing met laag ademvolume met vermijding van hyperoxie tijdens cardiopulmonale bypass (de FOCUS-studie)
22 december 2025 bijgewerkt door: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Het eFfect van continue beademing met een laag teugvolume met vermijding van hyperoxie tijdens de CardiopUlmonary Bypass "FOCUS"-studie
Dit is een multi-institutioneel onderzoek (CCF, UPMC, OSU) waarin verschillende beademingsstrategieën tijdens cardiopulmonale bypass worden geëvalueerd op mortaliteit en postoperatieve pulmonale complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen het effect evalueren van een laag ademvolume met variërende FiO2-fracties tijdens cardiopulmonale bypass op postoperatieve mortaliteit en pulmonale complicaties.
Dit wordt een prospectieve, pragmatische, cluster-gerandomiseerde studie waarin alle in aanmerking komende volwassen cardiale chirurgische patiënten die een cardiopulmonale bypass nodig hebben, worden opgenomen.
Elke week worden alle operatiekamers gerandomiseerd naar een van de drie mogelijke beademingsstrategieën tijdens de periode van cardiopulmonale bypass: 1) continue beademing met een laag teugvolume met een ingeademde zuurstoffractie van 1,0, 2) continue beademing met een lage teugvolume met een ingeademde zuurstoffractie van 0,21 , en 3) geen ventilatie (apneu).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5502
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die electieve hartoperaties ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is.
Uitsluitingscriteria:
Spoedoperaties, operaties waarbij longisolatie en one-long-ventilatie (OLV) nodig zijn, hart- of longtransplantaties en implantatie van mechanische hulpmiddelen voor de bloedsomloop pulmonaire trombendarteriëctomieën.
- Operaties die beademing met één long vereisen, worden uitgesloten vanwege het onvermogen om onderzoeksinterventie toe te passen en de differentiële behandeling van de longen die waarschijnlijk elk potentieel effect van de geplande interventie verstoren.
- Longtransplantatieoperaties worden om vergelijkbare redenen uitgesloten, evenals andere verstorende effecten die de primaire samengestelde uitkomst beïnvloeden.
- Harttransplantaties en implantatieoperaties voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop zullen worden uitgesloten omdat deze patiënten al een interventie ondergaan als onderdeel van het institutionele protocol op de primaire onderzoekslocatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue low-tidal volumeventilatie met gebruik van FiO2 van 0,21
De onderzoeker zal het effect onderzoeken van continue beademing met laag ademvolume met vermijding van hyperoxie (met FiO2 van 0,21) op PPC's en 30-dagen mortaliteit in vergelijking met beademing met laag ademvolume (met FiO2 van 0,21) of apneu tijdens CPB, en tijdens de sub -studie.
|
De continue beademing met laag teugvolume met gebruik van FiO2 van 0,21 wordt gedefinieerd als het teugvolume van 3 ml/kg IBW (tot maximaal 200 ml), 0,21 FiO2, ademhalingsfrequentie van 5 per minuut en PEEP 5 cm H20) .
Er wordt een wervingsmanoeuvre met 30 cm H2O gedurende 10 seconden uitgevoerd voordat de geselecteerde beademingsmodus bij alle patiënten wordt gestart.
Tijdens het deelonderzoek wordt voor en na het CPB extra bloed afgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Continue beademing met laag ademvolume met gebruik van FiO2 van 1,0
De onderzoeker zal het effect onderzoeken van longbeademing met laag ademvolume met vermijding van hyperoxie (FiO2 van 0,21) op PPC's en mortaliteit in vergelijking met hyperoxische beademing met laag ademvolume (met FiO2 van 1,0) of apneu tijdens CPB en tijdens het deelonderzoek.
|
De continue beademing met laag ademvolume met gebruik van FiO2 van 1,0 wordt gedefinieerd als het ademvolume van 3 ml/kg IBW (tot maximaal 200 ml), 1,0 FiO2, ademhalingsfrequentie van 5 per minuut en PEEP 5 cm H20) .
Er wordt een wervingsmanoeuvre met 30 cm H2O gedurende 10 seconden uitgevoerd voordat de geselecteerde beademingsmodus bij alle patiënten wordt gestart.
Tijdens het deelonderzoek wordt voor en na het CPB extra bloed afgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Apneu
De onderzoeker zal het effect van apneu tijdens op PPC's en mortaliteit onderzoeken in vergelijking met hyperoxische low-tidal volumeventilatie (met FiO2 van 1,0) of hyperoxie-vermijding (FiO2 van 0,21) tijdens CPB en tijdens het deelonderzoek.
|
Er zal geen ventilatie gebruikt worden.
Maar tijdens het deelonderzoek van het Apneu CPB wordt voor en na het CPB extra bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van composiet inclusief STS 30 dagen mortaliteit en postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Samengesteld inclusief STS 30-dagen mortaliteit en postoperatieve longcomplicaties gedefinieerd als een vroege respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als PaO2/FiO2 ratio<200 mmHg op enig moment binnen de eerste 24 uur na opname op de IC, postoperatieve hertubatie tijdens het ziekenhuisverblijf, langdurige beademing, longontsteking, pleuraal effusie die drainage vereist, pneumothorax die interventie vereist en heropname vanwege: pleurale effusie die interventie vereist, of longontsteking.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPB tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Duur van cardiopulmonale bypass (STS gedefinieerd)
|
Tijdens een operatie
|
|
IC LOS
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
ICU-verblijfsduur (STS gedefinieerd)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Vroege respiratoire insufficiëntie - PaO2/FiO2-ratio < 200 mmHg op enig moment binnen de eerste 24 uur na IC-opname
Tijdsspanne: 24 uur
|
PaO2/FiO2-ratio < 200 mmHg op enig moment binnen de eerste 24 uur na IC-opname
|
24 uur
|
|
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Ziekenhuisduur (STS gedefinieerd)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Reïntubatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Reintubatie (STS gedefinieerd)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Behoefte aan tracheostoma
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Behoefte aan tracheostomie (STS gedefinieerd)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Pleurale effusie vereist drainage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Pleurale effusie waarvoor drainage nodig is (STS gedefinieerd)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Longontsteking (STS gedefinieerd)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Heropname vanwege respiratoire complicatie of noodzaak van thoracentese en inbrengen van thoraxslang (STS gedefinieerd)
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
STS gedefinieerd in ziekenhuissterfte
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-447
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .