体外循环期间避免高氧的低潮气量通气（FOCUS 试验）
2025年12月22日 更新者：Marta Kelava, MD、The Cleveland Clinic
在心肺旁路术“FOCUS”试验中持续低潮气量通气和避免高氧的效果
这是一项多机构研究（CCF、UPMC、OSU）评估体外循环期间不同通气策略对死亡率和术后肺部并发症的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将评估体外循环期间不同 FiO2 分数的低潮气量对术后死亡率和肺部并发症的影响。
这将是一项前瞻性、务实的整群随机试验，包括所有符合条件的需要体外循环的成人心脏手术患者。
每周，在体外循环期间，所有手术室将随机分配至三种可能的通气策略之一：1) 吸入氧分数为 1.0 的连续低潮气量通气，2) 吸入氧分数为 0.21 的连续低潮气量通气, 和 3) 无通风（呼吸暂停）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5502
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 接受择期心脏手术需要体外循环的男性和女性患者。
排除标准：
紧急手术、需要肺隔离和单肺通气 (OLV) 的手术、心脏或肺移植以及机械循环支持装置植入肺血栓动脉切除术。
- 需要单肺通气的手术将被排除在外，因为无法采用研究干预措施，而且肺部的差异化治疗可能会混淆计划干预措施的任何潜在影响。
- 出于类似原因以及影响主要复合结果的其他混杂效应，将排除肺移植手术。
- 心脏移植和机械循环支持装置植入手术将被排除在外，因为这些患者已经在主要研究地点接受了作为机构方案一部分的干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用 0.21 的 FiO2 进行持续低潮气量通气
研究者将研究与低潮气量通气（使用 0.21 的 FiO2）或呼吸暂停相比，避免高氧（使用 0.21 的 FiO2）的持续低潮气量通气对 PPC 和 30 天死亡率的影响，以及 sub -学习。
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使用 FiO2 为 0.21 的持续低潮气量通气定义为潮气量为 3 mL/kg IBW（最大 200 mL），FiO2 为 0.21，呼吸频率为每分钟 5 次，PEEP 为 5 cm H20） .
在所有患者开始选定的通气模式之前，将使用 30 cm H2O 进行 10 秒的肺复张操作。
在子研究期间，将在 CPB 之前和之后抽取额外的血样。
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有源比较器：使用 1.0 的 FiO2 进行持续低潮气量通气
研究人员将研究与高氧低潮气量通气（FiO2 为 1.0）或呼吸暂停在 CPB 期间和子研究期间相比，避免高氧（FiO2 为 0.21）的低潮气量肺通气对 PPC 和死亡率的影响。
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使用 1.0 FiO2 的连续低潮气量通气定义为潮气量 3 mL/kg IBW（最大 200 mL）、1.0 FiO2、呼吸频率 5 次/分钟和 PEEP 5 cm H2O） .
在所有患者开始选定的通气模式之前，将使用 30 cm H2O 进行 10 秒的肺复张操作。
在子研究期间，将在 CPB 之前和之后抽取额外的血样。
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有源比较器：呼吸暂停
研究人员将调查呼吸暂停对 PPC 和死亡率的影响，与 CPB 期间和子研究期间的高氧低潮气量通气（FiO2 为 1.0）或避免高氧（FiO2 为 0.21）相比。
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不会使用通风设备。
但是，在呼吸暂停 CPB 的子研究部分期间，将在 CPB 之前和之后抽取额外的血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合材料的发生，包括 STS 30 天死亡率和术后肺部并发症
大体时间：手术后30天内
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包括 STS 30 天死亡率和术后肺部并发症在内的综合定义为早期呼吸衰竭定义为在进入 ICU 的前 24 小时内的任何时间 PaO2/FiO2 比值 <200 mmHg、住院期间的术后再插管、长时间通气、肺炎、胸膜炎需要引流的积液，需要干预的气胸，以及由于需要干预的胸腔积液或肺炎而再次入院。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外循环时间
大体时间：手术期间
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体外循环的持续时间（STS 定义）
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手术期间
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重症监护病房
大体时间：手术后30天内
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ICU 住院时间（STS 定义）
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手术后30天内
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早期呼吸衰竭 - PaO2/FiO2 比率 < 200 mmHg 在入住 ICU 的前 24 小时内的任何时间
大体时间：24小时
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PaO2/FiO2 比率 < 200 mmHg 在入住 ICU 的前 24 小时内的任何时间
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24小时
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医院服务水平
大体时间：手术后30天内
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住院时间（STS 定义）
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手术后30天内
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再插管
大体时间：手术后30天内
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再插管（STS 定义）
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手术后30天内
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需要气管切开术
大体时间：手术后30天内
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需要气管切开术（STS 定义）
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手术后30天内
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需要引流的胸腔积液
大体时间：手术后30天内
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需要引流的胸腔积液（STS 定义）
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手术后30天内
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肺炎
大体时间：手术后30天内
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肺炎（STS 定义）
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手术后30天内
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再入院
大体时间：手术后30天内
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由于呼吸系统并发症或需要胸腔穿刺术和胸管插入（定义为 STS）而再次入院
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手术后30天内
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30天死亡率
大体时间：手术后30天内
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STS 在医院死亡率中的定义
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marta Kelava, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月20日
首次发布 (实际的)
2021年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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