Ventilación con bajo volumen tidal con evitación de hiperoxia durante el bypass cardiopulmonar (ensayo FOCUS)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
EL EFECTO DE LA VENTILACIÓN CONTINUA CON UN VOLUMEN CORRIENTE BAJO CON EVASIÓN DE LA HIPEROXIA DURANTE EL ESTUDIO "FOCUS" DE DERIVACIÓN CARDIOPULMONAR
Este es un estudio multiinstitucional (CCF, UPMC, OSU) que evalúa diferentes estrategias de ventilación durante el bypass cardiopulmonar sobre la mortalidad y las complicaciones pulmonares posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán el efecto del volumen corriente bajo con fracciones variables de FiO2 durante la circulación extracorpórea sobre la mortalidad posoperatoria y las complicaciones pulmonares.
Este será un ensayo prospectivo, pragmático, aleatorizado por grupos que incluirá a todos los pacientes adultos elegibles para cirugía cardiaca que requieran circulación extracorpórea.
Cada semana, todos los quirófanos se aleatorizarán a una de las tres posibles estrategias de ventilación durante el período de circulación extracorpórea: 1) ventilación continua con bajo volumen corriente con fracción de oxígeno inspirado en 1,0, 2) ventilación continua con bajo volumen corriente con fracción de oxígeno inspirado en 0,21 , y 3) sin ventilación (apnea).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5502
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Pacientes masculinos y femeninos sometidos a cirugías cardíacas electivas que requieran circulación extracorpórea.
Criterio de exclusión:
Cirugías de emergencia, cirugías que requieren aislamiento pulmonar y ventilación unipulmonar (OLV), trasplantes de corazón o pulmón, y tromboendarterectomías pulmonares con implantación de dispositivos de soporte circulatorio mecánico.
- Se excluirán las cirugías que requieran ventilación de un solo pulmón debido a la imposibilidad de emplear la intervención del estudio y el tratamiento diferencial de los pulmones que probablemente confunda cualquier efecto potencial de la intervención planificada.
- Las cirugías de trasplante de pulmón se excluirán por razones similares, así como por otros efectos de confusión que afectan el resultado compuesto primario.
- Se excluirán los trasplantes de corazón y las cirugías de implantación de dispositivos de soporte circulatorio mecánico porque estos pacientes ya reciben intervención como parte del protocolo institucional en el sitio de estudio primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación continua de bajo volumen corriente con el uso de FiO2 de 0,21
El investigador investigará el efecto de la ventilación continua con volumen corriente bajo evitando la hiperoxia (usando FiO2 de 0,21) sobre los CPP y la mortalidad a los 30 días en comparación con la ventilación con volumen corriente bajo (con FiO2 de 0,21) o la apnea durante la CEC y durante la sub -estudiar.
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La ventilación continua de bajo volumen corriente con el uso de FiO2 de 0,21 se definirá como el volumen corriente de 3 mL/kg IBW (hasta un máximo de 200 mL), 0,21 de FiO2, frecuencia respiratoria de 5 por minuto y PEEP 5 cm H20) .
Se realizará una maniobra de reclutamiento con 30 cm H2O durante 10 segundos antes de iniciar el modo de ventilación seleccionado en todos los pacientes.
Durante el subestudio, se extraerán muestras de sangre adicionales antes y después de la CEC.
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Comparador activo: Ventilación continua de volumen tidal bajo con el uso de FiO2 de 1,0
El investigador investigará el efecto de la ventilación pulmonar de bajo volumen corriente con evitación de hiperoxia (FiO2 de 0,21) sobre los CPP y la mortalidad en comparación con la ventilación hiperóxica con bajo volumen corriente (con FiO2 de 1,0) o apnea durante la CEC y durante el subestudio.
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La ventilación continua de bajo volumen corriente con el uso de FiO2 de 1,0 se definirá como el volumen corriente de 3 mL/kg IBW (hasta un máximo de 200 mL), 1,0 de FiO2, frecuencia respiratoria de 5 por minuto y PEEP 5 cm H20) .
Se realizará una maniobra de reclutamiento con 30 cm H2O durante 10 segundos antes de iniciar el modo de ventilación seleccionado en todos los pacientes.
Durante el subestudio, se extraerán muestras de sangre adicionales antes y después de la CEC.
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Comparador activo: Apnea
El investigador investigará el efecto de la apnea durante las CPP y la mortalidad en comparación con la ventilación hiperóxica de volumen tidal bajo (con FiO2 de 1,0) o la evitación de la hiperoxia (FiO2 de 0,21) durante la CEC y durante el subestudio.
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No se utilizará ventilación.
Sin embargo, durante la parte del subestudio de la CEC de apnea, se extraerán muestras de sangre adicionales antes y después de la CEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Compuesto incluyendo STS 30 días Mortalidad y complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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El compuesto que incluye la mortalidad a los 30 días del STS y las complicaciones pulmonares posoperatorias definió una insuficiencia respiratoria temprana definida como una relación PaO2/FiO2 <200 mmHg en cualquier momento dentro de las primeras 24 horas del ingreso en la UCI, reintubación posoperatoria durante la estancia hospitalaria, ventilación prolongada, neumonía, pleural derrame que requiere drenaje, neumotórax que requiere intervención y reingreso por: derrame pleural que requiere intervención o neumonía.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de CEC
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración del bypass cardiopulmonar (definido por STS)
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Durante la cirugía
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LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI (definida por STS)
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Insuficiencia respiratoria temprana: relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg en cualquier momento dentro de las primeras 24 horas de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
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Relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg en cualquier momento dentro de las primeras 24 horas de ingreso en la UCI
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24 horas
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LOS del hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (definida por STS)
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Reintubación (definida por STS)
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Necesidad de traqueotomía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Necesidad de traqueotomía (definida por STS)
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Derrame pleural que requiere drenaje
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Derrame pleural que requiere drenaje (definido por STS)
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Neumonía (definida por STS)
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Readmisión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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Reingreso por complicación respiratoria o necesidad de toracocentesis e inserción de tubo torácico (definido por STS)
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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STS definido en mortalidad hospitalaria
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-447
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .