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Ventilazione a basso volume corrente con prevenzione dell'iperossia durante il bypass cardiopolmonare (lo studio FOCUS)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

L'effetto della ventilazione continua a basso volume corrente con la prevenzione dell'iperossia durante la prova "FOCUS" di bypass cardiopolmonare

Questo è uno studio multi-istituzionale (CCF, UPMC, OSU) che valuta diverse strategie di ventilazione durante il bypass cardiopolmonare sulla mortalità e sulle complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno l'effetto del basso volume corrente con diverse frazioni di FiO2 durante il bypass cardiopolmonare sulla mortalità postoperatoria e sulle complicanze polmonari. Questo sarà uno studio prospettico, pragmatico, randomizzato a grappolo che includerà tutti i pazienti cardiochirurgici adulti idonei che richiedono bypass cardiopolmonare. Ogni settimana, tutte le sale operatorie saranno assegnate in modo casuale a una delle tre possibili strategie di ventilazione durante il periodo di bypass cardiopolmonare: 1) ventilazione continua a basso volume corrente con frazione di ossigeno inspirato a 1,0, 2) ventilazione continua a basso volume corrente con frazione di ossigeno inspirata a 0,21 e 3) assenza di ventilazione (apnea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Pazienti di sesso maschile e femminile sottoposti a cardiochirurgia elettiva che richiedono bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

Interventi chirurgici di emergenza, interventi chirurgici che richiedono l'isolamento polmonare e la ventilazione di un polmone (OLV), trapianti cardiaci o polmonari e trombendarterectomie polmonari con impianto di dispositivi di supporto circolatorio meccanico.

  • Gli interventi chirurgici che richiedono la ventilazione di un polmone saranno esclusi a causa dell'impossibilità di impiegare l'intervento dello studio e il trattamento differenziale dei polmoni che probabilmente confonde qualsiasi potenziale effetto dell'intervento pianificato.
  • Gli interventi chirurgici di trapianto di polmone saranno esclusi per ragioni simili e per altri effetti confondenti che influenzano l'esito composito primario.
  • I trapianti di cuore e gli interventi chirurgici di impianto di dispositivi di supporto circolatorio meccanico saranno esclusi perché questi pazienti già ricevono intervento come parte del protocollo istituzionale presso il sito di studio primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 0,21
Lo sperimentatore esaminerà l'effetto della ventilazione continua a basso volume corrente con evitamento dell'iperossia (utilizzando FiO2 di 0,21) su PPC e mortalità a 30 giorni rispetto alla ventilazione a basso volume corrente (con FiO2 di 0,21) o apnea durante CPB e durante il sub -studio.
Altro: Ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 0,21
La ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 0,21 sarà definita come il volume corrente di 3 mL/kg IBW (fino a un massimo di 200 mL), 0,21 di FiO2, frequenza respiratoria di 5 al minuto e PEEP 5 cm H20) . Verrà eseguita una manovra di reclutamento con 30 cm H2O per 10 secondi prima di avviare la modalità di ventilazione selezionata in tutti i pazienti. Durante il sottostudio verranno prelevati campioni di sangue extra prima e dopo il CPB.
Comparatore attivo: Ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 1,0
Lo sperimentatore esaminerà l'effetto della ventilazione polmonare a basso volume corrente con evitamento dell'iperossia (FiO2 di 0,21) su PPC e mortalità rispetto alla ventilazione iperossica a basso volume corrente (con FiO2 di 1,0) o all'apnea durante CPB e durante il sottostudio.
Altro: Ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 1,0
La ventilazione continua a basso volume corrente con l'utilizzo di FiO2 di 1,0 sarà definita come il volume corrente di 3 mL/kg IBW (fino a un massimo di 200 mL), 1,0 di FiO2, frequenza respiratoria di 5 al minuto e PEEP 5 cm H20) . Verrà eseguita una manovra di reclutamento con 30 cm H2O per 10 secondi prima di avviare la modalità di ventilazione selezionata in tutti i pazienti. Durante il sottostudio verranno prelevati campioni di sangue extra prima e dopo il CPB.
Comparatore attivo: Apnea
Lo sperimentatore esaminerà l'effetto dell'apnea durante le PPC e la mortalità rispetto alla ventilazione iperossica a basso volume corrente (con FiO2 di 1,0) o all'evitamento dell'iperossia (FiO2 di 0,21) durante il CPB e durante il sottostudio.
Altro: Apnea durante CPB
Non verrà utilizzata alcuna ventilazione. Tuttavia, durante la parte dello studio secondario dell'apnea CPB verranno prelevati campioni di sangue extra prima e dopo CPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di Composito inclusa STS Mortalità a 30 giorni e complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Composito comprendente mortalità STS a 30 giorni e complicanze polmonari postoperatorie definite insufficienza respiratoria precoce definita come rapporto PaO2/FiO2 <200 mmHg in qualsiasi momento entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, reintubazione postoperatoria durante la degenza ospedaliera, ventilazione prolungata, polmonite, versamento che richiede drenaggio, pneumotorace che richiede intervento e riammissione a causa di: versamento pleurico che richiede intervento o polmonite.
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora CPB
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata del bypass cardiopolmonare (definito STS)
Durante l'intervento chirurgico
ICU LOS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva (definita STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Insufficienza respiratoria precoce - Rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg in qualsiasi momento entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
Rapporto PaO2/FiO2 < 200 mmHg in qualsiasi momento entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
24 ore
Ospedale LOS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera (definita STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Reintubazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Reintubazione (definita STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Necessità di tracheostomia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Necessità di tracheostomia (definita STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Versamento pleurico che richiede drenaggio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Versamento pleurico che richiede drenaggio (definito STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Polmonite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Polmonite (definita STS)
Entro 30 giorni dall'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Riammissione per complicanze respiratorie o necessità di toracentesi e inserimento di tubo toracico (definito STS)
entro 30 giorni dall'intervento
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
STS definito nella mortalità ospedaliera
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Ohio State University
University of Pittsburgh Medical Center
Society of Cardiovascular Anesthesiologists

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Kelava, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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