カンジダ血症患者におけるインターフェロン-ガンマ 1b の安全性と有効性 (HDM-FUN Cand)
2026年6月17日 更新者：Radboud University Medical Center
カンジダ血症患者に標準治療で投与された組換えインターフェロン-ガンマ 1b (rIFN-ガンマ 1b) の安全性と有効性
カンジダ血症患者におけるrIFN-γ治療の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検適応ランダム化介入第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
カンジダ血症患者におけるrIFN-γ治療の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検適応ランダム化介入第2相試験。
患者は、介入間で1:1に無作為化されます (rIFN-γ免疫療法、100マイクログラムの皮下投与を週に3回、2週間または退院まで) 標準治療と対照(標準治療)に加えて。
標準治療の抗真菌療法は、ESCMID/EFISG (ヨーロッパ) または IDSA (米国) のガイドラインに従っています。
臨床転帰への影響を評価し、この免疫療法のアプローチを導くことができる関連するバイオマーカーを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
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Athens、ギリシャ、11528
- Hellenic Institute for the Study of Sepsis (HISS)
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Lausanne、スイス、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Von Goethe Universitaet
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400348
- Universitatea de Medicina si Farmacie luliu Hatieganu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または妊娠していない女性（研究期間中にバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。妊娠可能年齢の女性は、ベースラインで尿妊娠または血清検査が陰性でなければなりません）。
- 18歳以上の被験者。
- -試験開始前120時間以内に採取された検体から、カンジダ種の血液培養分離が少なくとも1回陽性である被験者。
-登録前の120時間以内に感染の臨床的証拠がある被験者で、次の少なくとも1つを含む：
- 温度が 37.8 °C を超える 4 時間以上離れた 2 回、または 1 回の測定で 38.2 °C を超える
- -収縮期血圧が90未満または収縮期血圧が30 mmHgを超えて低下している 被験者の通常のベースラインまたは血管収縮療法の必要性。
- カンジダに感染した部位からの炎症の兆候（腫れ、熱、紅斑、化膿性排液） 関節、皮膚、目、骨、食道)。
- 侵襲性カンジダ症の放射線学的所見。
- -被験者またはその法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
この研究に参加する資格のある患者が無力であり、そのため個人的にインフォームドコンセントを提供できない場合、法定代理人が書面による同意書に署名する必要があります。
- 同意する能力を取り戻すことが期待できる無力な患者のみがこの研究に含まれます。 この場合、インフォームド コンセントについては、回復後に研究参加者と個人的に話し合います。
- 能力のない被験者を含めることは、そのようなアプローチが合法であり、倫理的に受け入れられると見なされる国で、上記の条件下でのみ実行されます。
除外基準:
- -rIFN-γまたはその他のIMP成分に対するアレルギーまたは不耐性の病歴がある被験者、またはラテックス/ゴムに対する即時型過敏症の病歴のある被験者。
- -文書化されたてんかん発作の病歴を持つ被験者。
- -重度の肝不全の被験者（（上限ASTまたはALTの5倍以上、またはプロトロンビン時間の増加によって現れる凝固因子などのタンパク質の合成障害））。
- -異種血清タンパク質、またはワクチン、毒素、血清、アレルゲンなどの免疫学的調製物による治療 試験登録前の3日以内。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 24 時間以上生存する可能性が低い被験者。
- -カンジダ種に対する以前の全身抗真菌療法に失敗した被験者。
研究されている感染症。
- -現在のエピソードに対して120時間以上の全身抗真菌療法を受けた被験者、研究開始前の120時間以内。
- 無力な被験者に関して：
- 神経変性疾患、遺伝性症候群、および/または周産期仮死のために個人的にインフォームドコンセントを提供できないとみなされる患者は、この試験に含める資格がありません。
- 個人的にインフォームドコンセントを提供できるようになるまで回復することが期待されない無力な被験者は、この試験に含める資格がありません。 -腎不全または透析の患者は、rIFN-γによる治療の禁忌がなく、この研究に含めることができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インターフェロンガンマ
組換えインターフェロン-ガンマ 1b と標準治療の併用
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1 日 100 マイクログラム、週 3 回、皮下。
治療期間は 12 日間または退院までです。
他の名前：
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介入なし：標準治療
ESCMID/EFISG (ヨーロッパ) または ISDA (米国) のガイドラインに従った標準治療の抗真菌療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の血液培養が陰性になるまでの時間
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功までの時間
時間枠：14日目
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血液およびその他の感染部位からのカンジダの微生物学的根絶;熱の解消;該当する場合、イメージング結果などの他の診断変数の解決。感染の新たな兆候はありません。
すべての変数が満たされた時点が、感染の解決日として定義されます。
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14日目
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菌学的転帰を有する患者の割合
時間枠：介入完了まで、介入完了後 11 日目と 2 週間および 4 週間の平均
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介入完了まで、介入完了後 11 日目と 2 週間および 4 週間の平均
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治療が成功した患者の割合
時間枠：介入完了まで、介入完了後 11 日目と 2 週間および 4 週間の平均
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介入完了まで、介入完了後 11 日目と 2 週間および 4 週間の平均
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全生存
時間枠：勉強28日目
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勉強28日目
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治療緊急有害事象（TEAE）を有する患者の数。
時間枠：勉強49日目
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勉強49日目
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：勉強14日目
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勉強14日目
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有害事象
時間枠：勉強14日目
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勉強14日目
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体重
時間枠：勉強49日目
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kg
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勉強49日目
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BMI
時間枠：勉強49日目
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kg/m^2
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勉強49日目
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プレアルブミン
時間枠：勉強49日目
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mg/dl
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勉強49日目
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総リンパ球
時間枠：勉強49日目
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10^9/リットル
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勉強49日目
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コレステロール
時間枠：勉強49日目
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ミリモル/L
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勉強49日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank vd Veerdonk, Dr.、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HDM-FUN-Candidemia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。