Bezpieczeństwo i skuteczność interferonu-gamma 1b u pacjentów z kandydemią (HDM-FUN Cand)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży (którzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego lub testu z surowicy na początku badania).
• Osoby, które ukończyły 18 lat.
• Osoby z co najmniej jedną pozytywną izolacją z posiewu krwi gatunku Candida z próbki pobranej w ciągu 120 godzin przed włączeniem do badania.

• Osoby, które mają kliniczne dowody infekcji w ciągu 120 godzin przed włączeniem, w tym co najmniej jedno z poniższych:

  • Temperatura >37,8˚C dwukrotnie w odstępie co najmniej czterech godzin lub jeden pomiar >38,2˚C
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o >30 mmHg w stosunku do normalnej wartości początkowej pacjenta lub konieczność leczenia wazopresyjnego.
  • Oznaki stanu zapalnego (obrzęk, ucieplenie, rumień, wysięk ropny) z miejsca zakażonego Candida (np. stawów, skóry, oczu, kości, przełyku).
  • Wyniki radiologiczne inwazyjnej kandydozy.
• Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

• W przypadku, gdy pacjent kwalifikujący się do udziału w tym badaniu jest ubezwłasnowolniony i jako taki nie jest w stanie osobiście wyrazić świadomej zgody, pisemny formularz zgody musi zostać podpisany przez jego przedstawiciela prawnego.

  • Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody, co do których można oczekiwać, że odzyskają zdolność do wyrażania zgody. W takim przypadku świadoma zgoda zostanie omówiona osobiście z uczestnikiem badania po wyzdrowieniu.
  • Włączenie osób niepełnosprawnych zostanie przeprowadzone wyłącznie na powyższych warunkach w kraju, w którym takie podejście jest zgodne z prawem i etycznie akceptowalne.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z historią alergii lub nietolerancji na rIFN-γ lub jakikolwiek inny składnik IMP lub z historią nadwrażliwości typu natychmiastowego na lateks/gumę.
• Pacjenci z historią udokumentowanych napadów padaczkowych.
• Osoby z ciężką niewydolnością wątroby ((>5x górna granica AST lub ALT lub upośledzona synteza białek, takich jak czynniki krzepnięcia, objawiająca się wydłużeniem czasu protrombinowego).
• Leczenie heterologicznymi białkami surowicy lub preparatami immunologicznymi, takimi jak szczepionki, toksyny, surowice i alergeny w ciągu trzech dni przed włączeniem do badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby, które prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż 24 godziny.
• Pacjenci, u których poprzednie ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze zakończyło się niepowodzeniem w przypadku Candida spp.

badana infekcja.

• Osoby, które otrzymały ponad 120 godzin ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w bieżącym epizodzie, w ciągu 120 godzin przed włączeniem do badania.
• W odniesieniu do osób ubezwłasnowolnionych:
• Żaden pacjent, który zostanie uznany za niezdolnego do osobistego wyrażenia świadomej zgody z powodu choroby neurodegeneracyjnej, zespołu genetycznego i/lub asfiksji okołoporodowej, nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania.
• Żaden niesprawny uczestnik, który nie oczekuje, że wyzdrowieje do punktu, w którym będzie w stanie osobiście wyrazić świadomą zgodę, nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania. Pacjenci z niewydolnością nerek lub dializowani nie mają przeciwwskazań do leczenia rIFN-y i mogą być włączeni do tego badania