Innocuité et efficacité de l'interféron gamma 1b chez les patients atteints de candidémie

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes non enceintes (qui doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant la période de traitement de l'étude, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au départ).
• Sujets âgés de 18 ans ou plus.
• - Sujets avec au moins une hémoculture positive d'isolement d'espèces de Candida à partir d'un échantillon prélevé dans les 120 heures avant l'entrée à l'étude.

• Sujets présentant des signes cliniques d'infection dans les 120 heures précédant l'inscription, y compris au moins l'un des éléments suivants :

  • Température > 37,8 ˚C à deux reprises à au moins quatre heures d'intervalle ou une mesure > 38,2 ˚C
  • Pression artérielle systolique < 90 ou diminution > 30 mmHg de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base normale du sujet ou nécessité d'un traitement vasopresseur.
  • Signes d'inflammation (gonflement, chaleur, érythème, drainage purulent) d'un site infecté par Candida (par ex. articulation, peau, œil, os, œsophage).
  • Résultats radiologiques de candidose invasive.
• Le sujet ou son représentant légal doit signer un formulaire écrit de consentement éclairé.

• Dans le cas où un patient éligible pour participer à cette étude est incapable et en tant que tel incapable de fournir personnellement un consentement éclairé, un formulaire de consentement écrit doit être signé par son représentant légal.

  • Seuls les patients incapables dont on peut s'attendre à retrouver la capacité de consentir seront inclus dans cette étude. Dans ce cas, le consentement éclairé sera discuté personnellement avec le participant à l'étude après son rétablissement.
  • L'inclusion de sujets incapables ne sera effectuée que dans les conditions ci-dessus dans un pays où une telle approche est légale et jugée éthiquement acceptable.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance au rIFN-γ, ou à tout autre ingrédient de l'IMP ou ayant des antécédents d'hypersensibilité de type immédiat au latex/caoutchouc.
• Sujets ayant des antécédents de crises d'épilepsie documentées.
• Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère ((> 5x limite supérieure AST ou ALT ou altération de la synthèse des protéines telles que les facteurs de coagulation se manifestant par une augmentation du temps de prothrombine).
• Traitement avec des protéines sériques hétérologues ou des préparations immunologiques telles que des vaccins, des toxines, des sérums et des allergènes dans les trois jours précédant l'inscription à l'essai.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Sujets qui ont peu de chances de survivre plus de 24 heures.
• Les sujets qui ont échoué à un traitement antifongique systémique antérieur pour le Candida spp.

infection qui est à l'étude.

• Sujets qui ont reçu plus de 120 heures de traitement antifongique systémique pour l'épisode en cours, dans les 120 heures précédant l'entrée dans l'étude.
• Concernant les sujets inaptes :
• Tout patient jugé incapable de fournir personnellement un consentement éclairé en raison d'une maladie neurodégénérative, d'un syndrome génétique et/ou d'une asphyxie périnatale ne pourra pas être inclus dans cet essai.
• Tout sujet incapable qui ne devrait pas récupérer à un point où il sera personnellement en mesure de fournir un consentement éclairé ne sera pas éligible pour être inclus dans cet essai. Les patients insuffisants rénaux ou dialysés n'ont pas de contre-indication au traitement par rIFN-y et peuvent être inclus dans cette étude