Sicurezza ed efficacia dell'interferone gamma 1b nei pazienti con candidemia (HDM-FUN Cand)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine non gravide (che devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il periodo di terapia in studio, le donne in età fertile devono avere una gravidanza delle urine negativa o un test del siero al basale).
• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
• - Soggetti con almeno un isolamento positivo dell'emocoltura delle specie Candida da un campione prelevato entro 120 ore prima dell'ingresso nello studio.

• Soggetti che hanno evidenza clinica di infezione entro 120 ore prima dell'arruolamento, incluso almeno uno dei seguenti:

  • Temperatura >37,8 ˚C in due occasioni ad almeno quattro ore di distanza o una misurazione > 38,2 ˚C
  • Pressione arteriosa sistolica <90 o diminuzione >30 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale normale del soggetto o necessità di terapia vasopressiva.
  • Segni di infiammazione (gonfiore, calore, eritema, drenaggio purulento) da un sito infetto da Candida (ad es. articolazione, pelle, occhio, ossa, esofago).
  • Reperti radiologici di candidosi invasiva.
• Il soggetto o il suo rappresentante legale deve firmare un modulo di consenso informato scritto.

• Nel caso in cui un paziente idoneo a partecipare a questo studio sia incapace e come tale incapace di fornire personalmente il consenso informato, un modulo di consenso scritto deve essere firmato dal suo rappresentante legale.

  • Saranno inclusi in questo studio solo i pazienti incapaci che ci si può aspettare riacquistino la capacità di acconsentire. In questo caso, il consenso informato verrà discusso personalmente con il partecipante allo studio dopo il recupero.
  • L'inclusione di soggetti inabili sarà effettuata solo alle condizioni di cui sopra in un paese in cui tale approccio è legale e ritenuto eticamente accettabile.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di allergia o intolleranza a rIFN-γ, o qualsiasi altro ingrediente IMP o con una storia di ipersensibilità di tipo immediato al lattice/gomma.
• Soggetti con una storia di crisi epilettiche documentate.
• Soggetti con grave insufficienza epatica ((>5 volte il limite superiore di AST o ALT o alterata sintesi di proteine ​​come i fattori della coagulazione manifestati da un aumento del tempo di protrombina).
• Trattamento con proteine ​​sieriche eterologhe o preparati immunologici come vaccini, tossine, sieri e allergeni entro tre giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti che difficilmente sopravviveranno più di 24 ore.
• Soggetti che hanno fallito una precedente terapia antimicotica sistemica per Candida spp.

infezione che è in fase di studio.

• - Soggetti che hanno ricevuto più di 120 ore di terapia antimicotica sistemica per l'episodio in corso, entro 120 ore prima dell'ingresso nello studio.
• Per quanto riguarda i soggetti incapaci:
• Qualsiasi paziente ritenuto incapace di fornire personalmente il consenso informato a causa di una malattia neurodegenerativa, sindrome genetica e/o asfissia perinatale, non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio.
• Qualsiasi soggetto incapace che non dovrebbe riprendersi fino al punto in cui sarà personalmente in grado di fornire il consenso informato non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio. I pazienti con insufficienza renale o dialisi non hanno una controindicazione per il trattamento con rIFN-y e possono essere inclusi in questo studio