Veiligheid en werkzaamheid van interferon-gamma 1b bij patiënten met candidemie (HDM-FUN Cand)

Inclusiecriteria:

• Mannen of niet-zwangere vrouwen (die moeten instemmen met het gebruik van barrièremethoden van anticonceptie tijdens de studietherapieperiode, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschaps- of serumtest hebben bij baseline).
• Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn.
• Proefpersonen met ten minste één positieve bloedkweekisolatie van Candida-soorten uit een monster dat binnen 120 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek is afgenomen.

• Proefpersonen die ergens binnen 120 uur voorafgaand aan inschrijving klinisch bewijs van infectie hebben, waaronder ten minste een van de volgende:

  • Temperatuur >37,8 ˚C bij twee gelegenheden met een tussenpoos van minimaal vier uur of één meting > 38,2 ˚C
  • Systolische bloeddruk <90 of >30 mmHg afname van de systolische bloeddruk ten opzichte van de normale uitgangswaarde van de proefpersoon of de behoefte aan vasopressieve therapie.
  • Tekenen van ontsteking (zwelling, hitte, erytheem, purulente afscheiding) van een plaats die is geïnfecteerd met Candida (bijv. gewricht, huid, oog, bot, slokdarm).
  • Radiologische bevindingen van invasieve candidiasis.
• De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

• In het geval dat een patiënt die in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek arbeidsongeschikt is en als zodanig niet in staat is om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven, moet een schriftelijk toestemmingsformulier worden ondertekend door hun wettelijke vertegenwoordiger.

  • Alleen wilsonbekwame patiënten van wie kan worden verwacht dat ze weer in staat zullen zijn om toestemming te geven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. In dit geval wordt geïnformeerde toestemming na herstel persoonlijk met de studiedeelnemer besproken.
  • De opname van wilsonbekwame proefpersonen zal alleen worden uitgevoerd onder de bovenstaande voorwaarden in een land waar een dergelijke aanpak legaal is en ethisch aanvaardbaar wordt geacht.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor rIFN-γ, of een ander IMP-ingrediënt of met een voorgeschiedenis van directe overgevoeligheid voor latex/rubber.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde epileptische aanvallen.
• Proefpersonen met ernstig leverfalen ((>5x bovengrens AST of ALT of verminderde synthese van eiwitten zoals stollingsfactoren die tot uiting komen in een verlengde protrombinetijd).
• Behandeling met heterologe serumeiwitten of immunologische preparaten zoals vaccins, toxines, serums en allergenen binnen drie dagen vóór deelname aan de proef.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die waarschijnlijk niet langer dan 24 uur zullen overleven.
• Proefpersonen bij wie eerdere systemische antischimmeltherapie voor de Candida spp.

infectie die wordt bestudeerd.

• Proefpersonen die meer dan 120 uur systemische antischimmeltherapie hebben gekregen voor de huidige episode, binnen 120 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Met betrekking tot wilsonbekwame proefpersonen:
• Elke patiënt die niet in staat wordt geacht persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven vanwege een neurodegeneratieve ziekte, genetisch syndroom en/of perinatale asfyxie, komt niet in aanmerking voor opname in deze studie.
• Elke wilsonbekwame proefpersoon van wie niet wordt verwacht dat hij zal herstellen tot een punt waarop hij persoonlijk geïnformeerde toestemming kan geven, komt niet in aanmerking voor opname in deze studie. Patiënten met nierfalen of dialyse hebben geen contra-indicatie voor behandeling met rIFN-y en kunnen in deze studie worden opgenomen