Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av interferon-gamma 1b hos pasienter med candidemia (HDM-FUN Cand)

17. juni 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Sikkerhet og effekt av rekombinant interferon-gamma 1b (rIFN-gamma 1b) gitt med standard terapi hos pasienter med candidemia

En multisenter åpen adaptiv, randomisert intervensjonsfase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av rIFN-y-behandling hos pasienter med candidemia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter åpen adaptiv, randomisert intervensjonsfase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av rIFN-y-behandling hos pasienter med candidemia. Pasienter vil bli randomisert 1:1 mellom intervensjon (rIFN-y immunterapi, subkutan dose på 100 mikrogram tre ganger ukentlig i to uker eller frem til utskrivning fra sykehus) i tillegg til standardbehandling versus kontroller (standardbehandling). Standardbehandling soppbehandling er i henhold til ESCMID/EFISG (Europa) eller IDSA (USA) retningslinjer. Vi vil vurdere effekten på klinisk utfall og undersøke relevante biomarkører som kan lede denne immunterapeutiske tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Hellenic Institute for the Study of Sepsis (HISS)
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400348
        • Universitatea de Medicina si Farmacie luliu Hatieganu
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Von Goethe Universitaet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller ikke-gravide kvinner (som må godta å bruke barriereprevensjonsmetoder i løpet av studieterapiperioden, kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditet eller serumtest ved baseline).
  • Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersoner med minst én positiv blodkulturisolasjon av Candida-arter fra en prøve tatt innen 120 timer før studiestart.

  • Personer som har kliniske bevis på infeksjon en gang innen 120 timer før registrering, inkludert minst ett av følgende:

    • Temperatur >37,8 ˚C ved to anledninger med minst fire timers mellomrom eller én måling > 38,2 ˚C
    • Systolisk blodtrykk <90 eller >30 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk fra pasientens normale baseline eller behovet for vassopressiv terapi.
    • Tegn på betennelse (hevelse, varme, erytem, ​​purulent drenering) fra et sted som er infisert med Candida (f. ledd, hud, øye, bein, spiserør).
    • Radiologiske funn av invasiv candidiasis.
  • Subjektet eller deres juridiske representant må signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

  • I tilfelle en pasient som er kvalifisert til å delta i denne studien er ufør og som sådan ikke personlig kan gi informert samtykke, må et skriftlig samtykkeskjema undertegnes av deres juridiske representant.

    • Kun uføre ​​pasienter som kan forventes å gjenvinne evnen til å samtykke vil bli inkludert i denne studien. I dette tilfellet vil informert samtykke bli diskutert personlig med studiedeltakeren etter bedring.
    • Inkludering av uføre ​​personer vil kun utføres under forholdene ovenfor i et land der en slik tilnærming er lovlig og anses som etisk akseptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi eller intoleranse overfor rIFN-γ, eller andre IMP-ingredienser eller med en historie med umiddelbar type overfølsomhet overfor lateks/gummi.
  • Personer med en historie med dokumenterte epileptiske anfall.
  • Personer med alvorlig leversvikt ((>5x øvre grense for AST eller ALAT eller nedsatt syntese av proteiner som koagulasjonsfaktorer manifestert ved økt protrombintid).
  • Behandling med heterologe serumproteiner, eller immunologiske preparater som vaksiner, toksiner, serum og allergener innen tre dager før prøveregistrering.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Personer som neppe overlever mer enn 24 timer.
  • Personer som har mislyktes tidligere systemisk antifungal behandling for Candida spp.

infeksjon som studeres.

  • Forsøkspersoner som har mottatt mer enn 120 timer med systemisk antifungal terapi for den aktuelle episoden, innen 120 timer før studiestart.
  • Med hensyn til uføre ​​personer:
  • Enhver pasient som anses ute av stand til personlig å gi informert samtykke på grunn av en nevrodegenerativ sykdom, genetisk syndrom og/eller perinatal asfyksi, vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien.
  • Ethvert ufør forsøksperson som ikke forventes å komme seg til et punkt hvor de personlig vil kunne gi informert samtykke vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne rettssaken. Pasienter med nyresvikt eller dialyse har ingen kontraindikasjon for behandling med rIFN-y og kan inkluderes i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interferon-Gamma
Rekombinant Interferon-Gamma 1b kombinert med standardbehandling
Legemiddel: Interferon Gamma-1B
100 mikrogram per dag, tre ganger i uken, subkutant. Behandlingens varighet er tolv dager eller frem til utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
  • Immukin
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standardbehandling antifungal terapi i henhold til ESCMID/EFISG (Europa) eller ISDA (US) retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for første negativ blodkultur
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 14
mikrobiologisk utryddelse av Candida fra blodet og ethvert annet infeksjonssted; oppløsning av feber; oppløsning av andre diagnostiske variabler, for eksempel bilderesultater, der det er aktuelt; og ingen nye tegn på infeksjon. Tidspunktet da alle variablene er oppfylt er definert som datoen for opphør av infeksjon.
Dag 14
Andel pasienter med mykologiske utfall
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, et gjennomsnitt på dag 11 og 2 og 4 uker etter intervensjonsavslutning
gjennom intervensjonsavslutning, et gjennomsnitt på dag 11 og 2 og 4 uker etter intervensjonsavslutning
Andel pasienter med suksess med behandling
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, et gjennomsnitt på dag 11 og 2 og 4 uker etter intervensjonsavslutning
gjennom intervensjonsavslutning, et gjennomsnitt på dag 11 og 2 og 4 uker etter intervensjonsavslutning
Total overlevelse
Tidsramme: Studiedag 28
Studiedag 28
Antall pasienter med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE).
Tidsramme: Studiedag 49
Studiedag 49
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Studiedag 14
Studiedag 14
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 14
Studiedag 14
Kroppsvekt
Tidsramme: Studiedag 49
kg
Studiedag 49
BMI
Tidsramme: Studiedag 49
kg/m^2
Studiedag 49
Prealbumin
Tidsramme: Studiedag 49
mg/dl
Studiedag 49
Totale lymfocytter
Tidsramme: Studiedag 49
10^9/L
Studiedag 49
Kolesterol
Tidsramme: Studiedag 49
mmol/L
Studiedag 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Horizon 2020 - European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank vd Veerdonk, Dr., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDM-FUN-Candidemia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere