Sikkerhed og effektivitet af interferon-gamma 1b hos patienter med candidæmi (HDM-FUN Cand)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller ikke-gravide kvinder (som skal acceptere at bruge barrierepræventionsmetoder i studieterapiperioden, kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditet eller serumtest ved baseline).
• Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre.
• Forsøgspersoner med mindst én positiv blodkulturisolering af Candida-arter fra en prøve udtaget inden for 120 timer før studiestart.

• Forsøgspersoner, der har kliniske tegn på infektion engang inden for 120 timer før tilmelding, herunder mindst én af følgende:

  • Temperatur >37,8 ˚C ved to lejligheder med mindst fire timers mellemrum eller én måling > 38,2 ˚C
  • Systolisk blodtryk <90 eller >30 mmHg fald i systolisk blodtryk fra forsøgspersonens normale baseline eller behovet for vassopressiv terapi.
  • Tegn på betændelse (hævelse, varme, erytem, ​​purulent dræning) fra et sted, der er inficeret med Candida (f.eks. led, hud, øje, knogle, spiserør).
  • Radiologiske fund af invasiv candidiasis.
• Emnet eller deres juridiske repræsentant skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

• Hvis en patient, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, er uarbejdsdygtig og som sådan ikke personligt kan give informeret samtykke, skal en skriftlig samtykkeformular underskrives af deres juridiske repræsentant.

  • Kun uarbejdsdygtige patienter, der kan forventes at genvinde evnen til at give samtykke, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. I dette tilfælde vil informeret samtykke blive drøftet personligt med undersøgelsesdeltageren efter bedring.
  • Inkludering af uarbejdsdygtige forsøgspersoner vil kun blive udført under ovenstående betingelser i et land, hvor en sådan tilgang er lovlig og anses for etisk acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med allergi eller intolerance over for rIFN-γ eller enhver anden IMP-ingrediens eller med en historie med øjeblikkelig type overfølsomhed over for latex/gummi.
• Personer med en historie med dokumenterede epileptiske anfald.
• Personer med alvorlig leversvigt ((>5x øvre grænse for AST eller ALAT eller nedsat syntese af proteiner, såsom koagulationsfaktorer, manifesteret ved øget protrombintid).
• Behandling med heterologe serumproteiner eller immunologiske præparater såsom vacciner, toksiner, serum og allergener inden for tre dage før forsøgstilmelding.
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overlever mere end 24 timer.
• Forsøgspersoner, der har svigtet tidligere systemisk antifungal behandling for Candida spp.

infektion, som er ved at blive undersøgt.

• Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 120 timers systemisk antifungal behandling for den aktuelle episode, inden for 120 timer før studiestart.
• Med hensyn til uarbejdsdygtige personer:
• Enhver patient, der anses for ude af stand til personligt at give informeret samtykke på grund af en neurodegenerativ sygdom, genetisk syndrom og/eller perinatal asfyksi, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i dette forsøg.
• Ethvert uarbejdsdygtigt forsøgsperson, der ikke forventes at komme sig til et punkt, hvor de personligt vil være i stand til at give informeret samtykke, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i dette forsøg. Patienter med nyresvigt eller dialyse har ingen kontraindikation for behandling med rIFN-y og kan inkluderes i denne undersøgelse