Segurança e Eficácia do Interferon-Gamma 1b em Pacientes com Candidemia (HDM-FUN Cand)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas (que devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira durante o período de terapia do estudo, mulheres em idade reprodutiva devem ter gravidez negativa na urina ou teste de soro no início do estudo).
• Sujeitos com 18 anos ou mais.
• Indivíduos com pelo menos um isolamento positivo de hemocultura de espécies de Candida de uma amostra coletada até 120 horas antes da entrada no estudo.

• Indivíduos que tenham evidência clínica de infecção em algum momento dentro de 120 horas antes da inscrição, incluindo pelo menos um dos seguintes:

  • Temperatura >37,8 ˚C em duas ocasiões com pelo menos quatro horas de intervalo ou uma medição > 38,2 ˚C
  • Pressão arterial sistólica <90 ou uma diminuição >30 mmHg na pressão arterial sistólica da linha de base normal do indivíduo ou a necessidade de terapia vasopressora.
  • Sinais de inflamação (inchaço, calor, eritema, drenagem purulenta) de um local infectado por Candida (ex. articulação, pele, olho, osso, esôfago).
  • Achados radiológicos de candidíase invasiva.
• O sujeito ou seu representante legal deve assinar um termo de consentimento informado por escrito.

• Caso um paciente elegível para participar deste estudo esteja incapacitado e, como tal, incapaz de fornecer pessoalmente o consentimento informado, um formulário de consentimento por escrito deve ser assinado por seu representante legal.

  • Apenas pacientes incapacitados que podem recuperar a capacidade de consentir serão incluídos neste estudo. Nesse caso, o consentimento informado será discutido pessoalmente com o participante do estudo após a recuperação.
  • A inclusão de indivíduos incapacitados só será realizada nas condições acima em um país em que tal abordagem seja legal e considerada eticamente aceitável.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância ao rIFN-γ ou a qualquer outro ingrediente do IMP ou com histórico de hipersensibilidade imediata ao látex/borracha.
• Indivíduos com histórico de crises epilépticas documentadas.
• Indivíduos com insuficiência hepática grave ((> 5x limite superior de AST ou ALT ou síntese prejudicada de proteínas, como fatores de coagulação manifestados por aumento do tempo de protrombina).
• Tratamento com proteínas séricas heterólogas ou preparações imunológicas como vacinas, toxinas, soros e alérgenos dentro de três dias antes da inscrição no estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que provavelmente não sobreviverão mais de 24 horas.
• Indivíduos que falharam na terapia antifúngica sistêmica anterior para Candida spp.

infecção que está sendo estudada.

• Indivíduos que receberam mais de 120 horas de terapia antifúngica sistêmica para o episódio atual, dentro de 120 horas antes da entrada no estudo.
• No que diz respeito aos sujeitos incapacitados:
• Qualquer paciente considerado incapaz de fornecer consentimento informado pessoalmente devido a uma doença neurodegenerativa, síndrome genética e/ou asfixia perinatal não será elegível para inclusão neste estudo.
• Qualquer indivíduo incapacitado que não se espera que se recupere a ponto de ser capaz de fornecer consentimento informado pessoalmente não será elegível para inclusão neste estudo. Pacientes com insuficiência renal ou diálise não têm contraindicação para tratamento com rIFN-y e podem ser incluídos neste estudo