Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon-Gamma 1b bei Patienten mit Candidämie (HDM-FUN Cand)

Einschlusskriterien:

• Männer oder nicht schwangere Frauen (die der Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während des Studientherapiezeitraums zustimmen müssen, Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschafts- oder Serumtest im Urin haben).
• Personen, die 18 Jahre oder älter sind.
• Probanden mit mindestens einer positiven Blutkulturisolierung von Candida-Spezies aus einer Probe, die innerhalb von 120 Stunden vor Studieneintritt entnommen wurde.

• Probanden, die irgendwann innerhalb von 120 Stunden vor der Aufnahme klinische Anzeichen einer Infektion haben, einschließlich mindestens eines der folgenden:

  • Temperatur >37,8 ˚C bei zwei Messungen im Abstand von mindestens vier Stunden oder eine Messung > 38,2 ˚C
  • Systolischer Blutdruck < 90 oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von > 30 mmHg gegenüber dem normalen Ausgangswert des Patienten oder die Notwendigkeit einer vasopressiven Therapie.
  • Entzündungszeichen (Schwellung, Hitze, Erythem, eitriger Ausfluss) an einer mit Candida infizierten Stelle (z. Gelenk, Haut, Auge, Knochen, Speiseröhre).
  • Radiologische Befunde einer invasiven Candidiasis.
• Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

• Falls ein Patient, der für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommt, handlungsunfähig ist und als solcher nicht in der Lage ist, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben, muss eine schriftliche Einverständniserklärung von seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden.

  • In diese Studie werden nur handlungsunfähige Patienten eingeschlossen, von denen erwartet werden kann, dass sie ihre Einwilligungsfähigkeit wiedererlangen. In diesem Fall wird die Einwilligungserklärung nach Genesung persönlich mit dem Studienteilnehmer besprochen.
  • Die Aufnahme von handlungsunfähigen Probanden wird nur unter den oben genannten Bedingungen in einem Land durchgeführt, in dem ein solches Vorgehen legal und ethisch vertretbar ist.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber rIFN-γ oder einem anderen IMP-Bestandteil oder mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit vom Soforttyp gegen Latex/Gummi.
• Patienten mit dokumentierten epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte.
• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ((>5x Obergrenze AST oder ALT oder gestörte Synthese von Proteinen wie Gerinnungsfaktoren, manifestiert durch verlängerte Prothrombinzeit).
• Behandlung mit heterologen Serumproteinen oder immunologischen Präparaten wie Impfstoffen, Toxinen, Seren und Allergenen innerhalb von drei Tagen vor Studieneinschluss.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Personen, die wahrscheinlich nicht länger als 24 Stunden überleben.
• Patienten, bei denen eine vorherige systemische antimykotische Therapie gegen Candida spp.

Infektion, die untersucht wird.

• Probanden, die innerhalb von 120 Stunden vor Studienbeginn mehr als 120 Stunden systemische Antimykotikatherapie für die aktuelle Episode erhalten haben.
• In Bezug auf handlungsunfähige Personen:
• Patienten, die aufgrund einer neurodegenerativen Erkrankung, eines genetischen Syndroms und/oder einer perinatalen Asphyxie als unfähig erachtet werden, persönlich ihre Einverständniserklärung abzugeben, kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie infrage.
• Jeder handlungsunfähige Proband, von dem nicht erwartet wird, dass er sich bis zu einem Punkt erholt, an dem er persönlich in der Lage sein wird, eine Einverständniserklärung abzugeben, ist für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet. Patienten mit Niereninsuffizienz oder Dialyse haben keine Kontraindikation für die Behandlung mit rIFN-y und können in diese Studie eingeschlossen werden