Säkerhet och effekt av interferon-gamma 1b hos patienter med candidemia (HDM-FUN Cand)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller icke-gravida kvinnor (som måste gå med på att använda barriärmetoder för preventivmedel under studieterapiperioden, kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditets- eller serumtest vid baslinjen).
• Försökspersoner som är 18 år eller äldre.
• Försökspersoner med minst en positiv blododlingsisolering av Candida-arter från ett prov som tagits inom 120 timmar före studiestart.

• Försökspersoner som har kliniska bevis på infektion någon gång inom 120 timmar före inskrivningen, inklusive minst ett av följande:

  • Temperatur >37,8 ˚C vid två tillfällen med minst fyra timmars mellanrum eller en mätning > 38,2 ˚C
  • Systoliskt blodtryck <90 eller en >30 mmHg minskning av systoliskt blodtryck från patientens normala baslinje eller behovet av vassopressiv terapi.
  • Tecken på inflammation (svullnad, värme, erytem, ​​purulent dränering) från ett ställe som är infekterat med Candida (t. led, hud, öga, ben, matstrupe).
  • Radiologiska fynd av invasiv candidiasis.
• Subjektet eller deras juridiska ombud måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

• Om en patient som är berättigad att delta i denna studie är oförmögen och som sådan inte kan ge personligt informerat samtycke, måste ett skriftligt samtyckesformulär undertecknas av deras juridiska ombud.

  • Endast handikappade patienter som kan förväntas återfå förmågan att samtycka kommer att inkluderas i denna studie. I detta fall kommer informerat samtycke att diskuteras personligen med studiedeltagaren efter återhämtning.
  • Inkluderandet av personer som är funktionshindrade kommer endast att utföras under ovanstående förhållanden i ett land där ett sådant tillvägagångssätt är lagligt och anses etiskt acceptabelt.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av allergi eller intolerans mot rIFN-γ, eller någon annan IMP-ingrediens eller med en historia av omedelbar typ överkänslighet mot latex/gummi.
• Försökspersoner med en historia av dokumenterade epileptiska anfall.
• Patienter med allvarlig leversvikt ((>5x övre gräns för ASAT eller ALAT eller nedsatt syntes av proteiner såsom koagulationsfaktorer som manifesteras av ökad protrombintid).
• Behandling med heterologa serumproteiner, eller immunologiska preparat som vacciner, toxiner, serum och allergener inom tre dagar före försöksregistrering.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som sannolikt inte kommer att överleva mer än 24 timmar.
• Försökspersoner som har misslyckats med tidigare systemisk antimykotisk behandling för Candida spp.

infektion som studeras.

• Försökspersoner som har fått mer än 120 timmars systemisk antimykotisk terapi för den aktuella episoden, inom 120 timmar före studiestart.
• När det gäller arbetsoförmögna personer:
• Varje patient som bedöms vara oförmögen att personligen ge informerat samtycke på grund av en neurodegenerativ sjukdom, genetiskt syndrom och/eller perinatal asfyxi, kommer inte att vara berättigad till inkludering i denna studie.
• Varje funktionshindrade försöksperson som inte förväntas återhämta sig till en punkt där de personligen kommer att kunna ge informerat samtycke kommer inte att vara berättigade att inkluderas i denna rättegång. Patienter med njursvikt eller dialys har ingen kontraindikation för behandling med rIFN-y och kan inkluderas i denna studie