Seguridad y eficacia del interferón gamma 1b en pacientes con candidemia

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas (que deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera durante el período de terapia del estudio, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa al inicio).
• Sujetos que tienen 18 años de edad o más.
• Sujetos con al menos un hemocultivo positivo aislado de especies de Candida de una muestra extraída dentro de las 120 horas anteriores al ingreso al estudio.

• Sujetos que tengan evidencia clínica de infección en algún momento dentro de las 120 horas anteriores a la inscripción, incluido al menos uno de los siguientes:

  • Temperatura >37,8 ˚C en dos ocasiones con al menos cuatro horas de diferencia o una medición > 38,2 ˚C
  • Presión arterial sistólica <90 o una disminución de >30 mmHg en la presión arterial sistólica con respecto a la línea de base normal del sujeto o la necesidad de terapia vasopresora.
  • Signos de inflamación (hinchazón, calor, eritema, drenaje purulento) de un sitio infectado con Candida (p. articulación, piel, ojo, hueso, esófago).
  • Hallazgos radiológicos de candidiasis invasiva.
• El sujeto o su representante legal debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

• En caso de que un paciente elegible para participar en este estudio esté incapacitado y, como tal, no pueda proporcionar personalmente su consentimiento informado, su representante legal debe firmar un formulario de consentimiento por escrito.

  • Solo se incluirán en este estudio los pacientes incapacitados de los que se pueda esperar que recuperen la capacidad de dar su consentimiento. En este caso, el consentimiento informado se discutirá personalmente con el participante del estudio después de la recuperación.
  • La inclusión de sujetos incapacitados solo se realizará bajo las condiciones anteriores en un país en el que tal enfoque sea legal y se considere éticamente aceptable.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de alergia o intolerancia al rIFN-γ, o cualquier otro ingrediente del IMP o con antecedentes de hipersensibilidad de tipo inmediato al látex/caucho.
• Sujetos con antecedentes de ataques epilépticos documentados.
• Sujetos con insuficiencia hepática grave ((>5 veces el límite superior de AST o ALT o alteración de la síntesis de proteínas, como factores de coagulación, manifestada por aumento del tiempo de protrombina).
• Tratamiento con proteínas séricas heterólogas o preparaciones inmunológicas como vacunas, toxinas, sueros y alérgenos dentro de los tres días anteriores a la inscripción en el ensayo.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos que es poco probable que sobrevivan más de 24 horas.
• Sujetos que han fracasado en el tratamiento antimicótico sistémico previo para Candida spp.

infección que se está estudiando.

• Sujetos que hayan recibido más de 120 horas de terapia antimicótica sistémica para el episodio actual, dentro de las 120 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Con respecto a los sujetos incapaces:
• Cualquier paciente que se considere incapaz de dar su consentimiento informado personalmente debido a una enfermedad neurodegenerativa, síndrome genético y/o asfixia perinatal, no será elegible para su inclusión en este ensayo.
• Cualquier sujeto incapacitado del que no se espere que se recupere hasta el punto en que pueda personalmente dar su consentimiento informado no será elegible para su inclusión en este ensayo. Los pacientes con insuficiencia renal o diálisis no tienen contraindicación para el tratamiento con rIFN-y y pueden ser incluidos en este estudio