Безопасность и эффективность интерферона-гамма 1b у пациентов с кандидемией (HDM-FUN Cand)

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные женщины (которые должны дать согласие на использование барьерных методов контрацепции в период исследуемой терапии, женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность или тест сыворотки на исходном уровне).
• Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
• Субъекты с хотя бы одним положительным результатом посева крови, выделенным из образцов Candida, взятых в течение 120 часов до включения в исследование.

• Субъекты, у которых есть клинические признаки инфекции в течение 120 часов до регистрации, включая по крайней мере одно из следующего:

  • Температура >37,8 ˚C в двух измерениях с интервалом не менее четырех часов или одно измерение > 38,2 ˚C
  • Систолическое артериальное давление <90 или снижение систолического артериального давления >30 мм рт. ст. по сравнению с нормальным исходным уровнем субъекта или необходимость сосудосупрессивной терапии.
  • Признаки воспаления (отек, жар, эритема, гнойные выделения) из места, инфицированного Candida (например, сустав, кожа, глаз, кость, пищевод).
  • Рентгенологические признаки инвазивного кандидоза.
• Субъект или его законный представитель должны подписать письменную форму информированного согласия.

• В случае, если пациент, имеющий право на участие в этом исследовании, недееспособен и, как таковой, не может лично дать информированное согласие, письменная форма согласия должна быть подписана его законным представителем.

  • В это исследование будут включены только недееспособные пациенты, у которых можно ожидать восстановления способности давать согласие. В этом случае информированное согласие будет обсуждаться лично с участником исследования после выздоровления.
  • Включение недееспособных субъектов будет осуществляться только при соблюдении вышеуказанных условий в стране, в которой такой подход является законным и считается этически приемлемым.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей аллергии или непереносимости rIFN-γ или любого другого ингредиента IMP или с гиперчувствительностью немедленного типа к латексу/каучуку в анамнезе.
• Субъекты с подтвержденными эпилептическими припадками в анамнезе.
• Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью ((> 5-кратный верхний предел АСТ или АЛТ или нарушение синтеза белков, таких как факторы свертывания крови, проявляющееся увеличением протромбинового времени).
• Лечение гетерологичными сывороточными белками или иммунологическими препаратами, такими как вакцины, токсины, сыворотки и аллергены, в течение трех дней до включения в исследование.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, которые вряд ли проживут более 24 часов.
• Субъекты, у которых предыдущая системная противогрибковая терапия по поводу Candida spp.

инфекции, которая изучается.

• Субъекты, получившие более 120 часов системной противогрибковой терапии по поводу текущего эпизода в течение 120 часов до включения в исследование.
• В отношении недееспособных субъектов:
• Любой пациент, который считается неспособным лично дать информированное согласие из-за нейродегенеративного заболевания, генетического синдрома и/или перинатальной асфиксии, не будет допущен к включению в это исследование.
• Любой недееспособный субъект, который, как ожидается, не выздоровеет до момента, когда он лично сможет дать информированное согласие, не будет допущен к включению в это испытание. Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на диализе не имеют противопоказаний к лечению рИФН-γ и могут быть включены в это исследование.