칸디다혈증 환자에서 인터페론-감마 1b의 안전성 및 효능 (HDM-FUN Cand)
2026년 6월 17일 업데이트: Radboud University Medical Center
칸디다혈증 환자에서 표준 요법으로 제공된 재조합 인터페론-감마 1b(rIFN-감마 1b)의 안전성 및 효능
칸디다혈증이 있는 환자에서 rIFN-γ 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터 공개 적응형 무작위 중재 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
칸디다혈증이 있는 환자에서 rIFN-γ 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터 공개 적응형 무작위 중재 2상 연구.
환자는 치료 표준 대 대조군(치료 표준)에 추가하여 개입(rIFN-γ 면역요법, 2주 동안 매주 3회 100마이크로그램의 피하 투여 또는 퇴원할 때까지) 간에 1:1로 무작위 배정됩니다.
치료 항진균 요법의 표준은 ESCMID/EFISG(유럽) 또는 IDSA(미국) 지침을 따릅니다.
우리는 임상 결과에 미치는 영향을 평가하고 이 면역 치료 접근법을 안내할 수 있는 관련 바이오마커를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Hellenic Institute for the Study of Sepsis (HISS)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Von Goethe Universitaet
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400348
- Universitatea de Medicina si Farmacie luliu Hatieganu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Lausanne, 스위스, 1005
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성(연구 요법 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 가임기 여성은 기준선에서 음성 소변 임신 또는 혈청 검사를 받아야 함).
- 18세 이상의 피험자.
- 연구 시작 전 120시간 이내에 채취한 검체에서 칸디다 종의 혈액 배양 양성 양성이 하나 이상 있는 피험자.
다음 중 적어도 하나를 포함하여 등록 전 120시간 이내에 감염의 임상적 증거가 있는 피험자:
- 온도 >37.8˚C 2회 최소 4시간 간격 또는 1회 측정 > 38.2˚C
- 수축기 혈압 <90 또는 피험자의 정상 기준선에서 수축기 혈압이 >30 mmHg 감소하거나 혈관 수축 요법이 필요합니다.
- 칸디다에 감염된 부위(예: 관절, 피부, 눈, 뼈, 식도).
- 침윤성 칸디다증의 방사선 소견.
- 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다.
본 연구에 참여할 자격이 있는 환자가 무능력하여 개인적으로 사전 동의를 제공할 수 없는 경우, 서면 동의서에 환자의 법적 대리인이 서명해야 합니다.
- 동의 능력을 회복할 것으로 예상할 수 있는 무능력 환자만 이 연구에 포함됩니다. 이 경우, 정보에 입각한 동의는 회복 후 연구 참여자와 개인적으로 논의됩니다.
- 무능한 대상의 포함은 그러한 접근 방식이 합법적이고 윤리적으로 허용되는 것으로 간주되는 국가에서 위의 조건 하에서만 수행됩니다.
제외 기준:
- rIFN-γ 또는 기타 IMP 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 라텍스/고무에 대한 즉시형 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 기록된 간질 발작 이력이 있는 피험자.
- 중증 간부전((>5x 상한 AST 또는 ALT 또는 증가된 프로트롬빈 시간에 의해 나타나는 응고 인자와 같은 단백질 합성 장애)이 있는 피험자.
- 시험 등록 전 3일 이내에 이종 혈청 단백질 또는 백신, 독소, 혈청 및 알레르겐과 같은 면역 제제로 치료.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 24시간 이상 생존할 가능성이 없는 피험자.
- Candida spp.에 대한 이전 전신 항진균 요법에 실패한 피험자.
연구중인 감염.
- 연구 시작 전 120시간 이내에 현재 에피소드에 대해 전신 항진균 요법을 120시간 이상 받은 피험자.
- 무능한 피험자와 관련하여:
- 신경퇴행성 질환, 유전 증후군 및/또는 주산기 질식으로 인해 사전 동의를 개인적으로 제공할 수 없는 것으로 간주되는 모든 환자는 이 시험에 포함될 수 없습니다.
- 개인적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 시점까지 회복될 것으로 예상되지 않는 무능력한 피험자는 이 시험에 포함될 자격이 없습니다. 신부전 또는 투석 환자는 rIFN-γ 치료에 대한 금기 사항이 없으며 이 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터페론-감마
표준 요법과 결합된 재조합 인터페론-감마 1b
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하루 100마이크로그램, 일주일에 세 번, 피하.
치료 기간은 12일 또는 퇴원 시까지입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
ESCMID/EFISG(유럽) 또는 ISDA(미국) 지침에 따른 치료 표준 항진균 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 음성 혈액 배양까지의 시간
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공까지의 시간
기간: 14일
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혈액 및 기타 감염 부위에서 칸디다균의 미생물학적 박멸; 발열해소; 적용 가능한 경우 이미징 결과와 같은 기타 진단 변수의 해상도 새로운 감염 징후가 없습니다.
모든 변수가 충족되는 시점을 감염 해결 날짜로 정의합니다.
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14일
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진균학적 결과를 보이는 환자의 비율
기간: 개입 완료를 통해 평균 11일, 개입 완료 후 2주 및 4주
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개입 완료를 통해 평균 11일, 개입 완료 후 2주 및 4주
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치료 성공 환자 비율
기간: 개입 완료를 통해 평균 11일, 개입 완료 후 2주 및 4주
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개입 완료를 통해 평균 11일, 개입 완료 후 2주 및 4주
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전반적인 생존
기간: 연구일 28
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연구일 28
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 환자의 수.
기간: 연구일 49
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연구일 49
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 연구일 14
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연구일 14
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부작용
기간: 연구일 14
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연구일 14
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체중
기간: 연구일 49
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킬로그램
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연구일 49
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BMI
기간: 연구일 49
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kg/m^2
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연구일 49
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프리알부민
기간: 연구일 49
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mg/dl
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연구일 49
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총 림프구
기간: 연구일 49
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10^9/L
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연구일 49
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콜레스테롤
기간: 연구일 49
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밀리몰/L
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연구일 49
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank vd Veerdonk, Dr., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HDM-FUN-Candidemia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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