干扰素-γ1b 在念珠菌血症患者中的安全性和有效性

纳入标准：

• 男性或未怀孕女性（必须同意在研究治疗期间使用屏障避孕方法，育龄女性必须在基线时进行尿妊娠或血清检测阴性）。
• 年满 18 岁的受试者。
• 从研究开始前 120 小时内抽取的标本中至少有一次念珠菌属血培养阳性的受试者。

• 在入组前 120 小时内有感染临床证据的受试者，包括以下至少一项：

  • 温度 >37.8 ˚C，两次间隔至少四个小时，或一次测量 > 38.2 ˚C
  • 收缩压 <90 或收缩压从受试者的正常基线下降 >30 mmHg 或需要血管加压治疗。
  • 感染念珠菌的部位（例如， 关节、皮肤、眼睛、骨骼、食道）。
  • 侵袭性念珠菌病的放射学发现。
• 受试者或其法定代表人必须签署书面知情同意书。

• 如果有资格参加本研究的患者无行为能力，因此无法亲自提供知情同意书，则必须由其法定代表签署书面同意书。

  • 本研究将仅包括有望重新获得同意能力的无行为能力患者。 在这种情况下，将在康复后与研究参与者亲自讨论知情同意。
  • 纳入无行为能力的受试者只能在上述条件下在此类方法合法且被认为在伦理上可接受的国家/地区进行。

排除标准：

• 对 rIFN-γ 或任何其他 IMP 成分有过敏史或不耐受史或对乳胶/橡胶有速发型超敏反应史的受试者。
• 有记录的癫痫发作病史的受试者。
• 患有严重肝功能衰竭的受试者（（> AST 或 ALT 上限的 5 倍或蛋白质合成受损，例如凝血酶原时间增加所表现的凝血因子）。
• 试验入组前三天内用异源血清蛋白或疫苗、毒素、血清和过敏原等免疫制剂治疗。
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 不太可能存活超过 24 小时的受试者。
• 先前针对念珠菌属的全身抗真菌治疗失败的受试者。

正在研究的感染。

• 在进入研究前 120 小时内接受超过 120 小时全身抗真菌治疗的受试者。
• 关于无行为能力的对象：
• 任何因神经退行性疾病、遗传综合征和/或围产期窒息而被认为无法亲自提供知情同意的患者将没有资格参加本试验。
• 任何预计无法恢复到他们个人能够提供知情同意的程度的无行为能力受试者将没有资格参加本试验。 肾功能衰竭或透析患者没有 rIFN-γ 治疗的禁忌症，可以纳入本研究