Interferoni-Gamma 1b:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kandidemia (HDM-FUN Cand)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai ei-raskaana olevat naiset (joiden on suostuttava käyttämään esteehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaus- tai seerumitesti lähtötilanteessa).
• Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
• Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi positiivinen Candida-lajin veriviljelyeristys näytteestä, joka on otettu 120 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

• Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita infektiosta joskus 120 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

  • Lämpötila >37,8 ˚C kahdesti vähintään neljän tunnin välein tai yksi mittaus > 38,2 ˚C
  • Systolinen verenpaine <90 tai >30 mmHg systolisen verenpaineen lasku potilaan normaalista lähtötasosta tai vassopressiivisen hoidon tarve.
  • Tulehduksen merkit (turvotus, kuumuus, punoitus, märkivä vedeneritys) Candida-tartunnan saaneesta paikasta (esim. nivel, iho, silmä, luu, ruokatorvi).
  • Invasiivisen kandidiaasin radiologiset löydökset.
• Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

• Jos potilas, joka on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, on työkyvytön eikä pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta henkilökohtaisesti, hänen laillisen edustajansa on allekirjoitettava kirjallinen suostumuslomake.

  • Vain työkyvyttömät potilaat, joiden voidaan odottaa saavan takaisin suostumuksensa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tässä tapauksessa tietoisesta suostumuksesta keskustellaan henkilökohtaisesti tutkimukseen osallistujan kanssa toipumisen jälkeen.
  • Työkyvyttömien koehenkilöiden mukaan ottaminen suoritetaan vain edellä mainituin edellytyksin maassa, jossa tällainen lähestymistapa on laillinen ja eettisesti hyväksyttävä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut allergia tai intoleranssi rIFN-y:lle tai jollekin muulle IMP:n ainesosalle tai joilla on välitöntä yliherkkyyttä lateksille/kumille.
• Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja epilepsiakohtauksia.
• Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ((> 5x yläraja AST tai ALT tai proteiinisynteesi, kuten hyytymistekijöiden, heikentynyt protrombiiniajassa).
• Hoito heterologisilla seerumiproteiineilla tai immunologisilla valmisteilla, kuten rokotteilla, toksiineilla, seerumeilla ja allergeeneilla kolmen päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 24 tuntia.
• Potilaat, joille aiempi systeeminen antifungaalinen hoito Candida spp.

infektio, jota tutkitaan.

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 120 tuntia systeemistä sienilääkitystä nykyisen jakson aikana 120 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mitä tulee työkyvyttömiin koehenkilöihin:
• Potilaita, joiden ei katsota pystyvän antamaan henkilökohtaisesti tietoon perustuvaa suostumusta neurodegeneratiivisen sairauden, geneettisen oireyhtymän ja/tai perinataalisen asfyksian vuoksi, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
• Mitään toimintakyvytöntä tutkimushenkilöä, jonka ei odoteta toipuvan siihen pisteeseen, jossa he voivat henkilökohtaisesti antaa tietoisen suostumuksen, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai dialyysipotilailla ei ole vasta-aiheita rIFN-y-hoitoon, ja heidät voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen