手足症候群および手足皮膚反応の管理におけるフォトバイオモジュレーション療法 (DermLight)
2023年6月15日 更新者：Jessa Hospital
手足症候群および手足皮膚反応の管理におけるフォトバイオモジュレーション療法の有効性の評価: 単群試験
手足症候群 (HFS) は、化学療法の副作用です。 HFS は、手のひらおよび/または足の裏の赤み、腫れ、および痛みを特徴とし、水ぶくれに進行する可能性があります。 手足皮膚反応 (HFSR) は、マルチキナーゼ阻害剤 (TKI) に関連する手および/または足に影響を与える症状を指します。 HFS と HFSR は痛みを伴う合併症であり、日常活動の障害、睡眠覚醒障害、運動障害を引き起こし、最終的に生活の質 (QoL) を低下させます。
Photobiomodulation 療法 (PBMT) は、レーザー ダイオードまたは発光ダイオードによって生成される可視光および/または近赤外光の適用に基づく非侵襲的な治療法です。 PBM の科学的に証明された生物学的効果は、創傷治癒の改善と、痛み、炎症、浮腫の軽減です。 この研究の目的は、HFS および HFSR の管理における PBMT の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PBMT 後 2 週間まで化学療法または TKI で治療された癌患者の HFS および HFSR の管理における PBMT の有効性を評価することです。
主な目的: この研究は主に、HFS または HFSR (グレード 1-3) と診断された、化学療法または TKI を受けている病因の異なるがん患者の HFS および HFSR の重症度を軽減する上での PBMT の有効性を判断することを目的としています。
二次目標 1 : HFS/HFSR 関連の症状
この研究の第 2 の目的は、PBMT が PBM 治療中および PBMT 後最大 2 週間までに HFS/HSFR 関連の症状を軽減できるかどうかを評価することです。
二次目標 2: 生活の質
この研究の第 2 の目的は、PBMT が PBM 治療中および PBMT 後最大 2 週間の患者の QoL を改善できるかどうかを評価することです。
二次目標 3: 患者の満足度
この研究の第 2 の目的は、患者が治療セッション中および PBMT 後 2 週間までの HFS および HFSR の治療として PBMT に満足しているかどうかを評価することです。
二次目標 4: PBM の安全性
この研究の第 2 の目的は、PBMT 後 5 年までの腫瘍患者における PBM の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeroen Mebis, MD, PhD
- 電話番号：+32 11 33 72 21
- メール：Jeroen.mebis@jessazh.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jolien Robijns, PhD
- 電話番号：+32 11 33 72 29
- メール：jolien.robijns@uhasselt.be
研究場所
-
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
コンタクト：
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- 電話番号：+32 11 33 72 21
- メール：Jeroen.mebis@jessazh.be
-
副調査官：
- Jolien Robijns, PhD
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- まだ募集していません
- Hasselt University
-
コンタクト：
- Jolien Robijns, PhD
- 電話番号：+32 11 33 72 29
- メール：jolien.robijns@uhasselt.be
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コンタクト：
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- メール：Jeroen.mebis@uhasselt.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- さまざまな病因のがんと診断された
- -化学療法または標的療法（TKI）を受けている
- -HFS-HFSRグレード1、2、または3と診断されました（国立がん研究所-有害事象の共通用語基準、NCI-CTCAE v5）
- 18歳以上
- -研究プロトコルに準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 治療部位（手、足）の既存の皮膚発疹、潰瘍または開放創
- -ポリウレタンに対する既知のアレルギー
- -薬物乱用患者または医学的、心理的または社会的状態の患者 調査への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性があると判断された研究者
- -不安定であるか、患者の安全性と研究におけるコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態 研究者によって判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、フォトバイオモジュレーション療法の 9 セッション (3 x/週、3 週間) を受けます。
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患者は足の裏と手のひらにPBMを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚反応評価 - CTCAE
時間枠：ベースライン
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皮膚反応の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5 (NCI-CTCAE v5.
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ベースライン
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皮膚反応評価 - CTCAE
時間枠：PBMTのセッション3
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皮膚反応の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5 (NCI-CTCAE v5.
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PBMTのセッション3
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皮膚反応評価 - CTCAE
時間枠：PBMTのセッション6
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皮膚反応の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5 (NCI-CTCAE v5.
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PBMTのセッション6
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皮膚反応評価 - CTCAE
時間枠：最終 PBM セッション (セッション 9)
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皮膚反応の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5 (NCI-CTCAE v5.
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最終 PBM セッション (セッション 9)
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皮膚反応評価 - CTCAE
時間枠：PBMT後2週間
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皮膚反応の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5 (NCI-CTCAE v5.
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PBMT後2週間
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皮膚反応評価 - WHO
時間枠：ベースライン
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皮膚反応の重症度は、世界保健協会 (WHO) の HFS/HFSR の等級付けスケールによって評価されます。
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ベースライン
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皮膚反応評価 - WHO
時間枠：PBMTのセッション3
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皮膚反応の重症度は、世界保健協会 (WHO) の HFS/HFSR の等級付けスケールによって評価されます。
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PBMTのセッション3
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皮膚反応評価 - WHO
時間枠：PBMTのセッション6
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皮膚反応の重症度は、世界保健協会 (WHO) の HFS/HFSR の等級付けスケールによって評価されます。
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PBMTのセッション6
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皮膚反応評価 - WHO
時間枠：最終 PBM セッション (セッション 9)
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皮膚反応の重症度は、世界保健協会 (WHO) の HFS/HFSR の等級付けスケールによって評価されます。
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最終 PBM セッション (セッション 9)
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皮膚反応評価 - WHO
時間枠：PBMT後2週間
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皮膚反応の重症度は、世界保健協会 (WHO) の HFS/HFSR の等級付けスケールによって評価されます。
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PBMT後2週間
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臨床写真
時間枠：ベースライン
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患者さんの手の平と足の裏の臨床写真
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ベースライン
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臨床写真
時間枠：PBMTのセッション3
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患者さんの手の平と足の裏の臨床写真
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PBMTのセッション3
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臨床写真
時間枠：PBMTのセッション6
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患者さんの手の平と足の裏の臨床写真
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PBMTのセッション6
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臨床写真
時間枠：最終 PBM セッション (セッション 9)
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患者さんの手の平と足の裏の臨床写真
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最終 PBM セッション (セッション 9)
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臨床写真
時間枠：PBMT後2週間
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患者さんの手の平と足の裏の臨床写真
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PBMT後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：ベースライン
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患者は、HFS / HFSRの8つの一般的な症状の強度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます：かゆみ、乾燥、紅斑、灼熱感、浮腫、落屑、水ぶくれ、および11ポイントの数値評価尺度（NRS）での痛み。
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ベースライン
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皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：PBMTのセッション3
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患者は、HFS / HFSRの8つの一般的な症状の強度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます：かゆみ、乾燥、紅斑、灼熱感、浮腫、落屑、水ぶくれ、および11ポイントの数値評価尺度（NRS）での痛み。
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PBMTのセッション3
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皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：PBMTのセッション6
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患者は、HFS / HFSRの8つの一般的な症状の強度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます：かゆみ、乾燥、紅斑、灼熱感、浮腫、落屑、水ぶくれ、および11ポイントの数値評価尺度（NRS）での痛み。
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PBMTのセッション6
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皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：最終 PBM セッション (セッション 9)
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患者は、HFS / HFSRの8つの一般的な症状の強度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます：かゆみ、乾燥、紅斑、灼熱感、浮腫、落屑、水ぶくれ、および11ポイントの数値評価尺度（NRS）での痛み。
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最終 PBM セッション (セッション 9)
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皮膚反応の患者の主観的評価
時間枠：PBMT後2週間
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患者は、HFS / HFSRの8つの一般的な症状の強度を評価するためのアンケートに記入するよう求められます：かゆみ、乾燥、紅斑、灼熱感、浮腫、落屑、水ぶくれ、および11ポイントの数値評価尺度（NRS）での痛み。
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PBMT後2週間
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生活の質 - DLQI
時間枠：ベースライン
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、10 項目からなるアンケートで、皮膚科患者の QoL を測定するために使用されます。
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ベースライン
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生活の質 - DLQI
時間枠：PBMTのセッション3
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、10 項目からなるアンケートで、皮膚科患者の QoL を測定するために使用されます。
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PBMTのセッション3
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生活の質 - DLQI
時間枠：PBMTのセッション6
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、10 項目からなるアンケートで、皮膚科患者の QoL を測定するために使用されます。
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PBMTのセッション6
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生活の質 - DLQI
時間枠：最終 PBM セッション (セッション 9)
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、10 項目からなるアンケートで、皮膚科患者の QoL を測定するために使用されます。
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最終 PBM セッション (セッション 9)
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生活の質 - DLQI
時間枠：PBMT後2週間
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、10 項目からなるアンケートで、皮膚科患者の QoL を測定するために使用されます。
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PBMT後2週間
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生活の質 - Skindex-29
時間枠：ベースライン
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Skindex-29 は、特に皮膚の状態と相関する患者の QoL を測定する検証済みの機器です。
感情 (10 項目)、症状 (7 項目)、機能 (12 項目) の 3 つの尺度があります。
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ベースライン
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生活の質 - Skindex-29
時間枠：PBMTのセッション3
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Skindex-29 は、特に皮膚の状態と相関する患者の QoL を測定する検証済みの機器です。
感情 (10 項目)、症状 (7 項目)、機能 (12 項目) の 3 つの尺度があります。
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PBMTのセッション3
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生活の質 - Skindex-29
時間枠：PBMTのセッション6
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Skindex-29 は、特に皮膚の状態と相関する患者の QoL を測定する検証済みの機器です。
感情 (10 項目)、症状 (7 項目)、機能 (12 項目) の 3 つの尺度があります。
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PBMTのセッション6
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生活の質 - Skindex-29
時間枠：最終 PBM セッション (セッション 9)
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Skindex-29 は、特に皮膚の状態と相関する患者の QoL を測定する検証済みの機器です。
感情 (10 項目)、症状 (7 項目)、機能 (12 項目) の 3 つの尺度があります。
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最終 PBM セッション (セッション 9)
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生活の質 - Skindex-29
時間枠：PBMT後2週間
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Skindex-29 は、特に皮膚の状態と相関する患者の QoL を測定する検証済みの機器です。
感情 (10 項目)、症状 (7 項目)、機能 (12 項目) の 3 つの尺度があります。
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PBMT後2週間
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：最終 PBM セッション (セッション 9)
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患者は、5 段階のリッカート尺度で PBM に対する満足度を評価するよう求められます。
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最終 PBM セッション (セッション 9)
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：PBMT 後 2 週間
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患者は、5 段階のリッカート尺度で PBM に対する満足度を評価するよう求められます。
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PBMT 後 2 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：ベースライン
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本質的な危険因子（性別、年齢、喫煙歴、仕事の習慣、身体活動、皮膚の状態、アルコールの使用、薬の使用など）を評価するために、一般的な情報と医療情報が短い患者アンケートを通じて収集されます。
さらに、疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録を通じて収集されます (例: 腫瘍の種類と病期、腫瘍部位、治療の種類など)。
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ベースライン
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：最終 PBM セッション (セッション 9)
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本質的な危険因子（性別、年齢、喫煙歴、仕事の習慣、身体活動、皮膚の状態、アルコールの使用、薬の使用など）を評価するために、一般的な情報と医療情報が短い患者アンケートを通じて収集されます。
さらに、疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録を通じて収集されます (例: 腫瘍の種類と病期、腫瘍部位、治療の種類など)。
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最終 PBM セッション (セッション 9)
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：PBMT後2週間
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本質的な危険因子（性別、年齢、喫煙歴、仕事の習慣、身体活動、皮膚の状態、アルコールの使用、薬の使用など）を評価するために、一般的な情報と医療情報が短い患者アンケートを通じて収集されます。
さらに、疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録を通じて収集されます (例: 腫瘍の種類と病期、腫瘍部位、治療の種類など)。
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PBMT後2週間
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局所および局所再発の出現および日付
時間枠：PBMT後の1年間のフォローアップ
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局所および/または局所再発の可能性のある出現および日付が収集されます。
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PBMT後の1年間のフォローアップ
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局所および局所再発の出現および日付
時間枠：PBMT後の2年間のフォローアップ
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局所および/または局所再発の可能性のある出現および日付が収集されます。
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PBMT後の2年間のフォローアップ
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局所および局所再発の出現および日付
時間枠：PBMT後の3年間のフォローアップ
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局所および/または局所再発の可能性のある出現および日付が収集されます。
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PBMT後の3年間のフォローアップ
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局所および局所再発の出現および日付
時間枠：PBMT後の4年間のフォローアップ
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局所および/または局所再発の可能性のある出現および日付が収集されます。
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PBMT後の4年間のフォローアップ
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局所および局所再発の出現および日付
時間枠：PBMT後の5年間のフォローアップ
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局所および/または局所再発の可能性のある出現および日付が収集されます。
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PBMT後の5年間のフォローアップ
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二次腫瘍の外観と日付
時間枠：PBMT後の1年間のフォローアップ
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二次腫瘍の可能性のある外観と日付が収集されます。
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PBMT後の1年間のフォローアップ
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二次腫瘍の外観と日付
時間枠：PBMT後の2年間のフォローアップ
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二次腫瘍の可能性のある外観と日付が収集されます。
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PBMT後の2年間のフォローアップ
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二次腫瘍の外観と日付
時間枠：PBMT後の3年間のフォローアップ
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二次腫瘍の可能性のある外観と日付が収集されます。
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PBMT後の3年間のフォローアップ
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二次腫瘍の外観と日付
時間枠：PBMT後の4年間のフォローアップ
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二次腫瘍の可能性のある外観と日付が収集されます。
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PBMT後の4年間のフォローアップ
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二次腫瘍の外観と日付
時間枠：PBMT後の5年間のフォローアップ
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二次腫瘍の可能性のある外観と日付が収集されます。
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PBMT後の5年間のフォローアップ
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遠隔転移の出現と日付
時間枠：PBMT後の1年間のフォローアップ
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遠隔転移の可能性のある外観と日付が収集されます。
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PBMT後の1年間のフォローアップ
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遠隔転移の出現と日付
時間枠：PBMT後の2年間のフォローアップ
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遠隔転移の可能性のある外観と日付が収集されます。
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PBMT後の2年間のフォローアップ
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遠隔転移の出現と日付
時間枠：PBMT後の3年間のフォローアップ
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遠隔転移の可能性のある外観と日付が収集されます。
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PBMT後の3年間のフォローアップ
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遠隔転移の出現と日付
時間枠：PBMT後の4年間のフォローアップ
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遠隔転移の可能性のある外観と日付が収集されます。
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PBMT後の4年間のフォローアップ
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遠隔転移の出現と日付
時間枠：PBMT後の5年間のフォローアップ
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遠隔転移の可能性のある外観と日付が収集されます。
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PBMT後の5年間のフォローアップ
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何らかの原因による死亡日
時間枠：PBMT後の1年間のフォローアップ
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患者が治療後1年以内に死亡した場合、死亡日が収集されます。
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PBMT後の1年間のフォローアップ
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何らかの原因による死亡日
時間枠：PBMT後の2年間のフォローアップ
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患者が治療後2年以内に死亡した場合、死亡日が収集されます。
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PBMT後の2年間のフォローアップ
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何らかの原因による死亡日
時間枠：PBMT後の3年間のフォローアップ
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患者が治療後3年以内に死亡した場合、死亡日が収集されます。
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PBMT後の3年間のフォローアップ
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何らかの原因による死亡日
時間枠：PBMT後の4年間のフォローアップ
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患者が治療後4年以内に死亡した場合、死亡日が収集されます。
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PBMT後の4年間のフォローアップ
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何らかの原因による死亡日
時間枠：PBMT後の5年間のフォローアップ
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患者が治療後5年以内に死亡した場合、死亡日が収集されます。
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PBMT後の5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeroen Mebis, MD, PhD、Head of Medical Oncology Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。