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Terapia di fotobiomodulazione nella gestione della sindrome mano-piede e della reazione cutanea mano-piede (DermLight)

15 giugno 2023 aggiornato da: Jessa Hospital

Valutazione dell'efficacia della terapia di fotobiomodulazione nella gestione della sindrome mano-piede e della reazione cutanea mano-piede: una prova a braccio singolo

La sindrome mano-piede (HFS) è un effetto collaterale della chemioterapia. La HFS è caratterizzata da arrossamento, gonfiore e dolore ai palmi delle mani e/o alla pianta dei piedi, che possono evolvere in vesciche. La reazione cutanea mano-piede (HFSR) si riferisce ai sintomi che colpiscono le mani e/o i piedi associati agli inibitori della multichinasi (TKI). HFS e HFSR sono complicanze dolorose che possono portare a attività quotidiane compromesse, disturbi sonno-veglia e mobilità ridotta, con conseguente diminuzione della qualità della vita (QoL).

La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è una terapia non invasiva basata sull'applicazione di luce visibile e/o nel vicino infrarosso prodotta da un diodo laser o da un diodo a emissione di luce. Gli effetti biologici scientificamente provati della PBM sono una migliore guarigione delle ferite e una riduzione del dolore, dell'infiammazione e dell'edema. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del PBMT nella gestione di HFS e HFSR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della PBMT nella gestione di HFS e HFSR in pazienti con cancro trattati con chemioterapia o TKI fino a 2 settimane dopo PBMT.

Obiettivo primario: lo studio cerca principalmente di determinare l'efficacia del PBMT nel ridurre la gravità di HFS e HFSR in pazienti con cancro di diversa eziologia sottoposti a chemioterapia o TKI, diagnosticati con HFS o HFSR (grado 1-3).

Obiettivo secondario 1: sintomi correlati a HFS/HFSR

Uno scopo secondario di questo studio è valutare se PBMT e può ridurre i sintomi correlati a HFS/HSFR durante il trattamento PBM e fino a 2 settimane dopo PBMT

Obiettivo Secondario 2: Qualità della vita

Uno scopo secondario di questo studio è valutare se la PBMT può migliorare la QoL dei pazienti durante il trattamento della PBM e fino a 2 settimane dopo la PBMT

Obiettivo Secondario 3: Soddisfazione del paziente

Uno scopo secondario di questo studio è valutare se i pazienti sono soddisfatti del PBMT come trattamento per HFS e HFSR durante le sessioni di trattamento e fino a 2 settimane dopo il PBMT

Obiettivo Secondario 4: Sicurezza PBM

Uno scopo secondario di questo studio è valutare la sicurezza della PBM nei pazienti oncologici fino a 5 anni dopo la PBMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis VZW
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jolien Robijns, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro di diverse eziologie
  • Sottoporsi a chemioterapia o terapia mirata (TKI)
  • Diagnosi di HFS-HFSR di grado 1, 2 o 3 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5)
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di rispettare il protocollo di studio
  • In grado di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Preesistente eruzione cutanea, ulcerazione o ferita aperta nell'area di trattamento (mano, piede)
  • Allergia nota al poliuretano
  • Pazienti che abusano di sostanze o pazienti con condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua compliance allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve 9 sessioni di terapia di fotobiomodulazione (3x/settimana per 3 settimane).
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
I pazienti riceveranno PBM sulla pianta dei piedi e sui palmi delle mani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della reazione cutanea - CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5.
Linea di base
Valutazione della reazione cutanea - CTCAE
Lasso di tempo: Sessione 3 del PBMT
La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5.
Sessione 3 del PBMT
Valutazione della reazione cutanea - CTCAE
Lasso di tempo: Sessione 6 del PBMT
La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5.
Sessione 6 del PBMT
Valutazione della reazione cutanea - CTCAE
Lasso di tempo: Sessione PBM finale (sessione 9)
La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5.
Sessione PBM finale (sessione 9)
Valutazione della reazione cutanea - CTCAE
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PBMT
La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5.
2 settimane dopo PBMT
Valutazione della reazione cutanea - OMS
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dalla scala di classificazione dell'Associazione Mondiale della Sanità (OMS) per HFS/HFSR
Linea di base
Valutazione della reazione cutanea - OMS
Lasso di tempo: Sessione 3 del PBMT
La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dalla scala di classificazione dell'Associazione Mondiale della Sanità (OMS) per HFS/HFSR
Sessione 3 del PBMT
Valutazione della reazione cutanea - OMS
Lasso di tempo: Sessione 6 del PBMT
La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dalla scala di classificazione dell'Associazione Mondiale della Sanità (OMS) per HFS/HFSR
Sessione 6 del PBMT
Valutazione della reazione cutanea - OMS
Lasso di tempo: Sessione PBM finale (sessione 9)
La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dalla scala di classificazione dell'Associazione Mondiale della Sanità (OMS) per HFS/HFSR
Sessione PBM finale (sessione 9)
Valutazione della reazione cutanea - OMS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PBMT
La gravità delle reazioni cutanee sarà valutata dalla scala di classificazione dell'Associazione Mondiale della Sanità (OMS) per HFS/HFSR
2 settimane dopo PBMT
Fotografia clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Una fotografia clinica del palmo delle mani e della pianta dei piedi dei pazienti
Linea di base
Fotografia clinica
Lasso di tempo: Sessione 3 del PBMT
Una fotografia clinica del palmo delle mani e della pianta dei piedi dei pazienti
Sessione 3 del PBMT
Fotografia clinica
Lasso di tempo: Sessione 6 del PBMT
Una fotografia clinica del palmo delle mani e della pianta dei piedi dei pazienti
Sessione 6 del PBMT
Fotografia clinica
Lasso di tempo: Sessione PBM finale (sessione 9)
Una fotografia clinica del palmo delle mani e della pianta dei piedi dei pazienti
Sessione PBM finale (sessione 9)
Fotografia clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PBMT
Una fotografia clinica del palmo delle mani e della pianta dei piedi dei pazienti
2 settimane dopo PBMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Linea di base
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di otto sintomi comuni di HFS/HFSR: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore, edema, desquamazione, formazione di vesciche e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Linea di base
Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Sessione 3 del PBMT
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di otto sintomi comuni di HFS/HFSR: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore, edema, desquamazione, formazione di vesciche e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Sessione 3 del PBMT
Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Sessione 6 del PBMT
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di otto sintomi comuni di HFS/HFSR: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore, edema, desquamazione, formazione di vesciche e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Sessione 6 del PBMT
Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Sessione PBM finale (Sessione 9)
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di otto sintomi comuni di HFS/HFSR: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore, edema, desquamazione, formazione di vesciche e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Sessione PBM finale (Sessione 9)
Valutazione soggettiva del paziente delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PBMT
Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'intensità di otto sintomi comuni di HFS/HFSR: prurito, secchezza, eritema, sensazione di bruciore, edema, desquamazione, formazione di vesciche e dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
2 settimane dopo PBMT
Qualità della vita - DLQI
Lasso di tempo: Linea di base
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario con 10 item e viene utilizzato per misurare la QoL dei pazienti dermatologici.
Linea di base
Qualità della vita - DLQI
Lasso di tempo: Sessione 3 del PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario con 10 item e viene utilizzato per misurare la QoL dei pazienti dermatologici.
Sessione 3 del PBMT
Qualità della vita - DLQI
Lasso di tempo: Sessione 6 del PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario con 10 item e viene utilizzato per misurare la QoL dei pazienti dermatologici.
Sessione 6 del PBMT
Qualità della vita - DLQI
Lasso di tempo: Sessione PBM finale (sessione 9)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario con 10 item e viene utilizzato per misurare la QoL dei pazienti dermatologici.
Sessione PBM finale (sessione 9)
Qualità della vita - DLQI
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario con 10 item e viene utilizzato per misurare la QoL dei pazienti dermatologici.
2 settimane dopo PBMT
Qualità della vita - Skindex-29
Lasso di tempo: Linea di base
Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle. Ha 3 scale che affrontano le emozioni (10 item), i sintomi (7 item) e il funzionamento (12 item).
Linea di base
Qualità della vita - Skindex-29
Lasso di tempo: Sessione 3 del PBMT
Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle. Ha 3 scale che affrontano le emozioni (10 item), i sintomi (7 item) e il funzionamento (12 item).
Sessione 3 del PBMT
Qualità della vita - Skindex-29
Lasso di tempo: Sessione 6 del PBMT
Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle. Ha 3 scale che affrontano le emozioni (10 item), i sintomi (7 item) e il funzionamento (12 item).
Sessione 6 del PBMT
Qualità della vita - Skindex-29
Lasso di tempo: Sessione PBM finale (sessione 9)
Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle. Ha 3 scale che affrontano le emozioni (10 item), i sintomi (7 item) e il funzionamento (12 item).
Sessione PBM finale (sessione 9)
Qualità della vita - Skindex-29
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PBMT
Lo skindex-29 è uno strumento convalidato per misurare la QoL dei pazienti specificamente correlata alle condizioni della pelle. Ha 3 scale che affrontano le emozioni (10 item), i sintomi (7 item) e il funzionamento (12 item).
2 settimane dopo PBMT
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Sessione PBM finale (sessione 9)
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione con PBM su una scala Likert a 5 punti
Sessione PBM finale (sessione 9)
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Due settimane dopo il PBMT
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione con PBM su una scala Likert a 5 punti
Due settimane dopo il PBMT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. Sesso, età, storia del fumo, abitudini lavorative, attività fisica, condizioni della pelle, uso di alcol e uso di farmaci). Inoltre, le informazioni sui fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore, sede del tumore, tipo di trattamento, ecc.).
Linea di base
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Sessione PBM finale (sessione 9)
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. Sesso, età, storia del fumo, abitudini lavorative, attività fisica, condizioni della pelle, uso di alcol e uso di farmaci). Inoltre, le informazioni sui fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore, sede del tumore, tipo di trattamento, ecc.).
Sessione PBM finale (sessione 9)
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PBMT
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. Sesso, età, storia del fumo, abitudini lavorative, attività fisica, condizioni della pelle, uso di alcol e uso di farmaci). Inoltre, le informazioni sui fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore, sede del tumore, tipo di trattamento, ecc.).
2 settimane dopo PBMT
Aspetto e data di recidiva locale e regionale
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post-PBMT
Verranno raccolte l'eventuale comparsa e la data di ricorrenza locale e/o regionale.
1 anno di follow-up post-PBMT
Aspetto e data di recidiva locale e regionale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni post-PBMT
Verranno raccolte l'eventuale comparsa e la data di ricorrenza locale e/o regionale.
Follow-up a 2 anni post-PBMT
Aspetto e data di recidiva locale e regionale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni post-PBMT
Verranno raccolte l'eventuale comparsa e la data di ricorrenza locale e/o regionale.
Follow-up a 3 anni post-PBMT
Aspetto e data di recidiva locale e regionale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni post-PBMT
Verranno raccolte l'eventuale comparsa e la data di ricorrenza locale e/o regionale.
Follow-up a 4 anni post-PBMT
Aspetto e data di recidiva locale e regionale
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni post-PBMT
Verranno raccolte l'eventuale comparsa e la data di ricorrenza locale e/o regionale.
Follow-up a 5 anni post-PBMT
Aspetto e data dei tumori secondari
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post-PBMT
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data dei tumori secondari.
1 anno di follow-up post-PBMT
Aspetto e data dei tumori secondari
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni post-PBMT
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data dei tumori secondari.
Follow-up a 2 anni post-PBMT
Aspetto e data dei tumori secondari
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni post-PBMT
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data dei tumori secondari.
Follow-up a 3 anni post-PBMT
Aspetto e data dei tumori secondari
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni post-PBMT
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data dei tumori secondari.
Follow-up a 4 anni post-PBMT
Aspetto e data dei tumori secondari
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni post-PBMT
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data dei tumori secondari.
Follow-up a 5 anni post-PBMT
Aspetto e data di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post-PBMT
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data di metastasi a distanza.
1 anno di follow-up post-PBMT
Aspetto e data di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni post-PBMT
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data di metastasi a distanza.
Follow-up a 2 anni post-PBMT
Aspetto e data di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni post-PBMT
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data di metastasi a distanza.
Follow-up a 3 anni post-PBMT
Aspetto e data di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni post-PBMT
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data di metastasi a distanza.
Follow-up a 4 anni post-PBMT
Aspetto e data di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni post-PBMT
Verranno raccolte la possibile comparsa e la data di metastasi a distanza.
Follow-up a 5 anni post-PBMT
Data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post-PBMT
Se il paziente muore entro il primo anno dopo il trattamento, verrà raccolta la data di morte.
1 anno di follow-up post-PBMT
Data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni post-PBMT
Se il paziente muore entro 2 anni dal trattamento, verrà raccolta la data di morte.
Follow-up a 2 anni post-PBMT
Data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni post-PBMT
Se il paziente muore entro 3 anni dal trattamento, verrà raccolta la data di morte.
Follow-up a 3 anni post-PBMT
Data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni post-PBMT
Se il paziente muore entro 4 anni dal trattamento, verrà raccolta la data di morte.
Follow-up a 4 anni post-PBMT
Data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni post-PBMT
Se il paziente muore entro 5 anni dal trattamento, verrà raccolta la data di morte.
Follow-up a 5 anni post-PBMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessa Hospital

Collaboratori

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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