Fotobiomodulációs terápia a kéz-láb szindróma és a kéz-láb bőrreakció kezelésében (DermLight)
2023. június 15. frissítette: Jessa Hospital
A fotobiomodulációs terápia hatékonyságának értékelése a kéz-láb szindróma és a kéz-láb bőrreakció kezelésében: Egykaros próba
A kéz-láb szindróma (HFS) a kemoterápia mellékhatása. A HFS-t a kézfejen és/vagy a talpon jelentkező bőrpír, duzzanat és fájdalom jellemzi, amely hólyagosodásig terjedhet. A kéz-láb bőrreakció (HFSR) a kezet és/vagy lábat érintő tünetekre utal, amelyek a multikináz-gátlókkal (TKI-k) kapcsolatosak. A HFS és a HFSR fájdalmas szövődmények, amelyek a napi tevékenységek megzavarásához, alvási-ébrenléti zavarokhoz és csökkent mobilitáshoz vezethetnek, ami végül csökkenti az életminőséget (QoL).
A fotobiomodulációs terápia (PBMT) egy nem invazív terápia, amely lézerdiódával vagy fénykibocsátó diódával előállított látható és/vagy közeli infravörös fény alkalmazásán alapul. A PBM tudományosan bizonyított biológiai hatásai a jobb sebgyógyulás, valamint a fájdalom, a gyulladás és az ödéma csökkentése. A tanulmány célja a PBMT hatékonyságának értékelése a HFS és a HFSR kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a PBMT hatékonyságának értékelése a HFS és HFSR kezelésében olyan rákos betegeknél, akiket kemoterápiával vagy TKI-vel kezeltek a PBMT után 2 hétig.
Elsődleges célkitűzés: A vizsgálat elsősorban a PBMT hatékonyságának meghatározását célozza a HFS és HFSR súlyosságának csökkentésében különböző etiológiájú, kemoterápiában vagy TKI-ben szenvedő, HFS-sel vagy HFSR-rel (1-3. fokozatú) diagnosztizált daganatos betegeknél.
1. másodlagos cél: HFS/HFSR-rel kapcsolatos tünetek
A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a PBMT csökkentheti-e a HFS/HSFR-hez kapcsolódó tüneteket a PBM kezelés alatt és a PBMT utáni 2 hétig.
2. másodlagos célkitűzés: Életminőség
A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a PBMT javíthatja-e a betegek életminőségét a PBM kezelés alatt és a PBMT utáni 2 hétig.
3. másodlagos célkitűzés: A betegek elégedettsége
A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a betegek elégedettek-e a PBMT-vel, mint a HFS és a HFSR kezelésével a kezelés során és a PBMT után 2 hétig.
4. másodlagos célkitűzés: PBM biztonság
E tanulmány másodlagos célja a PBM biztonságosságának értékelése onkológiai betegeknél a PBMT után 5 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Telefonszám: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jolien Robijns, PhD
- Telefonszám: +32 11 33 72 29
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Toborzás
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Telefonszám: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
Alkutató:
- Jolien Robijns, PhD
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Még nincs toborzás
- Hasselt University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jolien Robijns, PhD
- Telefonszám: +32 11 33 72 29
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- E-mail: Jeroen.mebis@uhasselt.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Különböző etiológiájú rákkal diagnosztizálták
- Kemoterápia vagy célzott terápia (TKI) alatt áll
- 1., 2. vagy 3. fokozatú HFS-HFSR diagnosztizálása (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5)
- Életkor ≥ 18 év
- Képes betartani a vizsgálati protokollt
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni
Kizárási kritériumok:
- Meglévő bőrkiütés, fekély vagy nyílt seb a kezelt területen (kézben, lábban)
- Ismert allergia a poliuretánra
- A kábítószerrel visszaélő betegek vagy olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapotú betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják a páciens vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értékelését
- Bármilyen állapot, amely instabil, vagy befolyásolhatja a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport 9 alkalom fotobiomodulációs terápiában részesül (3x/hét 3 héten keresztül).
|
A betegek PBM-et kapnak a talpukra és a tenyerükre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrreakció értékelése - CTCAE
Időkeret: Alapvonal
|
A bőrreakciók súlyosságát a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (NCI-CTCAE v5.
|
Alapvonal
|
|
Bőrreakció értékelése - CTCAE
Időkeret: A PBMT 3. ülésszaka
|
A bőrreakciók súlyosságát a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (NCI-CTCAE v5.
|
A PBMT 3. ülésszaka
|
|
Bőrreakció értékelése - CTCAE
Időkeret: A PBMT 6. ülésszaka
|
A bőrreakciók súlyosságát a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (NCI-CTCAE v5.
|
A PBMT 6. ülésszaka
|
|
Bőrreakció értékelése - CTCAE
Időkeret: Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
A bőrreakciók súlyosságát a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (NCI-CTCAE v5.
|
Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
|
Bőrreakció értékelése - CTCAE
Időkeret: 2 héttel a PBMT után
|
A bőrreakciók súlyosságát a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (NCI-CTCAE v5.
|
2 héttel a PBMT után
|
|
Bőrreakció értékelése – WHO
Időkeret: Alapvonal
|
A bőrreakciók súlyosságát az Egészségügyi Világszövetség (WHO) HFS/HFSR osztályozási skálája értékeli.
|
Alapvonal
|
|
Bőrreakció értékelése – WHO
Időkeret: A PBMT 3. ülésszaka
|
A bőrreakciók súlyosságát az Egészségügyi Világszövetség (WHO) HFS/HFSR osztályozási skálája értékeli.
|
A PBMT 3. ülésszaka
|
|
Bőrreakció értékelése – WHO
Időkeret: A PBMT 6. ülésszaka
|
A bőrreakciók súlyosságát az Egészségügyi Világszövetség (WHO) HFS/HFSR osztályozási skálája értékeli.
|
A PBMT 6. ülésszaka
|
|
Bőrreakció értékelése – WHO
Időkeret: Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
A bőrreakciók súlyosságát az Egészségügyi Világszövetség (WHO) HFS/HFSR osztályozási skálája értékeli.
|
Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
|
Bőrreakció értékelése – WHO
Időkeret: 2 héttel a PBMT után
|
A bőrreakciók súlyosságát az Egészségügyi Világszövetség (WHO) HFS/HFSR osztályozási skálája értékeli.
|
2 héttel a PBMT után
|
|
Klinikai fénykép
Időkeret: Alapvonal
|
Klinikai fénykép a betegek tenyeréről és talpáról
|
Alapvonal
|
|
Klinikai fénykép
Időkeret: A PBMT 3. ülésszaka
|
Klinikai fénykép a betegek tenyeréről és talpáról
|
A PBMT 3. ülésszaka
|
|
Klinikai fénykép
Időkeret: A PBMT 6. ülésszaka
|
Klinikai fénykép a betegek tenyeréről és talpáról
|
A PBMT 6. ülésszaka
|
|
Klinikai fénykép
Időkeret: Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
Klinikai fénykép a betegek tenyeréről és talpáról
|
Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
|
Klinikai fénykép
Időkeret: 2 héttel a PBMT után
|
Klinikai fénykép a betegek tenyeréről és talpáról
|
2 héttel a PBMT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrreakciók beteg szubjektív értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy értékeljék a HFS/HFSR nyolc gyakori tünetének intenzitását: viszketés, szárazság, bőrpír, égő érzés, ödéma, hámlás, hólyagosodás és fájdalom egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.
|
Alapvonal
|
|
A bőrreakciók beteg szubjektív értékelése
Időkeret: A PBMT 3. ülésszaka
|
A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy értékeljék a HFS/HFSR nyolc gyakori tünetének intenzitását: viszketés, szárazság, bőrpír, égő érzés, ödéma, hámlás, hólyagosodás és fájdalom egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.
|
A PBMT 3. ülésszaka
|
|
A bőrreakciók beteg szubjektív értékelése
Időkeret: A PBMT 6. ülésszaka
|
A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy értékeljék a HFS/HFSR nyolc gyakori tünetének intenzitását: viszketés, szárazság, bőrpír, égő érzés, ödéma, hámlás, hólyagosodás és fájdalom egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.
|
A PBMT 6. ülésszaka
|
|
A bőrreakciók beteg szubjektív értékelése
Időkeret: Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy értékeljék a HFS/HFSR nyolc gyakori tünetének intenzitását: viszketés, szárazság, bőrpír, égő érzés, ödéma, hámlás, hólyagosodás és fájdalom egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.
|
Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
|
A bőrreakciók beteg szubjektív értékelése
Időkeret: 2 héttel a PBMT után
|
A betegeknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy értékeljék a HFS/HFSR nyolc gyakori tünetének intenzitását: viszketés, szárazság, bőrpír, égő érzés, ödéma, hámlás, hólyagosodás és fájdalom egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.
|
2 héttel a PBMT után
|
|
Életminőség - DLQI
Időkeret: Alapvonal
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a bőrgyógyászati betegek életminőségének mérésére használnak.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség - DLQI
Időkeret: A PBMT 3. ülésszaka
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a bőrgyógyászati betegek életminőségének mérésére használnak.
|
A PBMT 3. ülésszaka
|
|
Életminőség - DLQI
Időkeret: A PBMT 6. ülésszaka
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a bőrgyógyászati betegek életminőségének mérésére használnak.
|
A PBMT 6. ülésszaka
|
|
Életminőség - DLQI
Időkeret: Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a bőrgyógyászati betegek életminőségének mérésére használnak.
|
Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
|
Életminőség - DLQI
Időkeret: 2 héttel a PBMT után
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a bőrgyógyászati betegek életminőségének mérésére használnak.
|
2 héttel a PBMT után
|
|
Életminőség - Skindex-29
Időkeret: Alapvonal
|
A skindex-29 egy validált műszer a betegek életminőségének mérésére, amely specifikusan korrelál a bőrbetegségekkel.
3 skálája van, amelyek az érzelmeket (10 elem), a tüneteket (7 elem) és a működést (12 elem) kezelik.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség - Skindex-29
Időkeret: A PBMT 3. ülésszaka
|
A skindex-29 egy validált műszer a betegek életminőségének mérésére, amely specifikusan korrelál a bőrbetegségekkel.
3 skálája van, amelyek az érzelmeket (10 elem), a tüneteket (7 elem) és a működést (12 elem) kezelik.
|
A PBMT 3. ülésszaka
|
|
Életminőség - Skindex-29
Időkeret: A PBMT 6. ülésszaka
|
A skindex-29 egy validált műszer a betegek életminőségének mérésére, amely specifikusan korrelál a bőrbetegségekkel.
3 skálája van, amelyek az érzelmeket (10 elem), a tüneteket (7 elem) és a működést (12 elem) kezelik.
|
A PBMT 6. ülésszaka
|
|
Életminőség - Skindex-29
Időkeret: Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
A skindex-29 egy validált műszer a betegek életminőségének mérésére, amely specifikusan korrelál a bőrbetegségekkel.
3 skálája van, amelyek az érzelmeket (10 elem), a tüneteket (7 elem) és a működést (12 elem) kezelik.
|
Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
|
Életminőség - Skindex-29
Időkeret: 2 héttel a PBMT után
|
A skindex-29 egy validált műszer a betegek életminőségének mérésére, amely specifikusan korrelál a bőrbetegségekkel.
3 skálája van, amelyek az érzelmeket (10 elem), a tüneteket (7 elem) és a működést (12 elem) kezelik.
|
2 héttel a PBMT után
|
|
A betegek elégedettsége a terápiás beavatkozással
Időkeret: Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a PBM-mel való elégedettségüket egy 5-fokú Likert-skálán
|
Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
|
A betegek elégedettsége a terápiás beavatkozással
Időkeret: Két héttel a PBMT után
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a PBM-mel való elégedettségüket egy 5-fokú Likert-skálán
|
Két héttel a PBMT után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános beteg-, betegség- és kezelési információk
Időkeret: Alapvonal
|
Az általános és orvosi információkat egy rövid betegkérdőív segítségével gyűjtik össze a belső kockázati tényezők (azaz nem, életkor, dohányzási előzmények, munkaszokások, fizikai aktivitás, bőrállapot, alkoholfogyasztás és gyógyszerhasználat) felmérése érdekében.
Ezenkívül a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos kockázati tényezőkről az orvosi feljegyzéseken keresztül gyűjtenek információkat (például a daganat típusa és stádiuma, a daganat helye, a kezelés típusa stb.).
|
Alapvonal
|
|
Általános beteg-, betegség- és kezelési információk
Időkeret: Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
Az általános és orvosi információkat egy rövid betegkérdőív segítségével gyűjtik össze a belső kockázati tényezők (azaz nem, életkor, dohányzási előzmények, munkaszokások, fizikai aktivitás, bőrállapot, alkoholfogyasztás és gyógyszerhasználat) felmérése érdekében.
Ezenkívül a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos kockázati tényezőkről az orvosi feljegyzéseken keresztül gyűjtenek információkat (például a daganat típusa és stádiuma, a daganat helye, a kezelés típusa stb.).
|
Utolsó PBM munkamenet (9. munkamenet)
|
|
Általános beteg-, betegség- és kezelési információk
Időkeret: 2 héttel a PBMT után
|
Az általános és orvosi információkat egy rövid betegkérdőív segítségével gyűjtik össze a belső kockázati tényezők (azaz nem, életkor, dohányzási előzmények, munkaszokások, fizikai aktivitás, bőrállapot, alkoholfogyasztás és gyógyszerhasználat) felmérése érdekében.
Ezenkívül a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos kockázati tényezőkről az orvosi feljegyzéseken keresztül gyűjtenek információkat (például a daganat típusa és stádiuma, a daganat helye, a kezelés típusa stb.).
|
2 héttel a PBMT után
|
|
A helyi és regionális ismétlődés megjelenése és időpontja
Időkeret: 1 éves követés a PBMT után
|
A helyi és/vagy regionális megismétlődés lehetséges megjelenését és időpontját összegyűjtjük.
|
1 éves követés a PBMT után
|
|
A helyi és regionális ismétlődés megjelenése és időpontja
Időkeret: 2 éves követés a PBMT után
|
A helyi és/vagy regionális megismétlődés lehetséges megjelenését és időpontját összegyűjtjük.
|
2 éves követés a PBMT után
|
|
A helyi és regionális ismétlődés megjelenése és időpontja
Időkeret: 3 éves követés a PBMT után
|
A helyi és/vagy regionális megismétlődés lehetséges megjelenését és időpontját összegyűjtjük.
|
3 éves követés a PBMT után
|
|
A helyi és regionális ismétlődés megjelenése és időpontja
Időkeret: 4 éves követés a PBMT után
|
A helyi és/vagy regionális megismétlődés lehetséges megjelenését és időpontját összegyűjtjük.
|
4 éves követés a PBMT után
|
|
A helyi és regionális ismétlődés megjelenése és időpontja
Időkeret: 5 éves követés a PBMT után
|
A helyi és/vagy regionális megismétlődés lehetséges megjelenését és időpontját összegyűjtjük.
|
5 éves követés a PBMT után
|
|
A másodlagos daganatok megjelenése és időpontja
Időkeret: 1 éves követés a PBMT után
|
Összegyűjtjük a másodlagos daganatok lehetséges megjelenését és időpontját.
|
1 éves követés a PBMT után
|
|
A másodlagos daganatok megjelenése és időpontja
Időkeret: 2 éves követés a PBMT után
|
Összegyűjtjük a másodlagos daganatok lehetséges megjelenését és időpontját.
|
2 éves követés a PBMT után
|
|
A másodlagos daganatok megjelenése és időpontja
Időkeret: 3 éves követés a PBMT után
|
Összegyűjtjük a másodlagos daganatok lehetséges megjelenését és időpontját.
|
3 éves követés a PBMT után
|
|
A másodlagos daganatok megjelenése és időpontja
Időkeret: 4 éves követés a PBMT után
|
Összegyűjtjük a másodlagos daganatok lehetséges megjelenését és időpontját.
|
4 éves követés a PBMT után
|
|
A másodlagos daganatok megjelenése és időpontja
Időkeret: 5 éves követés a PBMT után
|
Összegyűjtjük a másodlagos daganatok lehetséges megjelenését és időpontját.
|
5 éves követés a PBMT után
|
|
A távoli metasztázis megjelenése és időpontja
Időkeret: 1 éves követés a PBMT után
|
Összegyűjtjük a távoli áttétek lehetséges megjelenését és időpontját.
|
1 éves követés a PBMT után
|
|
A távoli metasztázis megjelenése és időpontja
Időkeret: 2 éves követés a PBMT után
|
Összegyűjtjük a távoli áttétek lehetséges megjelenését és időpontját.
|
2 éves követés a PBMT után
|
|
A távoli metasztázis megjelenése és időpontja
Időkeret: 3 éves követés a PBMT után
|
Összegyűjtjük a távoli áttétek lehetséges megjelenését és időpontját.
|
3 éves követés a PBMT után
|
|
A távoli metasztázis megjelenése és időpontja
Időkeret: 4 éves követés a PBMT után
|
Összegyűjtjük a távoli áttétek lehetséges megjelenését és időpontját.
|
4 éves követés a PBMT után
|
|
A távoli metasztázis megjelenése és időpontja
Időkeret: 5 éves követés a PBMT után
|
Összegyűjtjük a távoli áttétek lehetséges megjelenését és időpontját.
|
5 éves követés a PBMT után
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma
Időkeret: 1 éves követés a PBMT után
|
Ha a beteg a kezelést követő első éven belül elhalálozik, a halálozási dátum összegyűjtésre kerül.
|
1 éves követés a PBMT után
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma
Időkeret: 2 éves követés a PBMT után
|
Ha a beteg a kezelést követő 2 éven belül elhalálozik, a halálozási dátumot gyűjtik.
|
2 éves követés a PBMT után
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma
Időkeret: 3 éves követés a PBMT után
|
Ha a beteg a kezelést követő 3 éven belül elhalálozik, a halálozás időpontját gyűjtik.
|
3 éves követés a PBMT után
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma
Időkeret: 4 éves követés a PBMT után
|
Ha a beteg a kezelést követő 4 éven belül elhalálozik, a halálozási dátumot össze kell gyűjteni.
|
4 éves követés a PBMT után
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma
Időkeret: 5 éves követés a PBMT után
|
Ha a beteg a kezelést követő 5 éven belül elhalálozik, a halálozás időpontját gyűjtik.
|
5 éves követés a PBMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .