Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie v léčbě syndromu ruka-noha a kožní reakce ruka-noha (DermLight)

15. června 2023 aktualizováno: Jessa Hospital

Hodnocení účinnosti fotobiomodulační terapie při léčbě syndromu ruka-noha a kožní reakce ruka-noha: studie s jedním ramenem

Syndrom ruka-noha (HFS) je vedlejším účinkem chemoterapie. HFS je charakterizováno zarudnutím, otokem a bolestí na dlaních a/nebo ploskách nohou, které mohou přejít do puchýřů. Kožní reakce ruka-noha (HFSR) označuje symptomy ovlivňující ruce a/nebo nohy spojené s multikinázovými inhibitory (TKI). HFS a HFSR jsou bolestivé komplikace, které mohou vést ke zhoršení denních aktivit, poruchám spánku a bdění a zhoršené pohyblivosti, případně ke snížení kvality života (QoL).

Fotobiomodulační terapie (PBMT) je neinvazivní terapie založená na aplikaci viditelného a/nebo blízkého infračerveného světla produkovaného laserovou diodou nebo světelnou diodou. Vědecky prokázané biologické účinky PBM jsou zlepšené hojení ran a snížení bolesti, zánětu a edému. Cílem této studie je zhodnotit účinnost PBMT v léčbě HFS a HFSR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost PBMT v léčbě HFS a HFSR u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií nebo TKI do 2 týdnů po PBMT.

Primární cíl: Cílem studie je především zjistit účinnost PBMT při snižování závažnosti HFS a HFSR u pacientů s rakovinou různé etiologie podstupujících chemoterapii nebo TKI, s diagnózou HFS nebo HFSR (stupeň 1-3).

Sekundární cíl 1: Příznaky související s HFS/HFSR

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda PBMT a může snížit symptomy související s HFS/HSFR během léčby PBM a až 2 týdny po PBMT

Sekundární cíl 2: Kvalita života

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda PBMT může zlepšit QoL pacientů během léčby PBM a až 2 týdny po PBMT

Sekundární cíl 3: Spokojenost pacientů

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit, zda jsou pacienti spokojeni s PBMT jako léčbou HFS a HFSR během léčebných sezení a až 2 týdny po PBMT

Sekundární cíl 4: Bezpečnost PBM

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost PBM u onkologických pacientů do 5 let po PBMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis VZW
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jolien Robijns, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina různé etiologie
  • Podstupující chemoterapii nebo cílenou terapii (TKI)
  • Diagnostikováno HFS-HFSR stupně 1, 2 nebo 3 (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5)
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Již existující kožní vyrážka, ulcerace nebo otevřená rána v ošetřované oblasti (ruka, noha)
  • Známá alergie na polyuretan
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek nebo pacienti se zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina absolvuje 9 sezení fotobiomodulační terapie (3x/týdně po dobu 3 týdnů).
Přístroj: Fotobiomodulační terapie (PBMT)
Pacienti dostanou PBM na chodidlo a dlaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožní reakce - CTCAE
Časové okno: Základní linie
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5.
Základní linie
Hodnocení kožní reakce - CTCAE
Časové okno: Relace 3 PBMT
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5.
Relace 3 PBMT
Hodnocení kožní reakce - CTCAE
Časové okno: Relace 6 PBMT
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5.
Relace 6 PBMT
Hodnocení kožní reakce - CTCAE
Časové okno: Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5.
Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Hodnocení kožní reakce - CTCAE
Časové okno: 2 týdny po PBMT
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5.
2 týdny po PBMT
Hodnocení kožní reakce - WHO
Časové okno: Základní linie
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena hodnotící stupnicí Světové zdravotnické asociace (WHO) pro HFS/HFSR
Základní linie
Hodnocení kožní reakce - WHO
Časové okno: Relace 3 PBMT
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena hodnotící stupnicí Světové zdravotnické asociace (WHO) pro HFS/HFSR
Relace 3 PBMT
Hodnocení kožní reakce - WHO
Časové okno: Relace 6 PBMT
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena hodnotící stupnicí Světové zdravotnické asociace (WHO) pro HFS/HFSR
Relace 6 PBMT
Hodnocení kožní reakce - WHO
Časové okno: Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena hodnotící stupnicí Světové zdravotnické asociace (WHO) pro HFS/HFSR
Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Hodnocení kožní reakce - WHO
Časové okno: 2 týdny po PBMT
Závažnost kožních reakcí bude hodnocena hodnotící stupnicí Světové zdravotnické asociace (WHO) pro HFS/HFSR
2 týdny po PBMT
Klinická fotografie
Časové okno: Základní linie
Klinická fotografie dlaní a chodidel pacientů
Základní linie
Klinická fotografie
Časové okno: Relace 3 PBMT
Klinická fotografie dlaní a chodidel pacientů
Relace 3 PBMT
Klinická fotografie
Časové okno: Relace 6 PBMT
Klinická fotografie dlaní a chodidel pacientů
Relace 6 PBMT
Klinická fotografie
Časové okno: Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Klinická fotografie dlaní a chodidel pacientů
Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Klinická fotografie
Časové okno: 2 týdny po PBMT
Klinická fotografie dlaní a chodidel pacientů
2 týdny po PBMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: Základní linie
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k vyhodnocení intenzity osmi běžných příznaků HFS/HFSR: svědění, suchost, erytém, pocit pálení, edém, deskvamace, puchýře a bolest na 11bodové číselné stupnici (NRS).
Základní linie
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: Relace 3 PBMT
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k vyhodnocení intenzity osmi běžných příznaků HFS/HFSR: svědění, suchost, erytém, pocit pálení, edém, deskvamace, puchýře a bolest na 11bodové číselné stupnici (NRS).
Relace 3 PBMT
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: Relace 6 PBMT
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k vyhodnocení intenzity osmi běžných příznaků HFS/HFSR: svědění, suchost, erytém, pocit pálení, edém, deskvamace, puchýře a bolest na 11bodové číselné stupnici (NRS).
Relace 6 PBMT
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: Závěrečné sezení PBM (Relace 9)
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k vyhodnocení intenzity osmi běžných příznaků HFS/HFSR: svědění, suchost, erytém, pocit pálení, edém, deskvamace, puchýře a bolest na 11bodové číselné stupnici (NRS).
Závěrečné sezení PBM (Relace 9)
Subjektivní hodnocení kožních reakcí pacientem
Časové okno: 2 týdny po PBMT
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k vyhodnocení intenzity osmi běžných příznaků HFS/HFSR: svědění, suchost, erytém, pocit pálení, edém, deskvamace, puchýře a bolest na 11bodové číselné stupnici (NRS).
2 týdny po PBMT
Kvalita života - DLQI
Časové okno: Základní linie
Dermatology Life Quality Index (DLQI) je dotazník s 10 položkami a používá se k měření QoL dermatologických pacientů.
Základní linie
Kvalita života - DLQI
Časové okno: Relace 3 PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) je dotazník s 10 položkami a používá se k měření QoL dermatologických pacientů.
Relace 3 PBMT
Kvalita života - DLQI
Časové okno: Relace 6 PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) je dotazník s 10 položkami a používá se k měření QoL dermatologických pacientů.
Relace 6 PBMT
Kvalita života - DLQI
Časové okno: Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) je dotazník s 10 položkami a používá se k měření QoL dermatologických pacientů.
Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Kvalita života - DLQI
Časové okno: 2 týdny po PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) je dotazník s 10 položkami a používá se k měření QoL dermatologických pacientů.
2 týdny po PBMT
Kvalita života - Skindex-29
Časové okno: Základní linie
Skindex-29 je ověřený nástroj pro měření QoL pacientů specificky korelujících s kožními onemocněními. Má 3 škály zabývající se emocemi (10 položek), symptomy (7 položek) a fungováním (12 položek).
Základní linie
Kvalita života - Skindex-29
Časové okno: Relace 3 PBMT
Skindex-29 je ověřený nástroj pro měření QoL pacientů specificky korelujících s kožními onemocněními. Má 3 škály zabývající se emocemi (10 položek), symptomy (7 položek) a fungováním (12 položek).
Relace 3 PBMT
Kvalita života - Skindex-29
Časové okno: Relace 6 PBMT
Skindex-29 je ověřený nástroj pro měření QoL pacientů specificky korelujících s kožními onemocněními. Má 3 škály zabývající se emocemi (10 položek), symptomy (7 položek) a fungováním (12 položek).
Relace 6 PBMT
Kvalita života - Skindex-29
Časové okno: Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Skindex-29 je ověřený nástroj pro měření QoL pacientů specificky korelujících s kožními onemocněními. Má 3 škály zabývající se emocemi (10 položek), symptomy (7 položek) a fungováním (12 položek).
Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Kvalita života - Skindex-29
Časové okno: 2 týdny po PBMT
Skindex-29 je ověřený nástroj pro měření QoL pacientů specificky korelujících s kožními onemocněními. Má 3 škály zabývající se emocemi (10 položek), symptomy (7 položek) a fungováním (12 položek).
2 týdny po PBMT
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost s PBM na 5bodové Likertově škále
Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Spokojenost pacientů s terapeutickou intervencí
Časové okno: Dva týdny po PBMT
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost s PBM na 5bodové Likertově škále
Dva týdny po PBMT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Základní linie
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (tj. pohlaví, věku, kouření, pracovních návyků, fyzické aktivity, stavu kůže, užívání alkoholu a užívání léků). Kromě toho budou prostřednictvím lékařských záznamů shromažďovány informace o rizikových faktorech souvisejících s onemocněním a léčbou (např. typ a stádium nádoru, místo nádoru, typ léčby atd.).
Základní linie
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (tj. pohlaví, věku, kouření, pracovních návyků, fyzické aktivity, stavu kůže, užívání alkoholu a užívání léků). Kromě toho budou prostřednictvím lékařských záznamů shromažďovány informace o rizikových faktorech souvisejících s onemocněním a léčbou (např. typ a stádium nádoru, místo nádoru, typ léčby atd.).
Závěrečné sezení PBM (sezení 9)
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: 2 týdny po PBMT
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (tj. pohlaví, věku, kouření, pracovních návyků, fyzické aktivity, stavu kůže, užívání alkoholu a užívání léků). Kromě toho budou prostřednictvím lékařských záznamů shromažďovány informace o rizikových faktorech souvisejících s onemocněním a léčbou (např. typ a stádium nádoru, místo nádoru, typ léčby atd.).
2 týdny po PBMT
Vzhled a datum místní a regionální recidivy
Časové okno: 1 rok sledování po PBMT
Bude shromažďován možný vzhled a datum místního a/nebo regionálního opakování.
1 rok sledování po PBMT
Vzhled a datum místní a regionální recidivy
Časové okno: 2 roky sledování po PBMT
Bude shromažďován možný vzhled a datum místního a/nebo regionálního opakování.
2 roky sledování po PBMT
Vzhled a datum místní a regionální recidivy
Časové okno: 3 roky sledování po PBMT
Bude shromažďován možný vzhled a datum místního a/nebo regionálního opakování.
3 roky sledování po PBMT
Vzhled a datum místní a regionální recidivy
Časové okno: 4 roky sledování po PBMT
Bude shromažďován možný vzhled a datum místního a/nebo regionálního opakování.
4 roky sledování po PBMT
Vzhled a datum místní a regionální recidivy
Časové okno: 5leté sledování po PBMT
Bude shromažďován možný vzhled a datum místního a/nebo regionálního opakování.
5leté sledování po PBMT
Vzhled a datum sekundárních nádorů
Časové okno: 1 rok sledování po PBMT
Bude shromážděn možný vzhled a datum sekundárních nádorů.
1 rok sledování po PBMT
Vzhled a datum sekundárních nádorů
Časové okno: 2 roky sledování po PBMT
Bude shromážděn možný vzhled a datum sekundárních nádorů.
2 roky sledování po PBMT
Vzhled a datum sekundárních nádorů
Časové okno: 3 roky sledování po PBMT
Bude shromážděn možný vzhled a datum sekundárních nádorů.
3 roky sledování po PBMT
Vzhled a datum sekundárních nádorů
Časové okno: 4 roky sledování po PBMT
Bude shromážděn možný vzhled a datum sekundárních nádorů.
4 roky sledování po PBMT
Vzhled a datum sekundárních nádorů
Časové okno: 5leté sledování po PBMT
Bude shromážděn možný vzhled a datum sekundárních nádorů.
5leté sledování po PBMT
Vzhled a datum vzdálené metastázy
Časové okno: 1 rok sledování po PBMT
Zjistí se možný vzhled a datum vzdálené metastázy.
1 rok sledování po PBMT
Vzhled a datum vzdálené metastázy
Časové okno: 2 roky sledování po PBMT
Zjistí se možný vzhled a datum vzdálené metastázy.
2 roky sledování po PBMT
Vzhled a datum vzdálené metastázy
Časové okno: 3 roky sledování po PBMT
Zjistí se možný vzhled a datum vzdálené metastázy.
3 roky sledování po PBMT
Vzhled a datum vzdálené metastázy
Časové okno: 4 roky sledování po PBMT
Zjistí se možný vzhled a datum vzdálené metastázy.
4 roky sledování po PBMT
Vzhled a datum vzdálené metastázy
Časové okno: 5leté sledování po PBMT
Zjistí se možný vzhled a datum vzdálené metastázy.
5leté sledování po PBMT
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok sledování po PBMT
Pokud pacient zemře během prvního roku po léčbě, bude shromážděno datum jeho úmrtí.
1 rok sledování po PBMT
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 2 roky sledování po PBMT
Pokud pacient zemře do 2 let po léčbě, bude shromážděno datum jeho úmrtí.
2 roky sledování po PBMT
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 roky sledování po PBMT
Pokud pacient zemře do 3 let po léčbě, bude shromážděno datum jeho úmrtí.
3 roky sledování po PBMT
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 4 roky sledování po PBMT
Pokud pacient zemře do 4 let po léčbě, bude shromážděno datum jeho úmrtí.
4 roky sledování po PBMT
Datum úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 5leté sledování po PBMT
Pokud pacient zemře do 5 let po léčbě, bude shromážděno datum jeho úmrtí.
5leté sledování po PBMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Spolupracovníci

Hasselt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom ruka-noha

Klinické studie na Fotobiomodulační terapie (PBMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit