Terapia de fotobiomodulação no manejo da síndrome mão-pé e reação cutânea mão-pé (DermLight)
15 de junho de 2023 atualizado por: Jessa Hospital
Avaliando a eficácia da terapia de fotobiomodulação no manejo da síndrome mão-pé e reação cutânea mão-pé: um estudo de braço único
A síndrome mão-pé (HFS) é um efeito colateral da quimioterapia. A HFS é caracterizada por vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e/ou solas dos pés, que podem evoluir para bolhas. A reação cutânea mão-pé (HFSR) refere-se a sintomas que afetam as mãos e/ou pés associados aos inibidores multiquinase (TKIs). HFS e HFSR são complicações dolorosas que podem levar ao comprometimento das atividades diárias, distúrbios do sono-vigília e mobilidade prejudicada, eventualmente diminuindo a Qualidade de Vida (QoL).
A terapia de fotobiomodulação (PBMT) é uma terapia não invasiva baseada na aplicação de luz visível e/ou infravermelho próximo produzida por um diodo laser ou um diodo emissor de luz. Os efeitos biológicos cientificamente comprovados do PBM são melhora na cicatrização de feridas e redução da dor, inflamação e edema. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de PBMT na gestão de HFS e HFSR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de PBMT no tratamento de HFS e HFSR em pacientes com câncer tratados com quimioterapia ou TKIs até 2 semanas pós-PBMT.
Objetivo primário: O estudo procura principalmente determinar a eficácia de PBMT na redução da gravidade de HFS e HFSR em pacientes com câncer de diferentes etiologias submetidos a quimioterapia ou TKIs, diagnosticados com HFS ou HFSR (grau 1-3).
Objetivo secundário 1: sintomas relacionados a HFS/HFSR
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar se o PBMT pode reduzir os sintomas relacionados a HFS/HSFR durante o tratamento com PBM e até 2 semanas após o PBMT
Objetivo Secundário 2: Qualidade de vida
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar se o PBMT pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes durante o tratamento com PBM e até 2 semanas após o PBMT
Objetivo secundário 3: Satisfação do paciente
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar se os pacientes estão satisfeitos com o PBMT como tratamento para HFS e HFSR durante as sessões de tratamento e até 2 semanas após o PBMT
Objetivo Secundário 4: Segurança PBM
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança do PBM em pacientes oncológicos até 5 anos pós-PBMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeroen Mebis, MD, PhD
- Número de telefone: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
Estude backup de contato
- Nome: Jolien Robijns, PhD
- Número de telefone: +32 11 33 72 29
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
Contato:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- Número de telefone: +32 11 33 72 21
- E-mail: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
Subinvestigador:
- Jolien Robijns, PhD
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Ainda não está recrutando
- Hasselt University
-
Contato:
- Jolien Robijns, PhD
- Número de telefone: +32 11 33 72 29
- E-mail: jolien.robijns@uhasselt.be
-
Contato:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- E-mail: Jeroen.mebis@uhasselt.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de diferentes etiologias
- Submetidos a quimioterapia ou terapia direcionada (TKIs)
- Diagnosticado com HFS-HFSR grau 1, 2 ou 3 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5)
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Erupção cutânea pré-existente, ulceração ou ferida aberta na área de tratamento (mão, pé)
- Alergia conhecida ao poliuretano
- Pacientes com abuso de substâncias ou pacientes com condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer condição que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental recebe 9 sessões de terapia de fotobiomodulação (3x/semana durante 3 semanas).
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Os pacientes receberão PBM na sola dos pés e palmas das mãos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da reação cutânea - CTCAE
Prazo: Linha de base
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A gravidade das reações cutâneas será avaliada pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5.
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Linha de base
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Avaliação da reação cutânea - CTCAE
Prazo: Sessão 3 do PBMT
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A gravidade das reações cutâneas será avaliada pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5.
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Sessão 3 do PBMT
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Avaliação da reação cutânea - CTCAE
Prazo: Sessão 6 do PBMT
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A gravidade das reações cutâneas será avaliada pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5.
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Sessão 6 do PBMT
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Avaliação da reação cutânea - CTCAE
Prazo: Sessão final de PBM (sessão 9)
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A gravidade das reações cutâneas será avaliada pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5.
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Sessão final de PBM (sessão 9)
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Avaliação da reação cutânea - CTCAE
Prazo: 2 semanas pós-PBMT
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A gravidade das reações cutâneas será avaliada pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5.
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2 semanas pós-PBMT
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Avaliação da reação cutânea - OMS
Prazo: Linha de base
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A gravidade das reações cutâneas será avaliada pela escala de classificação da Associação Mundial de Saúde (OMS) para HFS/HFSR
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Linha de base
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Avaliação da reação cutânea - OMS
Prazo: Sessão 3 do PBMT
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A gravidade das reações cutâneas será avaliada pela escala de classificação da Associação Mundial de Saúde (OMS) para HFS/HFSR
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Sessão 3 do PBMT
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Avaliação da reação cutânea - OMS
Prazo: Sessão 6 do PBMT
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A gravidade das reações cutâneas será avaliada pela escala de classificação da Associação Mundial de Saúde (OMS) para HFS/HFSR
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Sessão 6 do PBMT
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Avaliação da reação cutânea - OMS
Prazo: Sessão final de PBM (sessão 9)
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A gravidade das reações cutâneas será avaliada pela escala de classificação da Associação Mundial de Saúde (OMS) para HFS/HFSR
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Sessão final de PBM (sessão 9)
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Avaliação da reação cutânea - OMS
Prazo: 2 semanas pós-PBMT
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A gravidade das reações cutâneas será avaliada pela escala de classificação da Associação Mundial de Saúde (OMS) para HFS/HFSR
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2 semanas pós-PBMT
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Fotografia clínica
Prazo: Linha de base
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Uma fotografia clínica da palma das mãos e sola dos pés dos pacientes
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Linha de base
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Fotografia clínica
Prazo: Sessão 3 do PBMT
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Uma fotografia clínica da palma das mãos e sola dos pés dos pacientes
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Sessão 3 do PBMT
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Fotografia clínica
Prazo: Sessão 6 do PBMT
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Uma fotografia clínica da palma das mãos e sola dos pés dos pacientes
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Sessão 6 do PBMT
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Fotografia clínica
Prazo: Sessão final de PBM (sessão 9)
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Uma fotografia clínica da palma das mãos e sola dos pés dos pacientes
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Sessão final de PBM (sessão 9)
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Fotografia clínica
Prazo: 2 semanas pós-PBMT
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Uma fotografia clínica da palma das mãos e sola dos pés dos pacientes
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2 semanas pós-PBMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Linha de base
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de oito sintomas comuns de HFS/HFSR: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação, edema, descamação, formação de bolhas e dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS)
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Linha de base
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Sessão 3 do PBMT
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de oito sintomas comuns de HFS/HFSR: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação, edema, descamação, formação de bolhas e dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS)
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Sessão 3 do PBMT
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Sessão 6 do PBMT
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de oito sintomas comuns de HFS/HFSR: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação, edema, descamação, formação de bolhas e dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS)
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Sessão 6 do PBMT
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: Sessão final de PBM (Sessão 9)
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de oito sintomas comuns de HFS/HFSR: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação, edema, descamação, formação de bolhas e dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS)
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Sessão final de PBM (Sessão 9)
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Avaliação subjetiva do paciente sobre reações cutâneas
Prazo: 2 semanas pós-PBMT
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a intensidade de oito sintomas comuns de HFS/HFSR: prurido, ressecamento, eritema, sensação de queimação, edema, descamação, formação de bolhas e dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS)
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2 semanas pós-PBMT
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Qualidade de vida - DLQI
Prazo: Linha de base
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário com 10 itens e é utilizado para medir a QV de pacientes dermatológicos.
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Linha de base
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Qualidade de vida - DLQI
Prazo: Sessão 3 do PBMT
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário com 10 itens e é utilizado para medir a QV de pacientes dermatológicos.
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Sessão 3 do PBMT
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Qualidade de vida - DLQI
Prazo: Sessão 6 do PBMT
|
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário com 10 itens e é utilizado para medir a QV de pacientes dermatológicos.
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Sessão 6 do PBMT
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Qualidade de vida - DLQI
Prazo: Sessão final de PBM (sessão 9)
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário com 10 itens e é utilizado para medir a QV de pacientes dermatológicos.
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Sessão final de PBM (sessão 9)
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Qualidade de vida - DLQI
Prazo: 2 semanas pós-PBMT
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário com 10 itens e é utilizado para medir a QV de pacientes dermatológicos.
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2 semanas pós-PBMT
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Qualidade de vida - Skindex-29
Prazo: Linha de base
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O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
Possui 3 escalas que abordam emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e funcionamento (12 itens).
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Linha de base
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Qualidade de vida - Skindex-29
Prazo: Sessão 3 do PBMT
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O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
Possui 3 escalas que abordam emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e funcionamento (12 itens).
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Sessão 3 do PBMT
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Qualidade de vida - Skindex-29
Prazo: Sessão 6 do PBMT
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O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
Possui 3 escalas que abordam emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e funcionamento (12 itens).
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Sessão 6 do PBMT
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Qualidade de vida - Skindex-29
Prazo: Sessão final de PBM (sessão 9)
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O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
Possui 3 escalas que abordam emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e funcionamento (12 itens).
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Sessão final de PBM (sessão 9)
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Qualidade de vida - Skindex-29
Prazo: 2 semanas pós-PBMT
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O skindex-29 é um instrumento validado para medir a qualidade de vida dos pacientes especificamente correlacionada com as condições da pele.
Possui 3 escalas que abordam emoções (10 itens), sintomas (7 itens) e funcionamento (12 itens).
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2 semanas pós-PBMT
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Sessão final de PBM (sessão 9)
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o PBM em uma escala Likert de 5 pontos
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Sessão final de PBM (sessão 9)
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Satisfação dos pacientes com a intervenção terapêutica
Prazo: Duas semanas pós-PBMT
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o PBM em uma escala Likert de 5 pontos
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Duas semanas pós-PBMT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Linha de base
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário do paciente para avaliar fatores de risco intrínsecos (ou seja, sexo, idade, histórico de tabagismo, hábitos de trabalho, atividade física, condição da pele, uso de álcool e uso de medicamentos).
Além disso, informações sobre fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor, local do tumor, tipo de tratamento, etc.).
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Linha de base
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Sessão final de PBM (sessão 9)
|
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário do paciente para avaliar fatores de risco intrínsecos (ou seja, sexo, idade, histórico de tabagismo, hábitos de trabalho, atividade física, condição da pele, uso de álcool e uso de medicamentos).
Além disso, informações sobre fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor, local do tumor, tipo de tratamento, etc.).
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Sessão final de PBM (sessão 9)
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Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: 2 semanas pós-PBMT
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Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário do paciente para avaliar fatores de risco intrínsecos (ou seja, sexo, idade, histórico de tabagismo, hábitos de trabalho, atividade física, condição da pele, uso de álcool e uso de medicamentos).
Além disso, informações sobre fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor, local do tumor, tipo de tratamento, etc.).
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2 semanas pós-PBMT
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Aparência e data da recidiva local e regional
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-PBMT
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Serão coletados o possível aparecimento e data de recidiva local e/ou regional.
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1 ano de acompanhamento pós-PBMT
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Aparência e data da recidiva local e regional
Prazo: Acompanhamento de 2 anos pós-PBMT
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Serão coletados o possível aparecimento e data de recidiva local e/ou regional.
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Acompanhamento de 2 anos pós-PBMT
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Aparência e data da recidiva local e regional
Prazo: Acompanhamento de 3 anos pós-PBMT
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Serão coletados o possível aparecimento e data de recidiva local e/ou regional.
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Acompanhamento de 3 anos pós-PBMT
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Aparência e data da recidiva local e regional
Prazo: Acompanhamento de 4 anos pós-PBMT
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Serão coletados o possível aparecimento e data de recidiva local e/ou regional.
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Acompanhamento de 4 anos pós-PBMT
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Aparência e data da recidiva local e regional
Prazo: Acompanhamento de 5 anos pós-PBMT
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Serão coletados o possível aparecimento e data de recidiva local e/ou regional.
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Acompanhamento de 5 anos pós-PBMT
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Aparência e data dos tumores secundários
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-PBMT
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O possível aparecimento e data de tumores secundários serão coletados.
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1 ano de acompanhamento pós-PBMT
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Aparência e data dos tumores secundários
Prazo: Acompanhamento de 2 anos pós-PBMT
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O possível aparecimento e data de tumores secundários serão coletados.
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Acompanhamento de 2 anos pós-PBMT
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Aparência e data dos tumores secundários
Prazo: Acompanhamento de 3 anos pós-PBMT
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O possível aparecimento e data de tumores secundários serão coletados.
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Acompanhamento de 3 anos pós-PBMT
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Aparência e data dos tumores secundários
Prazo: Acompanhamento de 4 anos pós-PBMT
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O possível aparecimento e data de tumores secundários serão coletados.
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Acompanhamento de 4 anos pós-PBMT
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Aparência e data dos tumores secundários
Prazo: Acompanhamento de 5 anos pós-PBMT
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O possível aparecimento e data de tumores secundários serão coletados.
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Acompanhamento de 5 anos pós-PBMT
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Aparência e data da metástase à distância
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-PBMT
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Serão coletados o possível aparecimento e data de metástase à distância.
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1 ano de acompanhamento pós-PBMT
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Aparência e data da metástase à distância
Prazo: Acompanhamento de 2 anos pós-PBMT
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Serão coletados o possível aparecimento e data de metástase à distância.
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Acompanhamento de 2 anos pós-PBMT
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Aparência e data da metástase à distância
Prazo: Acompanhamento de 3 anos pós-PBMT
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Serão coletados o possível aparecimento e data de metástase à distância.
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Acompanhamento de 3 anos pós-PBMT
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Aparência e data da metástase à distância
Prazo: Acompanhamento de 4 anos pós-PBMT
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Serão coletados o possível aparecimento e data de metástase à distância.
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Acompanhamento de 4 anos pós-PBMT
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Aparência e data da metástase à distância
Prazo: Acompanhamento de 5 anos pós-PBMT
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Serão coletados o possível aparecimento e data de metástase à distância.
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Acompanhamento de 5 anos pós-PBMT
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Data da morte por qualquer causa
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-PBMT
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Se o paciente falecer no primeiro ano após o tratamento, a data da morte será coletada.
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1 ano de acompanhamento pós-PBMT
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Data da morte por qualquer causa
Prazo: Acompanhamento de 2 anos pós-PBMT
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Se o paciente falecer dentro de 2 anos após o tratamento, a data da morte será coletada.
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Acompanhamento de 2 anos pós-PBMT
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Data da morte por qualquer causa
Prazo: Acompanhamento de 3 anos pós-PBMT
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Se o paciente falecer dentro de 3 anos após o tratamento, a data da morte será coletada.
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Acompanhamento de 3 anos pós-PBMT
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Data da morte por qualquer causa
Prazo: Acompanhamento de 4 anos pós-PBMT
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Se o paciente falecer dentro de 4 anos após o tratamento, a data da morte será coletada.
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Acompanhamento de 4 anos pós-PBMT
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Data da morte por qualquer causa
Prazo: Acompanhamento de 5 anos pós-PBMT
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Se o paciente falecer dentro de 5 anos após o tratamento, a data da morte será coletada.
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Acompanhamento de 5 anos pós-PBMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .