Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulationsterapi vid behandling av hand-fot-syndrom och hand-fot-hudreaktion (DermLight)

15 juni 2023 uppdaterad av: Jessa Hospital

Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulationsterapi vid hantering av hand-fotsyndrom och hand-fots hudreaktion: en enarmsförsök

Hand-fot syndrom (HFS) är en biverkning av kemoterapi. HFS kännetecknas av rodnad, svullnad och smärta i handflatorna och/eller fotsulorna, vilket kan utvecklas till blåsor. Hand-fot hudreaktion (HFSR) hänvisar till symtom som påverkar händer och/eller fötter i samband med multikinashämmare (TKI). HFS och HFSR är smärtsamma komplikationer som kan leda till komprometterade dagliga aktiviteter, sömn-vakna störningar och nedsatt rörlighet, vilket så småningom kan minska livskvaliteten (QoL).

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) är en icke-invasiv terapi baserad på applicering av synligt och/eller nära-infrarött ljus som produceras av en laserdiod eller en lysdiod. De vetenskapligt bevisade biologiska effekterna av PBM är förbättrad sårläkning och en minskning av smärta, inflammation och ödem. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PBMT i hanteringen av HFS och HFSR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PBMT vid behandling av HFS och HFSR hos patienter med cancer behandlade med kemoterapi eller TKI upp till 2 veckor efter PBMT.

Primärt mål: Studien syftar främst till att fastställa effektiviteten av PBMT för att minska svårighetsgraden av HFS och HFSR hos patienter med cancer av olika etiologi som genomgår kemoterapi eller TKIs, diagnostiserade med HFS eller HFSR (grad 1-3).

Sekundärt mål 1: HFS/HFSR-relaterade symtom

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera om PBMT och kan minska de HFS/HSFR-relaterade symtomen under PBM-behandling och upp till 2 veckor efter PBMT

Sekundärt mål 2: Livskvalitet

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera om PBMT kan förbättra patienternas livskvalitet under PBM-behandling och upp till 2 veckor efter PBMT

Sekundärt mål 3: Patientnöjdhet

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera om patienter är nöjda med PBMT som behandling för HFS och HFSR under behandlingstillfällena och upp till 2 veckor efter PBMT

Sekundärt mål 4: PBM-säkerhet

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera säkerheten för PBM hos onkologiska patienter upp till 5 år efter PBMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis vzw
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jolien Robijns, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med cancer av olika etiologier
  • Genomgår kemoterapi eller riktad terapi (TKI)
  • Diagnostiserats med HFS-HFSR grad 1, 2 eller 3 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kunna följa studieprotokollet
  • Kunna underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hudutslag, sår eller öppet sår i behandlingsområdet (hand, fot)
  • Känd allergi mot polyuretan
  • Missbrukspatienter eller patienter med medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren
  • Alla tillstånd som är instabila eller kan påverka patientens säkerhet och deras följsamhet i studien enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen får 9 sessioner med fotobiomoduleringsterapi (3 ggr/vecka under 3 veckor).
Enhet: Fotobiomodulationsterapi (PBMT)
Patienterna kommer att få PBM på fotsulan och handflatorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudreaktionsutvärdering - CTCAE
Tidsram: Baslinje
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att utvärderas av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Baslinje
Hudreaktionsutvärdering - CTCAE
Tidsram: Session 3 av PBMT
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att utvärderas av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Session 3 av PBMT
Hudreaktionsutvärdering - CTCAE
Tidsram: Session 6 av PBMT
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att utvärderas av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Session 6 av PBMT
Hudreaktionsutvärdering - CTCAE
Tidsram: Sista PBM-session (session 9)
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att utvärderas av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Sista PBM-session (session 9)
Hudreaktionsutvärdering - CTCAE
Tidsram: 2 veckor efter PBMT
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att utvärderas av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
2 veckor efter PBMT
Hudreaktionsutvärdering - WHO
Tidsram: Baslinje
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att utvärderas av World Health Association (WHO) betygsskala för HFS/HFSR
Baslinje
Hudreaktionsutvärdering - WHO
Tidsram: Session 3 av PBMT
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att utvärderas av World Health Association (WHO) betygsskala för HFS/HFSR
Session 3 av PBMT
Hudreaktionsutvärdering - WHO
Tidsram: Session 6 av PBMT
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att utvärderas av World Health Association (WHO) betygsskala för HFS/HFSR
Session 6 av PBMT
Hudreaktionsutvärdering - WHO
Tidsram: Sista PBM-session (session 9)
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att utvärderas av World Health Association (WHO) betygsskala för HFS/HFSR
Sista PBM-session (session 9)
Hudreaktionsutvärdering - WHO
Tidsram: 2 veckor efter PBMT
Hur allvarliga hudreaktionerna är kommer att utvärderas av World Health Association (WHO) betygsskala för HFS/HFSR
2 veckor efter PBMT
Kliniskt fotografi
Tidsram: Baslinje
Ett kliniskt fotografi av patientens handflata och fotsulan
Baslinje
Kliniskt fotografi
Tidsram: Session 3 av PBMT
Ett kliniskt fotografi av patientens handflata och fotsulan
Session 3 av PBMT
Kliniskt fotografi
Tidsram: Session 6 av PBMT
Ett kliniskt fotografi av patientens handflata och fotsulan
Session 6 av PBMT
Kliniskt fotografi
Tidsram: Sista PBM-session (session 9)
Ett kliniskt fotografi av patientens handflata och fotsulan
Sista PBM-session (session 9)
Kliniskt fotografi
Tidsram: 2 veckor efter PBMT
Ett kliniskt fotografi av patientens handflata och fotsulan
2 veckor efter PBMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient subjektiv utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: Baslinje
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera intensiteten av åtta vanliga symtom på HFS/HFSR: klåda, torrhet, erytem, ​​brännande känsla, ödem, avskalning, blåsor och smärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)
Baslinje
Patient subjektiv utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: Session 3 av PBMT
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera intensiteten av åtta vanliga symtom på HFS/HFSR: klåda, torrhet, erytem, ​​brännande känsla, ödem, avskalning, blåsor och smärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)
Session 3 av PBMT
Patient subjektiv utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: Session 6 av PBMT
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera intensiteten av åtta vanliga symtom på HFS/HFSR: klåda, torrhet, erytem, ​​brännande känsla, ödem, avskalning, blåsor och smärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)
Session 6 av PBMT
Patient subjektiv utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: Sista PBM-session (session 9)
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera intensiteten av åtta vanliga symtom på HFS/HFSR: klåda, torrhet, erytem, ​​brännande känsla, ödem, avskalning, blåsor och smärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)
Sista PBM-session (session 9)
Patient subjektiv utvärdering av hudreaktioner
Tidsram: 2 veckor efter PBMT
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera intensiteten av åtta vanliga symtom på HFS/HFSR: klåda, torrhet, erytem, ​​brännande känsla, ödem, avskalning, blåsor och smärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)
2 veckor efter PBMT
Livskvalitet - DLQI
Tidsram: Baslinje
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med 10 artiklar och används för att mäta QoL hos dermatologiska patienter.
Baslinje
Livskvalitet - DLQI
Tidsram: Session 3 av PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med 10 artiklar och används för att mäta QoL hos dermatologiska patienter.
Session 3 av PBMT
Livskvalitet - DLQI
Tidsram: Session 6 av PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med 10 artiklar och används för att mäta QoL hos dermatologiska patienter.
Session 6 av PBMT
Livskvalitet - DLQI
Tidsram: Sista PBM-session (session 9)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med 10 artiklar och används för att mäta QoL hos dermatologiska patienter.
Sista PBM-session (session 9)
Livskvalitet - DLQI
Tidsram: 2 veckor efter PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med 10 artiklar och används för att mäta QoL hos dermatologiska patienter.
2 veckor efter PBMT
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsram: Baslinje
Skindex-29 är ett validerat instrument för att mäta patienternas QoL specifikt korrelerad med hudtillstånd. Den har 3 skalor som behandlar känslor (10 poster), symptom (7 poster) och funktion (12 poster).
Baslinje
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsram: Session 3 av PBMT
Skindex-29 är ett validerat instrument för att mäta patienternas QoL specifikt korrelerad med hudtillstånd. Den har 3 skalor som behandlar känslor (10 poster), symptom (7 poster) och funktion (12 poster).
Session 3 av PBMT
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsram: Session 6 av PBMT
Skindex-29 är ett validerat instrument för att mäta patienternas QoL specifikt korrelerad med hudtillstånd. Den har 3 skalor som behandlar känslor (10 poster), symptom (7 poster) och funktion (12 poster).
Session 6 av PBMT
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsram: Sista PBM-session (session 9)
Skindex-29 är ett validerat instrument för att mäta patienternas QoL specifikt korrelerad med hudtillstånd. Den har 3 skalor som behandlar känslor (10 poster), symptom (7 poster) och funktion (12 poster).
Sista PBM-session (session 9)
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsram: 2 veckor efter PBMT
Skindex-29 är ett validerat instrument för att mäta patienternas QoL specifikt korrelerad med hudtillstånd. Den har 3 skalor som behandlar känslor (10 poster), symptom (7 poster) och funktion (12 poster).
2 veckor efter PBMT
Patienternas tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen
Tidsram: Sista PBM-session (session 9)
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin tillfredsställelse med PBM på en 5-gradig Likert-skala
Sista PBM-session (session 9)
Patienternas tillfredsställelse med den terapeutiska interventionen
Tidsram: Två veckor efter PBMT
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sin tillfredsställelse med PBM på en 5-gradig Likert-skala
Två veckor efter PBMT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: Baslinje
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (d.v.s. kön, ålder, rökhistoria, arbetsvanor, fysisk aktivitet, hudtillstånd, alkoholanvändning och medicinanvändning). Vidare kommer information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium, tumörställe, behandlingstyp, etc).
Baslinje
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: Sista PBM-session (session 9)
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (d.v.s. kön, ålder, rökhistoria, arbetsvanor, fysisk aktivitet, hudtillstånd, alkoholanvändning och medicinanvändning). Vidare kommer information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium, tumörställe, behandlingstyp, etc).
Sista PBM-session (session 9)
Allmän patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterad information
Tidsram: 2 veckor efter PBMT
Allmän och medicinsk information kommer att samlas in genom ett kort patientenkät för att bedöma inneboende riskfaktorer (d.v.s. kön, ålder, rökhistoria, arbetsvanor, fysisk aktivitet, hudtillstånd, alkoholanvändning och medicinanvändning). Vidare kommer information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade riskfaktorer att samlas in genom medicinska journaler (t.ex. tumörtyp och stadium, tumörställe, behandlingstyp, etc).
2 veckor efter PBMT
Utseende och datum för lokal och regional upprepning
Tidsram: 1 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för lokal och/eller regional upprepning kommer att samlas in.
1 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för lokal och regional upprepning
Tidsram: 2 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för lokal och/eller regional upprepning kommer att samlas in.
2 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för lokal och regional upprepning
Tidsram: 3 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för lokal och/eller regional upprepning kommer att samlas in.
3 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för lokal och regional upprepning
Tidsram: 4 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för lokal och/eller regional upprepning kommer att samlas in.
4 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för lokal och regional upprepning
Tidsram: 5 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för lokal och/eller regional upprepning kommer att samlas in.
5 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för sekundära tumörer
Tidsram: 1 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för sekundära tumörer kommer att samlas in.
1 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för sekundära tumörer
Tidsram: 2 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för sekundära tumörer kommer att samlas in.
2 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för sekundära tumörer
Tidsram: 3 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för sekundära tumörer kommer att samlas in.
3 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för sekundära tumörer
Tidsram: 4 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för sekundära tumörer kommer att samlas in.
4 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för sekundära tumörer
Tidsram: 5 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för sekundära tumörer kommer att samlas in.
5 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för fjärrmetastasering
Tidsram: 1 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för fjärrmetastasering kommer att samlas in.
1 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för fjärrmetastasering
Tidsram: 2 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för fjärrmetastasering kommer att samlas in.
2 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för fjärrmetastasering
Tidsram: 3 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för fjärrmetastasering kommer att samlas in.
3 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för fjärrmetastasering
Tidsram: 4 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för fjärrmetastasering kommer att samlas in.
4 års uppföljning efter PBMT
Utseende och datum för fjärrmetastasering
Tidsram: 5 års uppföljning efter PBMT
Eventuellt utseende och datum för fjärrmetastasering kommer att samlas in.
5 års uppföljning efter PBMT
Dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: 1 års uppföljning efter PBMT
Om patienten avlider inom det första året efter behandlingen, kommer hans dödsdatum att samlas in.
1 års uppföljning efter PBMT
Dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: 2 års uppföljning efter PBMT
Om patienten avlider inom 2 år efter behandlingen, kommer hans dödsdatum att samlas in.
2 års uppföljning efter PBMT
Dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: 3 års uppföljning efter PBMT
Om patienten avlider inom 3 år efter behandlingen kommer hans dödsdatum att samlas in.
3 års uppföljning efter PBMT
Dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: 4 års uppföljning efter PBMT
Om patienten avlider inom 4 år efter behandlingen, kommer hans dödsdatum att samlas in.
4 års uppföljning efter PBMT
Dödsdatum oavsett orsak
Tidsram: 5 års uppföljning efter PBMT
Om patienten avlider inom 5 år efter behandlingen kommer hans dödsdatum att samlas in.
5 års uppföljning efter PBMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessa Hospital

Samarbetspartners

Hasselt University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Första postat (Faktisk)

27 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-fot syndrom

Kliniska prövningar på Fotobiomodulationsterapi (PBMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera