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Thérapie de photobiomodulation dans la gestion du syndrome main-pied et de la réaction cutanée main-pied (DermLight)

15 juin 2023 mis à jour par: Jessa Hospital

Évaluation de l'efficacité de la thérapie par photobiomodulation dans la prise en charge du syndrome main-pied et de la réaction cutanée main-pied : un essai à un seul bras

Le syndrome main-pied (HFS) est un effet secondaire de la chimiothérapie. Le SHF se caractérise par une rougeur, un gonflement et une douleur sur la paume des mains et/ou la plante des pieds, qui peuvent évoluer vers des cloques. La réaction cutanée main-pied (HFSR) fait référence aux symptômes affectant les mains et/ou les pieds associés aux inhibiteurs de la multikinase (ITK). Le HFS et le HFSR sont des complications douloureuses qui peuvent entraîner des activités quotidiennes compromises, des troubles du sommeil et une mobilité réduite, ce qui finit par diminuer la qualité de vie (QoL).

La thérapie par photobiomodulation (PBMT) est une thérapie non invasive basée sur l'application de lumière visible et/ou proche infrarouge produite par une diode laser ou une diode électroluminescente. Les effets biologiques scientifiquement prouvés de la PBM sont une amélioration de la cicatrisation des plaies et une réduction de la douleur, de l'inflammation et de l'œdème. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PBMT dans la prise en charge du HFS et du HFSR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PBMT dans la prise en charge du SHF et du HFSR chez les patients atteints de cancer traités par chimiothérapie ou TKI jusqu'à 2 semaines après le PBMT.

Objectif principal : L'étude vise principalement à déterminer l'efficacité de la PBMT pour réduire la gravité du SHF et du HFSR chez les patients atteints d'un cancer d'étiologie différente subissant une chimiothérapie ou des ITK, diagnostiqués avec un SHF ou un HFSR (grade 1-3).

Objectif secondaire 1 : Symptômes liés au SHF/HFSR

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si le PBMT et peut réduire les symptômes liés à HFS/HSFR pendant le traitement PBM et jusqu'à 2 semaines après le PBMT

Objectif secondaire 2 : Qualité de vie

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si le PBMT peut améliorer la qualité de vie des patients pendant le traitement par PBM et jusqu'à 2 semaines après le PBMT

Objectif secondaire 3 : Satisfaction des patients

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer si les patients sont satisfaits du PBMT en tant que traitement du HFS et du HFSR pendant les séances de traitement et jusqu'à 2 semaines après le PBMT.

Objectif secondaire 4 : Sécurité PBM

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité du PBM chez les patients oncologiques jusqu'à 5 ans après le PBMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis VZW
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jolien Robijns, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer de différentes étiologies
  • En cours de chimiothérapie ou de thérapie ciblée (ITK)
  • Diagnostiqué avec HFS-HFSR grade 1, 2 ou 3 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de se conformer au protocole d'étude
  • Capable de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Éruption cutanée préexistante, ulcération ou plaie ouverte dans la zone de traitement (main, pied)
  • Allergie connue au polyuréthane
  • Patients toxicomanes ou patients présentant des conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude, à en juger par l'investigateur
  • Toute condition instable ou susceptible d'affecter la sécurité du patient et sa conformité à l'étude, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental reçoit 9 séances de thérapie de photobiomodulation (3x/semaine pendant 3 semaines).
Dispositif: Thérapie de photobiomodulation (PBMT)
Les patients recevront du PBM sur la plante de leurs pieds et la paume de leurs mains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des réactions cutanées - CTCAE
Délai: Ligne de base
La gravité des réactions cutanées sera évaluée par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Ligne de base
Évaluation des réactions cutanées - CTCAE
Délai: Séance 3 du PBMT
La gravité des réactions cutanées sera évaluée par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Séance 3 du PBMT
Évaluation des réactions cutanées - CTCAE
Délai: Séance 6 du PBMT
La gravité des réactions cutanées sera évaluée par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Séance 6 du PBMT
Évaluation des réactions cutanées - CTCAE
Délai: Séance finale PBM (séance 9)
La gravité des réactions cutanées sera évaluée par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Séance finale PBM (séance 9)
Évaluation des réactions cutanées - CTCAE
Délai: 2 semaines post-PBMT
La gravité des réactions cutanées sera évaluée par le National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
2 semaines post-PBMT
Évaluation des réactions cutanées - OMS
Délai: Ligne de base
La gravité des réactions cutanées sera évaluée par l'échelle de notation de l'Association mondiale de la santé (OMS) pour HFS/HFSR
Ligne de base
Évaluation des réactions cutanées - OMS
Délai: Séance 3 du PBMT
La gravité des réactions cutanées sera évaluée par l'échelle de notation de l'Association mondiale de la santé (OMS) pour HFS/HFSR
Séance 3 du PBMT
Évaluation des réactions cutanées - OMS
Délai: Séance 6 du PBMT
La gravité des réactions cutanées sera évaluée par l'échelle de notation de l'Association mondiale de la santé (OMS) pour HFS/HFSR
Séance 6 du PBMT
Évaluation des réactions cutanées - OMS
Délai: Séance finale PBM (séance 9)
La gravité des réactions cutanées sera évaluée par l'échelle de notation de l'Association mondiale de la santé (OMS) pour HFS/HFSR
Séance finale PBM (séance 9)
Évaluation des réactions cutanées - OMS
Délai: 2 semaines post-PBMT
La gravité des réactions cutanées sera évaluée par l'échelle de notation de l'Association mondiale de la santé (OMS) pour HFS/HFSR
2 semaines post-PBMT
Photographie clinique
Délai: Ligne de base
Une photographie clinique de la paume des mains et de la plante des pieds des patients
Ligne de base
Photographie clinique
Délai: Séance 3 du PBMT
Une photographie clinique de la paume des mains et de la plante des pieds des patients
Séance 3 du PBMT
Photographie clinique
Délai: Séance 6 du PBMT
Une photographie clinique de la paume des mains et de la plante des pieds des patients
Séance 6 du PBMT
Photographie clinique
Délai: Séance finale PBM (séance 9)
Une photographie clinique de la paume des mains et de la plante des pieds des patients
Séance finale PBM (séance 9)
Photographie clinique
Délai: 2 semaines post-PBMT
Une photographie clinique de la paume des mains et de la plante des pieds des patients
2 semaines post-PBMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective des réactions cutanées par le patient
Délai: Ligne de base
Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'intensité de huit symptômes courants de SHF/HFSR : prurit, sécheresse, érythème, sensation de brûlure, œdème, desquamation, cloques et douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points.
Ligne de base
Évaluation subjective des réactions cutanées par le patient
Délai: Séance 3 du PBMT
Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'intensité de huit symptômes courants de SHF/HFSR : prurit, sécheresse, érythème, sensation de brûlure, œdème, desquamation, cloques et douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points.
Séance 3 du PBMT
Évaluation subjective des réactions cutanées par le patient
Délai: Séance 6 du PBMT
Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'intensité de huit symptômes courants de SHF/HFSR : prurit, sécheresse, érythème, sensation de brûlure, œdème, desquamation, cloques et douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points.
Séance 6 du PBMT
Évaluation subjective des réactions cutanées par le patient
Délai: Session finale PBM (Session 9)
Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'intensité de huit symptômes courants de SHF/HFSR : prurit, sécheresse, érythème, sensation de brûlure, œdème, desquamation, cloques et douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points.
Session finale PBM (Session 9)
Évaluation subjective des réactions cutanées par le patient
Délai: 2 semaines post-PBMT
Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'intensité de huit symptômes courants de SHF/HFSR : prurit, sécheresse, érythème, sensation de brûlure, œdème, desquamation, cloques et douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points.
2 semaines post-PBMT
Qualité de vie - DLQI
Délai: Ligne de base
Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire à 10 items et est utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients dermatologiques.
Ligne de base
Qualité de vie - DLQI
Délai: Séance 3 du PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire à 10 items et est utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients dermatologiques.
Séance 3 du PBMT
Qualité de vie - DLQI
Délai: Séance 6 du PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire à 10 items et est utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients dermatologiques.
Séance 6 du PBMT
Qualité de vie - DLQI
Délai: Séance finale PBM (séance 9)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire à 10 items et est utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients dermatologiques.
Séance finale PBM (séance 9)
Qualité de vie - DLQI
Délai: 2 semaines post-PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire à 10 items et est utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients dermatologiques.
2 semaines post-PBMT
Qualité de vie - Skindex-29
Délai: Ligne de base
Le skindex-29 est un instrument validé pour mesurer la qualité de vie des patients spécifiquement corrélée aux affections cutanées. Il comporte 3 échelles abordant les émotions (10 items), les symptômes (7 items) et le fonctionnement (12 items).
Ligne de base
Qualité de vie - Skindex-29
Délai: Séance 3 du PBMT
Le skindex-29 est un instrument validé pour mesurer la qualité de vie des patients spécifiquement corrélée aux affections cutanées. Il comporte 3 échelles abordant les émotions (10 items), les symptômes (7 items) et le fonctionnement (12 items).
Séance 3 du PBMT
Qualité de vie - Skindex-29
Délai: Séance 6 du PBMT
Le skindex-29 est un instrument validé pour mesurer la qualité de vie des patients spécifiquement corrélée aux affections cutanées. Il comporte 3 échelles abordant les émotions (10 items), les symptômes (7 items) et le fonctionnement (12 items).
Séance 6 du PBMT
Qualité de vie - Skindex-29
Délai: Séance finale PBM (séance 9)
Le skindex-29 est un instrument validé pour mesurer la qualité de vie des patients spécifiquement corrélée aux affections cutanées. Il comporte 3 échelles abordant les émotions (10 items), les symptômes (7 items) et le fonctionnement (12 items).
Séance finale PBM (séance 9)
Qualité de vie - Skindex-29
Délai: 2 semaines post-PBMT
Le skindex-29 est un instrument validé pour mesurer la qualité de vie des patients spécifiquement corrélée aux affections cutanées. Il comporte 3 échelles abordant les émotions (10 items), les symptômes (7 items) et le fonctionnement (12 items).
2 semaines post-PBMT
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention thérapeutique
Délai: Séance finale PBM (séance 9)
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du PBM sur une échelle de Likert à 5 points
Séance finale PBM (séance 9)
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention thérapeutique
Délai: Deux semaines après le PBMT
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du PBM sur une échelle de Likert à 5 points
Deux semaines après le PBMT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Ligne de base
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (c'est-à-dire le sexe, l'âge, les antécédents de tabagisme, les habitudes de travail, l'activité physique, l'état de la peau, la consommation d'alcool et la consommation de médicaments). De plus, des informations sur les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur, le site de la tumeur, le type de traitement, etc.).
Ligne de base
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: Séance finale PBM (séance 9)
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (c'est-à-dire le sexe, l'âge, les antécédents de tabagisme, les habitudes de travail, l'activité physique, l'état de la peau, la consommation d'alcool et la consommation de médicaments). De plus, des informations sur les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur, le site de la tumeur, le type de traitement, etc.).
Séance finale PBM (séance 9)
Informations générales sur le patient, la maladie et le traitement
Délai: 2 semaines post-PBMT
Des informations générales et médicales seront recueillies au moyen d'un court questionnaire destiné aux patients afin d'évaluer les facteurs de risque intrinsèques (c'est-à-dire le sexe, l'âge, les antécédents de tabagisme, les habitudes de travail, l'activité physique, l'état de la peau, la consommation d'alcool et la consommation de médicaments). De plus, des informations sur les facteurs de risque liés à la maladie et au traitement seront recueillies dans les dossiers médicaux (par exemple, le type et le stade de la tumeur, le site de la tumeur, le type de traitement, etc.).
2 semaines post-PBMT
Aspect et date de récidive locale et régionale
Délai: 1 an de suivi post-PBMT
L'éventuelle apparition et la date de récidive locale et/ou régionale seront recueillies.
1 an de suivi post-PBMT
Aspect et date de récidive locale et régionale
Délai: Suivi à 2 ans post-PBMT
L'éventuelle apparition et la date de récidive locale et/ou régionale seront recueillies.
Suivi à 2 ans post-PBMT
Aspect et date de récidive locale et régionale
Délai: Suivi à 3 ans post-PBMT
L'éventuelle apparition et la date de récidive locale et/ou régionale seront recueillies.
Suivi à 3 ans post-PBMT
Aspect et date de récidive locale et régionale
Délai: 4 ans de suivi post-PBMT
L'éventuelle apparition et la date de récidive locale et/ou régionale seront recueillies.
4 ans de suivi post-PBMT
Aspect et date de récidive locale et régionale
Délai: Suivi à 5 ans post-PBMT
L'éventuelle apparition et la date de récidive locale et/ou régionale seront recueillies.
Suivi à 5 ans post-PBMT
Aspect et date des tumeurs secondaires
Délai: 1 an de suivi post-PBMT
L'apparition éventuelle et la date des tumeurs secondaires seront recueillies.
1 an de suivi post-PBMT
Aspect et date des tumeurs secondaires
Délai: Suivi à 2 ans post-PBMT
L'apparition éventuelle et la date des tumeurs secondaires seront recueillies.
Suivi à 2 ans post-PBMT
Aspect et date des tumeurs secondaires
Délai: Suivi à 3 ans post-PBMT
L'apparition éventuelle et la date des tumeurs secondaires seront recueillies.
Suivi à 3 ans post-PBMT
Aspect et date des tumeurs secondaires
Délai: 4 ans de suivi post-PBMT
L'apparition éventuelle et la date des tumeurs secondaires seront recueillies.
4 ans de suivi post-PBMT
Aspect et date des tumeurs secondaires
Délai: Suivi à 5 ans post-PBMT
L'apparition éventuelle et la date des tumeurs secondaires seront recueillies.
Suivi à 5 ans post-PBMT
Aspect et date des métastases à distance
Délai: 1 an de suivi post-PBMT
L'apparition éventuelle et la date des métastases à distance seront recueillies.
1 an de suivi post-PBMT
Aspect et date des métastases à distance
Délai: Suivi à 2 ans post-PBMT
L'apparition éventuelle et la date des métastases à distance seront recueillies.
Suivi à 2 ans post-PBMT
Aspect et date des métastases à distance
Délai: Suivi à 3 ans post-PBMT
L'apparition éventuelle et la date des métastases à distance seront recueillies.
Suivi à 3 ans post-PBMT
Aspect et date des métastases à distance
Délai: 4 ans de suivi post-PBMT
L'apparition éventuelle et la date des métastases à distance seront recueillies.
4 ans de suivi post-PBMT
Aspect et date des métastases à distance
Délai: Suivi à 5 ans post-PBMT
L'apparition éventuelle et la date des métastases à distance seront recueillies.
Suivi à 5 ans post-PBMT
Date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 an de suivi post-PBMT
Si le patient décède dans la première année suivant le traitement, sa date de décès sera collectée.
1 an de suivi post-PBMT
Date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Suivi à 2 ans post-PBMT
Si le patient décède dans les 2 ans suivant le traitement, sa date de décès sera collectée.
Suivi à 2 ans post-PBMT
Date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Suivi à 3 ans post-PBMT
Si le patient décède dans les 3 ans suivant le traitement, sa date de décès sera collectée.
Suivi à 3 ans post-PBMT
Date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 4 ans de suivi post-PBMT
Si le patient décède dans les 4 ans suivant le traitement, sa date de décès sera collectée.
4 ans de suivi post-PBMT
Date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Suivi à 5 ans post-PBMT
Si le patient décède dans les 5 ans suivant le traitement, sa date de décès sera collectée.
Suivi à 5 ans post-PBMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessa Hospital

Collaborateurs

Hasselt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Première publication (Réel)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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