Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi til behandling af hånd-fod syndrom og hånd-fod hudreaktion (DermLight)

15. juni 2023 opdateret af: Jessa Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi i håndteringen af ​​hånd-fod-syndrom og hånd-fod-hudreaktion: Et enkelt-arms forsøg

Hånd-fod syndrom (HFS) er en bivirkning af kemoterapi. HFS er karakteriseret ved rødme, hævelse og smerter i håndflader og/eller fodsåler, som kan udvikle sig til blærer. Hånd-fod hudreaktion (HFSR) refererer til symptomer, der påvirker hænder og/eller fødder forbundet med multikinasehæmmere (TKI'er). HFS og HFSR er smertefulde komplikationer, der kan føre til kompromitterede daglige aktiviteter, søvn-vågningsforstyrrelser og nedsat mobilitet, hvilket i sidste ende kan forringe livskvaliteten (QoL).

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en ikke-invasiv terapi baseret på påføring af synligt og/eller nær-infrarødt lys produceret af en laserdiode eller en lysemitterende diode. De videnskabeligt beviste biologiske virkninger af PBM er forbedret sårheling og en reduktion af smerte, inflammation og ødem. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PBMT i håndteringen af ​​HFS og HFSR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PBMT i behandlingen af ​​HFS og HFSR hos patienter med cancer behandlet med kemoterapi eller TKI'er op til 2 uger efter PBMT.

Primært mål: Studiet søger primært at bestemme effektiviteten af ​​PBMT til at reducere sværhedsgraden af ​​HFS og HFSR hos patienter med cancer af forskellig ætiologi, der gennemgår kemoterapi eller TKI'er, diagnosticeret med HFS eller HFSR (grad 1-3).

Sekundært mål 1: HFS/HFSR-relaterede symptomer

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere, om PBMT og kan reducere de HFS/HSFR-relaterede symptomer under PBM-behandling og op til 2 uger efter PBMT

Sekundært mål 2: Livskvalitet

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere, om PBMT kan forbedre patienternes QoL under PBM-behandling og op til 2 uger efter PBMT

Sekundært mål 3: Patienttilfredshed

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere, om patienter er tilfredse med PBMT som behandling for HFS og HFSR under behandlingssessionerne og op til 2 uger efter PBMT

Sekundært mål 4: PBM-sikkerhed

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​PBM hos onkologiske patienter op til 5 år efter PBMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis VZW
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jolien Robijns, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kræft af forskellige ætiologier
  • Undergår kemoterapi eller målrettet terapi (TKI'er)
  • Diagnosticeret med HFS-HFSR grad 1, 2 eller 3 (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5)
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kan underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hududslæt, ulceration eller åbent sår i behandlingsområdet (hånd, fod)
  • Kendt allergi over for polyurethan
  • Stofmisbrugspatienter eller patienter med medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen modtager 9 sessioner med fotobiomodulationsterapi (3x/uge i 3 uger).
Enhed: Fotobiomodulationsterapi (PBMT)
Patienterne vil modtage PBM på deres fodsål og håndflader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaktionsevaluering - CTCAE
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Baseline
Hudreaktionsevaluering - CTCAE
Tidsramme: Session 3 af PBMT
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Session 3 af PBMT
Hudreaktionsevaluering - CTCAE
Tidsramme: Session 6 af PBMT
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Session 6 af PBMT
Hudreaktionsevaluering - CTCAE
Tidsramme: Sidste PBM-session (session 9)
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
Sidste PBM-session (session 9)
Hudreaktionsevaluering - CTCAE
Tidsramme: 2 uger efter PBMT
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.
2 uger efter PBMT
Hudreaktionsevaluering - WHO
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af World Health Association (WHO) karakterskala for HFS/HFSR
Baseline
Hudreaktionsevaluering - WHO
Tidsramme: Session 3 af PBMT
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af World Health Association (WHO) karakterskala for HFS/HFSR
Session 3 af PBMT
Hudreaktionsevaluering - WHO
Tidsramme: Session 6 af PBMT
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af World Health Association (WHO) karakterskala for HFS/HFSR
Session 6 af PBMT
Hudreaktionsevaluering - WHO
Tidsramme: Sidste PBM-session (session 9)
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af World Health Association (WHO) karakterskala for HFS/HFSR
Sidste PBM-session (session 9)
Hudreaktionsevaluering - WHO
Tidsramme: 2 uger efter PBMT
Sværhedsgraden af ​​hudreaktionerne vil blive evalueret af World Health Association (WHO) karakterskala for HFS/HFSR
2 uger efter PBMT
Klinisk fotografi
Tidsramme: Baseline
Et klinisk fotografi af patientens håndflade og fodsål
Baseline
Klinisk fotografi
Tidsramme: Session 3 af PBMT
Et klinisk fotografi af patientens håndflade og fodsål
Session 3 af PBMT
Klinisk fotografi
Tidsramme: Session 6 af PBMT
Et klinisk fotografi af patientens håndflade og fodsål
Session 6 af PBMT
Klinisk fotografi
Tidsramme: Sidste PBM-session (session 9)
Et klinisk fotografi af patientens håndflade og fodsål
Sidste PBM-session (session 9)
Klinisk fotografi
Tidsramme: 2 uger efter PBMT
Et klinisk fotografi af patientens håndflade og fodsål
2 uger efter PBMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Baseline
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af ​​otte almindelige symptomer på HFS/HFSR: kløe, tørhed, erytem, ​​brændende fornemmelse, ødem, afskalning, blæredannelse og smerte på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Baseline
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Session 3 af PBMT
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af ​​otte almindelige symptomer på HFS/HFSR: kløe, tørhed, erytem, ​​brændende fornemmelse, ødem, afskalning, blæredannelse og smerte på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Session 3 af PBMT
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Session 6 af PBMT
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af ​​otte almindelige symptomer på HFS/HFSR: kløe, tørhed, erytem, ​​brændende fornemmelse, ødem, afskalning, blæredannelse og smerte på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Session 6 af PBMT
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: Sidste PBM-session (session 9)
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af ​​otte almindelige symptomer på HFS/HFSR: kløe, tørhed, erytem, ​​brændende fornemmelse, ødem, afskalning, blæredannelse og smerte på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
Sidste PBM-session (session 9)
Patient subjektiv vurdering af hudreaktioner
Tidsramme: 2 uger efter PBMT
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at evaluere intensiteten af ​​otte almindelige symptomer på HFS/HFSR: kløe, tørhed, erytem, ​​brændende fornemmelse, ødem, afskalning, blæredannelse og smerte på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS)
2 uger efter PBMT
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: Baseline
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter og bruges til at måle QoL hos dermatologiske patienter.
Baseline
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: Session 3 af PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter og bruges til at måle QoL hos dermatologiske patienter.
Session 3 af PBMT
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: Session 6 af PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter og bruges til at måle QoL hos dermatologiske patienter.
Session 6 af PBMT
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: Sidste PBM-session (session 9)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter og bruges til at måle QoL hos dermatologiske patienter.
Sidste PBM-session (session 9)
Livskvalitet - DLQI
Tidsramme: 2 uger efter PBMT
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med 10 punkter og bruges til at måle QoL hos dermatologiske patienter.
2 uger efter PBMT
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Baseline
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme. Den har 3 skalaer, der adresserer følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funktion (12 elementer).
Baseline
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Session 3 af PBMT
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme. Den har 3 skalaer, der adresserer følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funktion (12 elementer).
Session 3 af PBMT
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Session 6 af PBMT
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme. Den har 3 skalaer, der adresserer følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funktion (12 elementer).
Session 6 af PBMT
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: Sidste PBM-session (session 9)
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme. Den har 3 skalaer, der adresserer følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funktion (12 elementer).
Sidste PBM-session (session 9)
Livskvalitet - Skindex-29
Tidsramme: 2 uger efter PBMT
Skindex-29 er et valideret instrument til at måle patienters QoL specifikt korreleret med hudsygdomme. Den har 3 skalaer, der adresserer følelser (10 elementer), symptomer (7 elementer) og funktion (12 elementer).
2 uger efter PBMT
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: Sidste PBM-session (session 9)
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres tilfredshed med PBM på en 5-punkts Likert-skala
Sidste PBM-session (session 9)
Patienternes tilfredshed med den terapeutiske intervention
Tidsramme: To uger efter PBMT
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres tilfredshed med PBM på en 5-punkts Likert-skala
To uger efter PBMT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (dvs. køn, alder, rygehistorie, arbejdsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholforbrug og medicinbrug). Endvidere vil oplysninger om sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og -stadium, tumorsted, behandlingstype osv.).
Baseline
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Sidste PBM-session (session 9)
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (dvs. køn, alder, rygehistorie, arbejdsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholforbrug og medicinbrug). Endvidere vil oplysninger om sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og -stadium, tumorsted, behandlingstype osv.).
Sidste PBM-session (session 9)
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: 2 uger efter PBMT
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (dvs. køn, alder, rygehistorie, arbejdsvaner, fysisk aktivitet, hudtilstand, alkoholforbrug og medicinbrug). Endvidere vil oplysninger om sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og -stadium, tumorsted, behandlingstype osv.).
2 uger efter PBMT
Udseende og dato for lokal og regional gentagelse
Tidsramme: 1 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for lokal og/eller regional gentagelse vil blive indsamlet.
1 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for lokal og regional gentagelse
Tidsramme: 2 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for lokal og/eller regional gentagelse vil blive indsamlet.
2 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for lokal og regional gentagelse
Tidsramme: 3 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for lokal og/eller regional gentagelse vil blive indsamlet.
3 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for lokal og regional gentagelse
Tidsramme: 4 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for lokal og/eller regional gentagelse vil blive indsamlet.
4 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for lokal og regional gentagelse
Tidsramme: 5 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for lokal og/eller regional gentagelse vil blive indsamlet.
5 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for sekundære tumorer
Tidsramme: 1 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for sekundære tumorer vil blive indsamlet.
1 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for sekundære tumorer
Tidsramme: 2 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for sekundære tumorer vil blive indsamlet.
2 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for sekundære tumorer
Tidsramme: 3 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for sekundære tumorer vil blive indsamlet.
3 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for sekundære tumorer
Tidsramme: 4 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for sekundære tumorer vil blive indsamlet.
4 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for sekundære tumorer
Tidsramme: 5 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for sekundære tumorer vil blive indsamlet.
5 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 1 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for fjernmetastaser vil blive indsamlet.
1 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 2 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for fjernmetastaser vil blive indsamlet.
2 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 3 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for fjernmetastaser vil blive indsamlet.
3 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 4 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for fjernmetastaser vil blive indsamlet.
4 års opfølgning efter PBMT
Udseende og dato for fjernmetastase
Tidsramme: 5 års opfølgning efter PBMT
Det mulige udseende og datoen for fjernmetastaser vil blive indsamlet.
5 års opfølgning efter PBMT
Dødsdato uanset årsag
Tidsramme: 1 års opfølgning efter PBMT
Hvis patienten dør inden for det første år efter behandlingen, vil deres dødsdato blive indsamlet.
1 års opfølgning efter PBMT
Dødsdato uanset årsag
Tidsramme: 2 års opfølgning efter PBMT
Hvis patienten dør inden for 2 år efter behandlingen, vil deres dødsdato blive indsamlet.
2 års opfølgning efter PBMT
Dødsdato uanset årsag
Tidsramme: 3 års opfølgning efter PBMT
Hvis patienten dør inden for 3 år efter behandlingen, vil deres dødsdato blive indsamlet.
3 års opfølgning efter PBMT
Dødsdato uanset årsag
Tidsramme: 4 års opfølgning efter PBMT
Hvis patienten dør inden for 4 år efter behandlingen, vil deres dødsdato blive indsamlet.
4 års opfølgning efter PBMT
Dødsdato uanset årsag
Tidsramme: 5 års opfølgning efter PBMT
Hvis patienten dør inden for 5 år efter behandlingen, vil deres dødsdato blive indsamlet.
5 års opfølgning efter PBMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Samarbejdspartnere

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånd-fod syndrom

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi (PBMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner