수족 증후군 및 수족 피부 반응 관리를 위한 광생체조절 요법 (DermLight)
2023년 6월 15일 업데이트: Jessa Hospital
수족 증후군 및 수족 피부 반응 관리에서 광생체조절 요법의 효과 평가: 단일 팔 시험
수족 증후군(HFS)은 화학 요법의 부작용입니다. HFS는 손바닥 및/또는 발바닥의 발적, 부기 및 통증을 특징으로 하며 수포로 진행될 수 있습니다. 수족 피부 반응(HFSR)은 멀티키나제 억제제(TKI)와 관련된 손 및/또는 발에 영향을 미치는 증상을 말합니다. HFS 및 HFSR은 일상 활동의 손상, 수면 장애 및 이동성 장애로 이어져 결국 삶의 질(QoL)을 저하시킬 수 있는 고통스러운 합병증입니다.
PBMT(Photobiomodulation Therapy)는 레이저 다이오드 또는 발광 다이오드에서 생성되는 가시광선 및/또는 근적외선을 적용하는 비침습적 요법입니다. PBM의 과학적으로 입증된 생물학적 효과는 상처 치유 개선, 통증, 염증 및 부종 감소입니다. 이 연구의 목적은 HFS 및 HFSR 관리에서 PBMT의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PBMT 후 최대 2주까지 화학 요법 또는 TKI로 치료받은 암 환자의 HFS 및 HFSR 관리에서 PBMT의 효능을 평가하는 것입니다.
1차 목표: 이 연구는 주로 화학 요법 또는 TKI를 받고 있는 다양한 병인의 암 환자에서 HFS 또는 HFSR(등급 1-3)로 진단된 HFS 및 HFSR의 중증도를 감소시키는 PBMT의 효과를 결정하고자 합니다.
2차 목표 1: HFS/HFSR 관련 증상
이 연구의 두 번째 목표는 PBMT를 평가하고 PBM 치료 중 및 PBMT 후 최대 2주 동안 HFS/HSFR 관련 증상을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
2차 목표 2: 삶의 질
이 연구의 두 번째 목표는 PBMT가 PBM 치료 중 및 PBMT 후 최대 2주까지 환자의 QoL을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
2차 목표 3: 환자 만족도
이 연구의 두 번째 목적은 환자가 치료 세션 동안 및 PBMT 후 최대 2주 동안 HFS 및 HFSR에 대한 치료로서 PBMT에 만족하는지 평가하는 것입니다.
2차 목표 4: PBM 안전성
이 연구의 두 번째 목표는 PBMT 후 최대 5년까지 종양 환자에서 PBM의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeroen Mebis, MD, PhD
- 전화번호: +32 11 33 72 21
- 이메일: Jeroen.mebis@jessazh.be
연구 연락처 백업
- 이름: Jolien Robijns, PhD
- 전화번호: +32 11 33 72 29
- 이메일: jolien.robijns@uhasselt.be
연구 장소
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
연락하다:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- 전화번호: +32 11 33 72 21
- 이메일: Jeroen.mebis@jessazh.be
-
부수사관:
- Jolien Robijns, PhD
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 아직 모집하지 않음
- Hasselt University
-
연락하다:
- Jolien Robijns, PhD
- 전화번호: +32 11 33 72 29
- 이메일: jolien.robijns@uhasselt.be
-
연락하다:
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- 이메일: Jeroen.mebis@uhasselt.be
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다양한 병인의 암 진단
- 화학요법 또는 표적 요법(TKI)을 받고 있는 경우
- HFS-HFSR 등급 1, 2 또는 3으로 진단됨(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v5)
- 연령 ≥ 18세
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 서면 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 치료 부위(손, 발)에 기존의 피부 발진, 궤양 또는 개방성 상처
- 폴리우레탄에 대한 알려진 알레르기
- 약물 남용 환자 또는 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 연구자가 판단하는 데 지장을 줄 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자
- 불안정하거나 환자의 안전과 조사관의 판단에 따라 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
실험군은 광생물조절 요법을 9회(3주 동안 주당 3회) 받습니다.
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환자는 발바닥과 손바닥에 PBM을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 반응 평가 - CTCAE
기간: 기준선
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피부 반응의 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5(NCI-CTCAE v5.0)에 의해 평가됩니다.
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기준선
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피부 반응 평가 - CTCAE
기간: PBMT 세션 3
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피부 반응의 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5(NCI-CTCAE v5.0)에 의해 평가됩니다.
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PBMT 세션 3
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피부 반응 평가 - CTCAE
기간: PBMT 세션 6
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피부 반응의 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5(NCI-CTCAE v5.0)에 의해 평가됩니다.
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PBMT 세션 6
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피부 반응 평가 - CTCAE
기간: 최종 PBM 세션(세션 9)
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피부 반응의 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5(NCI-CTCAE v5.0)에 의해 평가됩니다.
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최종 PBM 세션(세션 9)
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피부 반응 평가 - CTCAE
기간: PBMT 후 2주
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피부 반응의 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5(NCI-CTCAE v5.0)에 의해 평가됩니다.
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PBMT 후 2주
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피부 반응 평가 - WHO
기간: 기준선
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피부 반응의 중증도는 HFS/HFSR에 대한 세계보건협회(WHO) 등급 척도에 의해 평가됩니다.
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기준선
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피부 반응 평가 - WHO
기간: PBMT 세션 3
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피부 반응의 중증도는 HFS/HFSR에 대한 세계보건협회(WHO) 등급 척도에 의해 평가됩니다.
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PBMT 세션 3
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피부 반응 평가 - WHO
기간: PBMT 세션 6
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피부 반응의 중증도는 HFS/HFSR에 대한 세계보건협회(WHO) 등급 척도에 의해 평가됩니다.
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PBMT 세션 6
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피부 반응 평가 - WHO
기간: 최종 PBM 세션(세션 9)
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피부 반응의 중증도는 HFS/HFSR에 대한 세계보건협회(WHO) 등급 척도에 의해 평가됩니다.
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최종 PBM 세션(세션 9)
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피부 반응 평가 - WHO
기간: PBMT 후 2주
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피부 반응의 중증도는 HFS/HFSR에 대한 세계보건협회(WHO) 등급 척도에 의해 평가됩니다.
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PBMT 후 2주
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임상 사진
기간: 기준선
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환자의 손바닥과 발바닥의 임상 사진
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기준선
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임상 사진
기간: PBMT 세션 3
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환자의 손바닥과 발바닥의 임상 사진
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PBMT 세션 3
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임상 사진
기간: PBMT 세션 6
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환자의 손바닥과 발바닥의 임상 사진
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PBMT 세션 6
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임상 사진
기간: 최종 PBM 세션(세션 9)
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환자의 손바닥과 발바닥의 임상 사진
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최종 PBM 세션(세션 9)
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임상 사진
기간: PBMT 후 2주
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환자의 손바닥과 발바닥의 임상 사진
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PBMT 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 기준선
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환자는 HFS/HFSR의 8가지 일반적인 증상의 강도를 평가하기 위한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다: 가려움증, 건조함, 홍반, 작열감, 부종, 박리, 물집 및 통증 11점 수치 평가 척도(NRS)
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기준선
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피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: PBMT 세션 3
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환자는 HFS/HFSR의 8가지 일반적인 증상의 강도를 평가하기 위한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다: 가려움증, 건조함, 홍반, 작열감, 부종, 박리, 물집 및 통증 11점 수치 평가 척도(NRS)
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PBMT 세션 3
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피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: PBMT 세션 6
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환자는 HFS/HFSR의 8가지 일반적인 증상의 강도를 평가하기 위한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다: 가려움증, 건조함, 홍반, 작열감, 부종, 박리, 물집 및 통증 11점 수치 평가 척도(NRS)
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PBMT 세션 6
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피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: 최종 PBM 세션(세션 9)
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환자는 HFS/HFSR의 8가지 일반적인 증상의 강도를 평가하기 위한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다: 가려움증, 건조함, 홍반, 작열감, 부종, 박리, 물집 및 통증 11점 수치 평가 척도(NRS)
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최종 PBM 세션(세션 9)
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피부 반응에 대한 환자 주관적 평가
기간: PBMT 후 2주
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환자는 HFS/HFSR의 8가지 일반적인 증상의 강도를 평가하기 위한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다: 가려움증, 건조함, 홍반, 작열감, 부종, 박리, 물집 및 통증 11점 수치 평가 척도(NRS)
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PBMT 후 2주
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삶의 질 - DLQI
기간: 기준선
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10문항으로 구성된 설문지로 피부과 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용된다.
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기준선
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삶의 질 - DLQI
기간: PBMT 세션 3
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10문항으로 구성된 설문지로 피부과 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용된다.
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PBMT 세션 3
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삶의 질 - DLQI
기간: PBMT 세션 6
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10문항으로 구성된 설문지로 피부과 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용된다.
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PBMT 세션 6
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삶의 질 - DLQI
기간: 최종 PBM 세션(세션 9)
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10문항으로 구성된 설문지로 피부과 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용된다.
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최종 PBM 세션(세션 9)
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삶의 질 - DLQI
기간: PBMT 후 2주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 10문항으로 구성된 설문지로 피부과 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용된다.
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PBMT 후 2주
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삶의 질 - Skindex-29
기간: 기준선
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Skindex-29는 피부 상태와 구체적으로 관련된 환자의 QoL을 측정하는 검증된 기기입니다.
감정(10개 항목), 증상(7개 항목) 및 기능(12개 항목)을 다루는 3가지 척도가 있습니다.
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기준선
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삶의 질 - Skindex-29
기간: PBMT 세션 3
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Skindex-29는 피부 상태와 구체적으로 관련된 환자의 QoL을 측정하는 검증된 기기입니다.
감정(10개 항목), 증상(7개 항목) 및 기능(12개 항목)을 다루는 3가지 척도가 있습니다.
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PBMT 세션 3
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삶의 질 - Skindex-29
기간: PBMT 세션 6
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Skindex-29는 피부 상태와 구체적으로 관련된 환자의 QoL을 측정하는 검증된 기기입니다.
감정(10개 항목), 증상(7개 항목) 및 기능(12개 항목)을 다루는 3가지 척도가 있습니다.
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PBMT 세션 6
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삶의 질 - Skindex-29
기간: 최종 PBM 세션(세션 9)
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Skindex-29는 피부 상태와 구체적으로 관련된 환자의 QoL을 측정하는 검증된 기기입니다.
감정(10개 항목), 증상(7개 항목) 및 기능(12개 항목)을 다루는 3가지 척도가 있습니다.
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최종 PBM 세션(세션 9)
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삶의 질 - Skindex-29
기간: PBMT 후 2주
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Skindex-29는 피부 상태와 구체적으로 관련된 환자의 QoL을 측정하는 검증된 기기입니다.
감정(10개 항목), 증상(7개 항목) 및 기능(12개 항목)을 다루는 3가지 척도가 있습니다.
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PBMT 후 2주
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치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: 최종 PBM 세션(세션 9)
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환자는 5점 리커트 척도로 PBM에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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최종 PBM 세션(세션 9)
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치료 개입에 대한 환자의 만족도
기간: PBMT 후 2주
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환자는 5점 리커트 척도로 PBM에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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PBMT 후 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 기준선
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일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(즉, 성별, 연령, 흡연 이력, 작업 습관, 신체 활동, 피부 상태, 음주 및 약물 사용)을 평가하기 위해 간단한 환자 설문지를 통해 수집됩니다.
또한 의료 기록을 통해 질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보(예: 종양 유형 및 병기, 종양 부위, 치료 유형 등)를 수집합니다.
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기준선
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일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: 최종 PBM 세션(세션 9)
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일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(즉, 성별, 연령, 흡연 이력, 작업 습관, 신체 활동, 피부 상태, 음주 및 약물 사용)을 평가하기 위해 간단한 환자 설문지를 통해 수집됩니다.
또한 의료 기록을 통해 질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보(예: 종양 유형 및 병기, 종양 부위, 치료 유형 등)를 수집합니다.
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최종 PBM 세션(세션 9)
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일반적인 환자, 질병 및 치료 관련 정보
기간: PBMT 후 2주
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일반 및 의료 정보는 내재적 위험 요인(즉, 성별, 연령, 흡연 이력, 작업 습관, 신체 활동, 피부 상태, 음주 및 약물 사용)을 평가하기 위해 간단한 환자 설문지를 통해 수집됩니다.
또한 의료 기록을 통해 질병 및 치료 관련 위험 요소에 대한 정보(예: 종양 유형 및 병기, 종양 부위, 치료 유형 등)를 수집합니다.
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PBMT 후 2주
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국부적 및 지역적 재발의 출현 및 일자
기간: PBMT 후 1년 추적
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지역적 및/또는 지역적 재발의 가능한 모양 및 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 1년 추적
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국부적 및 지역적 재발의 출현 및 일자
기간: PBMT 후 2년 추적
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지역적 및/또는 지역적 재발의 가능한 모양 및 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 2년 추적
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국부적 및 지역적 재발의 출현 및 일자
기간: PBMT 후 3년 추적
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지역적 및/또는 지역적 재발의 가능한 모양 및 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 3년 추적
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국부적 및 지역적 재발의 출현 및 일자
기간: PBMT 후 4년 추적
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지역적 및/또는 지역적 재발의 가능한 모양 및 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 4년 추적
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국부적 및 지역적 재발의 출현 및 일자
기간: PBMT 후 5년 추적
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지역적 및/또는 지역적 재발의 가능한 모양 및 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 5년 추적
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이차 종양의 모양과 날짜
기간: PBMT 후 1년 추적
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이차 종양의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 1년 추적
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이차 종양의 모양과 날짜
기간: PBMT 후 2년 추적
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이차 종양의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 2년 추적
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이차 종양의 모양과 날짜
기간: PBMT 후 3년 추적
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이차 종양의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 3년 추적
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이차 종양의 모양과 날짜
기간: PBMT 후 4년 추적
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이차 종양의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 4년 추적
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이차 종양의 모양과 날짜
기간: PBMT 후 5년 추적
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이차 종양의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 5년 추적
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원격 전이의 모양과 날짜
기간: PBMT 후 1년 추적
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원격 전이의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 1년 추적
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원격 전이의 모양과 날짜
기간: PBMT 후 2년 추적
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원격 전이의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 2년 추적
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원격 전이의 모양과 날짜
기간: PBMT 후 3년 추적
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원격 전이의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 3년 추적
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원격 전이의 모양과 날짜
기간: PBMT 후 4년 추적
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원격 전이의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 4년 추적
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원격 전이의 모양과 날짜
기간: PBMT 후 5년 추적
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원격 전이의 가능한 모양과 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 5년 추적
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사망일
기간: PBMT 후 1년 추적
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환자가 치료 후 1년 이내에 사망한 경우 사망 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 1년 추적
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사망일
기간: PBMT 후 2년 추적
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환자가 치료 후 2년 이내에 사망한 경우 사망 날짜를 수집합니다.
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PBMT 후 2년 추적
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사망일
기간: PBMT 후 3년 추적
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환자가 치료 후 3년 이내에 사망한 경우 사망일을 수집합니다.
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PBMT 후 3년 추적
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사망일
기간: PBMT 후 4년 추적
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환자가 치료 후 4년 이내에 사망한 경우 사망일자를 수집합니다.
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PBMT 후 4년 추적
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사망일
기간: PBMT 후 5년 추적
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환자가 치료 후 5년 이내에 사망한 경우 사망일자를 수집합니다.
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PBMT 후 5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Mebis, MD, PhD, Head of Medical Oncology Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .