手足综合征和手足皮肤反应管理中的光生物调节疗法 (DermLight)
2023年6月15日 更新者：Jessa Hospital
评估光生物调节疗法在手足综合征和手足皮肤反应管理中的有效性：单臂试验
手足综合征 (HFS) 是化疗的副作用。 HFS 的特征是手掌和/或脚底发红、肿胀和疼痛，可发展为起泡。 手足皮肤反应 (HFSR) 是指影响与多激酶抑制剂 (TKI) 相关的手和/或脚的症状。 HFS 和 HFSR 是痛苦的并发症，可导致日常活动受损、睡眠-觉醒障碍和行动不便，最终降低生活质量 (QoL)。
光生物调节疗法 (PBMT) 是一种基于应用激光二极管或发光二极管产生的可见光和/或近红外光的非侵入性疗法。 PBM 经科学证明的生物学作用是改善伤口愈合，减轻疼痛、炎症和水肿。 本研究的目的是评估 PBMT 在 HFS 和 HFSR 管理中的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 PBMT 在 PBMT 后长达 2 周内接受化疗或 TKI 治疗的癌症患者的 HFS 和 HFSR 管理中的疗效。
主要目标：该研究主要旨在确定 PBMT 在降低接受化疗或 TKI 的不同病因癌症患者 HFS 和 HFSR 严重程度方面的有效性，这些患者被诊断为 HFS 或 HFSR（1-3 级）。
次要目标 1：HFS/HFSR 相关症状
本研究的第二个目的是评估 PBMT 是否可以减少 PBM 治疗期间和 PBMT 后长达 2 周的 HFS/HSFR 相关症状
次要目标 2：生活质量
本研究的第二个目的是评估 PBMT 是否可以在 PBM 治疗期间和 PBMT 后长达 2 周内改善患者的 QoL
次要目标 3：患者满意度
本研究的第二个目的是评估患者是否对 PBMT 在治疗期间和 PBMT 后长达 2 周内作为 HFS 和 HFSR 的治疗感到满意
次要目标 4：PBM 安全
本研究的第二个目的是评估 PBM 在 PBMT 后长达 5 年的肿瘤患者中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeroen Mebis, MD, PhD
- 电话号码：+32 11 33 72 21
- 邮箱：Jeroen.mebis@jessazh.be
研究联系人备份
- 姓名：Jolien Robijns, PhD
- 电话号码：+32 11 33 72 29
- 邮箱：jolien.robijns@uhasselt.be
学习地点
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Ziekenhuis VZW
-
接触：
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- 电话号码：+32 11 33 72 21
- 邮箱：Jeroen.mebis@jessazh.be
-
副研究员：
- Jolien Robijns, PhD
-
Hasselt、Limburg、比利时、3500
- 尚未招聘
- Hasselt University
-
接触：
- Jolien Robijns, PhD
- 电话号码：+32 11 33 72 29
- 邮箱：jolien.robijns@uhasselt.be
-
接触：
- Jeroen Mebis, MD, PhD
- 邮箱：Jeroen.mebis@uhasselt.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有不同病因的癌症
- 接受化疗或靶向治疗 (TKIs)
- 诊断为 HFS-HFSR 1、2 或 3 级（美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准，NCI-CTCAE v5）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够遵守研究方案
- 能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 治疗区域（手、足）已有皮疹、溃疡或开放性伤口
- 已知对聚氨酯过敏
- 药物滥用患者或具有可能干扰患者参与研究或研究者判断的研究结果评估的医疗、心理或社会状况的患者
- 根据研究者的判断，任何不稳定或可能影响患者安全及其在研究中的依从性的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
实验组接受 9 次光生物调节疗法（每周 3 次，持续 3 周）。
|
患者将在他们的脚底和手掌上接受 PBM
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤反应评估-CTCAE
大体时间：基线
|
皮肤反应的严重程度将通过国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第 5 版（NCI-CTCAE v5.1）进行评估。
|
基线
|
|
皮肤反应评估-CTCAE
大体时间：PBMT 第 3 节
|
皮肤反应的严重程度将通过国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第 5 版（NCI-CTCAE v5.1）进行评估。
|
PBMT 第 3 节
|
|
皮肤反应评估-CTCAE
大体时间：PBMT 第 6 节
|
皮肤反应的严重程度将通过国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第 5 版（NCI-CTCAE v5.1）进行评估。
|
PBMT 第 6 节
|
|
皮肤反应评估-CTCAE
大体时间：最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
皮肤反应的严重程度将通过国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第 5 版（NCI-CTCAE v5.1）进行评估。
|
最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
|
皮肤反应评估-CTCAE
大体时间：PBMT 后 2 周
|
皮肤反应的严重程度将通过国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第 5 版（NCI-CTCAE v5.1）进行评估。
|
PBMT 后 2 周
|
|
皮肤反应评估 - WHO
大体时间：基线
|
皮肤反应的严重程度将通过世界卫生组织 (WHO) 的 HFS/HFSR 分级量表进行评估
|
基线
|
|
皮肤反应评估 - WHO
大体时间：PBMT 第 3 节
|
皮肤反应的严重程度将通过世界卫生组织 (WHO) 的 HFS/HFSR 分级量表进行评估
|
PBMT 第 3 节
|
|
皮肤反应评估 - WHO
大体时间：PBMT 第 6 节
|
皮肤反应的严重程度将通过世界卫生组织 (WHO) 的 HFS/HFSR 分级量表进行评估
|
PBMT 第 6 节
|
|
皮肤反应评估 - WHO
大体时间：最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
皮肤反应的严重程度将通过世界卫生组织 (WHO) 的 HFS/HFSR 分级量表进行评估
|
最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
|
皮肤反应评估 - WHO
大体时间：PBMT 后 2 周
|
皮肤反应的严重程度将通过世界卫生组织 (WHO) 的 HFS/HFSR 分级量表进行评估
|
PBMT 后 2 周
|
|
临床照片
大体时间：基线
|
患者手掌和足底的临床照片
|
基线
|
|
临床照片
大体时间：PBMT 第 3 节
|
患者手掌和足底的临床照片
|
PBMT 第 3 节
|
|
临床照片
大体时间：PBMT 第 6 节
|
患者手掌和足底的临床照片
|
PBMT 第 6 节
|
|
临床照片
大体时间：最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
患者手掌和足底的临床照片
|
最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
|
临床照片
大体时间：PBMT 后 2 周
|
患者手掌和足底的临床照片
|
PBMT 后 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对皮肤反应的主观评价
大体时间：基线
|
患者将被要求完成一份问卷，以评估 HFS/HFSR 八种常见症状的强度：瘙痒、干燥、红斑、烧灼感、水肿、脱屑、起泡和 11 分数值评定量表 (NRS) 上的疼痛
|
基线
|
|
患者对皮肤反应的主观评价
大体时间：PBMT 第 3 节
|
患者将被要求完成一份问卷，以评估 HFS/HFSR 八种常见症状的强度：瘙痒、干燥、红斑、烧灼感、水肿、脱屑、起泡和 11 分数值评定量表 (NRS) 上的疼痛
|
PBMT 第 3 节
|
|
患者对皮肤反应的主观评价
大体时间：PBMT 第 6 节
|
患者将被要求完成一份问卷，以评估 HFS/HFSR 八种常见症状的强度：瘙痒、干燥、红斑、烧灼感、水肿、脱屑、起泡和 11 分数值评定量表 (NRS) 上的疼痛
|
PBMT 第 6 节
|
|
患者对皮肤反应的主观评价
大体时间：最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
患者将被要求完成一份问卷，以评估 HFS/HFSR 八种常见症状的强度：瘙痒、干燥、红斑、烧灼感、水肿、脱屑、起泡和 11 分数值评定量表 (NRS) 上的疼痛
|
最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
|
患者对皮肤反应的主观评价
大体时间：PBMT 后 2 周
|
患者将被要求完成一份问卷，以评估 HFS/HFSR 八种常见症状的强度：瘙痒、干燥、红斑、烧灼感、水肿、脱屑、起泡和 11 分数值评定量表 (NRS) 上的疼痛
|
PBMT 后 2 周
|
|
生活质量 - DLQI
大体时间：基线
|
皮肤科生活质量指数（DLQI）是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤科患者的生活质量。
|
基线
|
|
生活质量 - DLQI
大体时间：PBMT 第 3 节
|
皮肤科生活质量指数（DLQI）是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤科患者的生活质量。
|
PBMT 第 3 节
|
|
生活质量 - DLQI
大体时间：PBMT 第 6 节
|
皮肤科生活质量指数（DLQI）是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤科患者的生活质量。
|
PBMT 第 6 节
|
|
生活质量 - DLQI
大体时间：最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
皮肤科生活质量指数（DLQI）是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤科患者的生活质量。
|
最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
|
生活质量 - DLQI
大体时间：PBMT 后 2 周
|
皮肤科生活质量指数（DLQI）是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤科患者的生活质量。
|
PBMT 后 2 周
|
|
生活质量 - Skindex-29
大体时间：基线
|
Skindex-29 是一种经过验证的仪器，用于测量与皮肤状况特别相关的患者 QoL。
它有 3 个量表，涉及情绪（10 项）、症状（7 项）和功能（12 项）。
|
基线
|
|
生活质量 - Skindex-29
大体时间：PBMT 第 3 节
|
Skindex-29 是一种经过验证的仪器，用于测量与皮肤状况特别相关的患者 QoL。
它有 3 个量表，涉及情绪（10 项）、症状（7 项）和功能（12 项）。
|
PBMT 第 3 节
|
|
生活质量 - Skindex-29
大体时间：PBMT 第 6 节
|
Skindex-29 是一种经过验证的仪器，用于测量与皮肤状况特别相关的患者 QoL。
它有 3 个量表，涉及情绪（10 项）、症状（7 项）和功能（12 项）。
|
PBMT 第 6 节
|
|
生活质量 - Skindex-29
大体时间：最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
Skindex-29 是一种经过验证的仪器，用于测量与皮肤状况特别相关的患者 QoL。
它有 3 个量表，涉及情绪（10 项）、症状（7 项）和功能（12 项）。
|
最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
|
生活质量 - Skindex-29
大体时间：PBMT 后 2 周
|
Skindex-29 是一种经过验证的仪器，用于测量与皮肤状况特别相关的患者 QoL。
它有 3 个量表，涉及情绪（10 项）、症状（7 项）和功能（12 项）。
|
PBMT 后 2 周
|
|
患者对治疗干预的满意度
大体时间：最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
将要求患者在 5 分李克特量表上评估他们对 PBM 的满意度
|
最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
|
患者对治疗干预的满意度
大体时间：PBMT 后两周
|
将要求患者在 5 分李克特量表上评估他们对 PBM 的满意度
|
PBMT 后两周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：基线
|
将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（即性别、年龄、吸烟史、工作习惯、身体活动、皮肤状况、饮酒和药物使用）。
此外，将通过医疗记录收集有关疾病和治疗相关风险因素的信息（例如，肿瘤类型和分期、肿瘤部位、治疗类型等）。
|
基线
|
|
与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（即性别、年龄、吸烟史、工作习惯、身体活动、皮肤状况、饮酒和药物使用）。
此外，将通过医疗记录收集有关疾病和治疗相关风险因素的信息（例如，肿瘤类型和分期、肿瘤部位、治疗类型等）。
|
最后一次 PBM 会议（第 9 次会议）
|
|
与患者、疾病和治疗相关的一般信息
大体时间：PBMT 后 2 周
|
将通过一份简短的患者问卷收集一般信息和医疗信息，以评估内在风险因素（即性别、年龄、吸烟史、工作习惯、身体活动、皮肤状况、饮酒和药物使用）。
此外，将通过医疗记录收集有关疾病和治疗相关风险因素的信息（例如，肿瘤类型和分期、肿瘤部位、治疗类型等）。
|
PBMT 后 2 周
|
|
局部和区域复发的出现和日期
大体时间：PBMT 后 1 年随访
|
将收集局部和/或区域复发的可能出现和日期。
|
PBMT 后 1 年随访
|
|
局部和区域复发的出现和日期
大体时间：PBMT 后 2 年随访
|
将收集局部和/或区域复发的可能出现和日期。
|
PBMT 后 2 年随访
|
|
局部和区域复发的出现和日期
大体时间：PBMT 后 3 年随访
|
将收集局部和/或区域复发的可能出现和日期。
|
PBMT 后 3 年随访
|
|
局部和区域复发的出现和日期
大体时间：PBMT 后 4 年随访
|
将收集局部和/或区域复发的可能出现和日期。
|
PBMT 后 4 年随访
|
|
局部和区域复发的出现和日期
大体时间：PBMT 后 5 年随访
|
将收集局部和/或区域复发的可能出现和日期。
|
PBMT 后 5 年随访
|
|
继发性肿瘤的外观和日期
大体时间：PBMT 后 1 年随访
|
将收集继发性肿瘤的可能外观和日期。
|
PBMT 后 1 年随访
|
|
继发性肿瘤的外观和日期
大体时间：PBMT 后 2 年随访
|
将收集继发性肿瘤的可能外观和日期。
|
PBMT 后 2 年随访
|
|
继发性肿瘤的外观和日期
大体时间：PBMT 后 3 年随访
|
将收集继发性肿瘤的可能外观和日期。
|
PBMT 后 3 年随访
|
|
继发性肿瘤的外观和日期
大体时间：PBMT 后 4 年随访
|
将收集继发性肿瘤的可能外观和日期。
|
PBMT 后 4 年随访
|
|
继发性肿瘤的外观和日期
大体时间：PBMT 后 5 年随访
|
将收集继发性肿瘤的可能外观和日期。
|
PBMT 后 5 年随访
|
|
远处转移的表现和日期
大体时间：PBMT 后 1 年随访
|
将收集远处转移的可能表现和日期。
|
PBMT 后 1 年随访
|
|
远处转移的表现和日期
大体时间：PBMT 后 2 年随访
|
将收集远处转移的可能表现和日期。
|
PBMT 后 2 年随访
|
|
远处转移的表现和日期
大体时间：PBMT 后 3 年随访
|
将收集远处转移的可能表现和日期。
|
PBMT 后 3 年随访
|
|
远处转移的表现和日期
大体时间：PBMT 后 4 年随访
|
将收集远处转移的可能表现和日期。
|
PBMT 后 4 年随访
|
|
远处转移的表现和日期
大体时间：PBMT 后 5 年随访
|
将收集远处转移的可能表现和日期。
|
PBMT 后 5 年随访
|
|
任何原因的死亡日期
大体时间：PBMT 后 1 年随访
|
如果患者在治疗后的第一年内死亡，将收集他们的死亡日期。
|
PBMT 后 1 年随访
|
|
任何原因的死亡日期
大体时间：PBMT 后 2 年随访
|
如果患者在治疗后 2 年内死亡，将收集他们的死亡日期。
|
PBMT 后 2 年随访
|
|
任何原因的死亡日期
大体时间：PBMT 后 3 年随访
|
如果患者在治疗后 3 年内死亡，将收集他们的死亡日期。
|
PBMT 后 3 年随访
|
|
任何原因的死亡日期
大体时间：PBMT 后 4 年随访
|
如果患者在治疗后 4 年内死亡，将收集他们的死亡日期。
|
PBMT 后 4 年随访
|
|
任何原因的死亡日期
大体时间：PBMT 后 5 年随访
|
如果患者在治疗后 5 年内死亡，将收集他们的死亡日期。
|
PBMT 后 5 年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeroen Mebis, MD, PhD、Head of Medical Oncology Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月12日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.